- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04287582
Hodnocení svalové aktivace při šplhání do schodů u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií
Děti s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) mají na konci ambulantního období potíže, zejména při činnostech, které vyžadují sílu proximálních svalů dolních končetin, jako je chůze, chození do schodů, vstávání bez sezení. Horolezectví / sestup do schodů je komplexní aktivita, která vyžaduje kloubní stabilitu, správnou svalovou synergii a načasování. Při zkoumání literatury; Bylo pozorováno, že výkon aktivity šplhání po schodech nahoru a dolů u jedinců s neuromuskulárním onemocněním byl hodnocen s různými klinickými aplikacemi. V nedávných studiích existují studie povrchové elektromyografie (EMG), které hodnotí různé aspekty činnosti lezení a sestupu po schodech.
povrchové EMG; je technika pro neuromuskulární hodnocení, která se často používá ve výzkumu i v klinických aplikacích, je neinvazivní a lze ji použít v oblastech, jako je neurofyziologie, sportovní věda a rehabilitace.
Cílem naší studie bylo zkoumat svalové aktivace ve svalech dolních končetin zapojených do aktivity šplhání do schodů u dětí s DMD a porovnat zdravé děti s dětmi s DMD a dětmi s různými úrovněmi DMD.
Hypotéza vycházející z vyšetřování:
H0: Není žádný rozdíl ve svalových aktivacích měřených povrchovou elektromyografií (EMG) postižených svalů dolních končetin během aktivity lezení do schodů mezi úrovní 1 a úrovní 2-3 dětí s časnou DMD.
H1: Existuje rozdíl ve svalových aktivacích měřených povrchovou elektromyografií (EMG) postižených svalů dolních končetin při aktivitě lezení do schodů mezi úrovní 1 a úrovní 2-3 dětí s časnou DMD.
H2: Mezi dětmi s DMD a zdravými dětmi není žádný rozdíl ve svalových aktivacích měřených povrchovou elektromyografií (EMG) zapojených svalů dolních končetin při šplhání do schodů.
H3: Mezi dětmi s DMD a zdravými dětmi je rozdíl ve svalových aktivacích měřených povrchovou elektromyografií (EMG) zapojených svalů dolních končetin při šplhání do schodů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší studii budou děti vyšetřeny pomocí přístroje povrchové elektromyografie (EMG) pomocí elektrod umístěných v příslušných svalech dolních končetin, které se účastní aktivity lezení do schodů.
Studie zahrnovala 10 dětí s hladinami DMD 1 a 10 dětí s hladinami DMD 2-3 podle Brookeovy škály funkční klasifikace dolní končetiny a 10 zdravých dětí.
Svalová aktivace m. vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior a m. gastrocnemius medialis bude měřena povrchovým elektromyografickým měřením. Hodnocena bude svalová aktivace dle SENIAM (povrchové EMG pro neinvazivní vyšetření svalů).
Schodišťová aktivita bude provedena 3x a v 1 minutových intervalech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06680
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Merve Bora, PT
- Telefonní číslo: 05058625335
- E-mail: mervebora95@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s DMD:
- Poté, co mu dětský neurolog diagnostikoval Duchennovu svalovou dystrofii,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Být ve věku 5-12 let
- Podle Brooke funkční klasifikace dolní končetiny vyvinuté pro klasifikaci funkcí dolních končetin dětí s DMD by se měla pohybovat mezi úrovní 1-3 (děti, které pokračují v chůzi a mohou chodit nahoru a dolů po schodech s asistencí/bez pomoci),
- Umět spolupracovat s pokyny fyzioterapeuta
Zdravá skupina:
- Nemít známé akutní nebo chronické onemocnění
- Děti s DMD zařazené do studie mají podobné demografické charakteristiky (věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti),
- Fyzioterapeut by měl spolupracovat s pokyny.
Kritéria vyloučení:
Děti s DMD:
- podstoupil jakékoli poranění dolní končetiny a/nebo operaci,
- Zahájena léčba steroidy v posledních 6 měsících,
- Máte jakékoli systémové onemocnění jiné než DMD,
- Nemá svolení od své rodiny a od sebe.
Zdravá skupina:
- Po jakémkoliv zranění a/nebo operaci,
- Děti s DMD mají příbuzné,
- Nemá svolení od své rodiny a od sebe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úroveň 1 DMD
Podle Brooke funkční klasifikace dolních končetin na úrovni 1
|
K měření signálů ze svalů při lezení do schodů pomocí povrchových elektromyografických měření bude použit 8kanálový povrchový EMG systém (DELSYS Trigno Wireless System). Povrchová EMG měření budou prováděna při lezení do schodů bez jakéhokoli zásahu do těla.
Povrchové EMG elektrody budou umístěny bilaterálně do m. vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior a m. gastrocnemius medialis.
|
|
Úroveň 2-3 DMD
Podle Brooke funkční klasifikace dolních končetin na úrovni 2 nebo 3
|
K měření signálů ze svalů při lezení do schodů pomocí povrchových elektromyografických měření bude použit 8kanálový povrchový EMG systém (DELSYS Trigno Wireless System). Povrchová EMG měření budou prováděna při lezení do schodů bez jakéhokoli zásahu do těla.
Povrchové EMG elektrody budou umístěny bilaterálně do m. vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior a m. gastrocnemius medialis.
|
|
Zdravá skupina
zdravé děti s podobnými demografickými charakteristikami jako děti s DMD
|
K měření signálů ze svalů při lezení do schodů pomocí povrchových elektromyografických měření bude použit 8kanálový povrchový EMG systém (DELSYS Trigno Wireless System). Povrchová EMG měření budou prováděna při lezení do schodů bez jakéhokoli zásahu do těla.
Povrchové EMG elektrody budou umístěny bilaterálně do m. vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior a m. gastrocnemius medialis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchové elektromyografické měření
Časové okno: 40 minut
|
Měření svalové aktivace Jedná se o 8kanálový systém pro měření signálů přicházejících ze svalů (Delsys)
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svalové síly
Časové okno: 15 minut
|
Kvantitativní a objektivní metoda pro hodnocení svalové síly pomocí přenosného ručního dynamometru.
Měření svalové síly zahrnovalo svaly dolních končetin a trupu.
|
15 minut
|
|
Časovaný test výkonnosti
Časové okno: 20 minut
|
Časované funkční testy zahrnovaly dobu potřebnou k stání z polohy na zádech, dobu potřebnou k chůzi 10 m, dobu potřebnou k překonání 4 schodů standardní velikosti a dobu potřebnou k sestupu 4 schodů standardní velikosti.
|
20 minut
|
|
Hodnocení svalové zkrácenosti
Časové okno: 10 minut
|
Hodnocení zkrácení svalů trupu a dolních končetin měření zahrnovalo extenzory zad, hamstringy, flexory kyčle, kvadricepsy a m. gastrocnemius.
|
10 minut
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 6 minut
|
Děti byly požádány, aby šly během 6 minut co nejrychleji po 25metrové chodbě.
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uchikawa K, Liu M, Hanayama K, Tsuji T, Fujiwara T, Chino N. Functional status and muscle strength in people with Duchenne muscular dystrophy living in the community. J Rehabil Med. 2004 May;36(3):124-9. doi: 10.1080/16501970410023461.
- Bakker JP, De Groot IJ, Beelen A, Lankhorst GJ. Predictive factors of cessation of ambulation in patients with Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Dec;81(12):906-12. doi: 10.1097/00002060-200212000-00004.
- Rainoldi A, Melchiorri G, Caruso I. A method for positioning electrodes during surface EMG recordings in lower limb muscles. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):37-43. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.014.
- Ropars J, Lempereur M, Vuillerot C, Tiffreau V, Peudenier S, Cuisset JM, Pereon Y, Leboeuf F, Delporte L, Delpierre Y, Gross R, Brochard S. Muscle Activation during Gait in Children with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Sep 13;11(9):e0161938. doi: 10.1371/journal.pone.0161938. eCollection 2016.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Bora M, Yalcin A, Bulut N, Yilmaz O, Karaduman A, Topuz S, Alemdaroglu-Gurbuz I. Investigation of surface electromyography amplitude values during stair climbing task in children with Duchenne muscular dystrophy. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2791-2801. doi: 10.1007/s10072-021-05643-y. Epub 2021 Oct 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 19/323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .