- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287582
Evaluación de la activación muscular en la actividad de subir escaleras en niños con distrofia muscular de Duchenne
Los niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD) tienen dificultades hacia el final del período ambulatorio, especialmente en actividades que requieren fuerza muscular proximal de las extremidades inferiores, como caminar, subir escaleras, ponerse de pie sin sentarse. La actividad de subir/bajar escaleras es una actividad compleja que requiere estabilidad articular, sinergia muscular correcta y sincronización. Cuando se examina la literatura; Se ha observado que el rendimiento de la actividad de subir y bajar escaleras en personas con enfermedades neuromusculares se ha evaluado con diversas aplicaciones clínicas. En estudios recientes, hay estudios de electromiografía de superficie (EMG) que evalúan varios aspectos de la actividad de subir y bajar escaleras.
EMG de superficie; es una técnica para evaluaciones neuromusculares que se utiliza con frecuencia tanto en investigación como en aplicaciones clínicas, no invasiva y puede utilizarse en áreas como la neurofisiología, las ciencias del deporte y la rehabilitación.
Nuestro estudio fue planeado para examinar las activaciones musculares en los músculos de las extremidades inferiores involucrados en la actividad de subir escaleras en niños con DMD y comparar niños sanos con niños con DMD y niños con diferentes niveles de DMD.
Hipótesis derivada de la investigación:
H0: No hay diferencia en las activaciones musculares medidas por electromiografía de superficie (EMG) de los músculos de las extremidades inferiores involucrados durante la actividad de subir escaleras entre los niños de nivel 1 y nivel 2-3 con DMD temprana.
H1: Hay una diferencia en las activaciones musculares medidas por electromiografía de superficie (EMG) de los músculos de las extremidades inferiores involucrados durante la actividad de subir escaleras entre los niños de nivel 1 y 2-3 con DMD temprana.
H2: No hay diferencia en las activaciones musculares medidas por electromiografía de superficie (EMG) de los músculos de las extremidades inferiores involucrados durante la actividad de subir escaleras entre niños con DMD y niños sanos.
H3: Hay una diferencia en las activaciones musculares medidas por electromiografía de superficie (EMG) de los músculos de las extremidades inferiores involucrados durante la actividad de subir escaleras entre niños con DMD y niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio, los niños serán evaluados utilizando el dispositivo de electromiografía de superficie (EMG) mediante el uso de electrodos colocados en los músculos relevantes de las extremidades inferiores que participan durante la actividad de subir escaleras.
El estudio incluyó a 10 niños con niveles de DMD de 1 y 10 niños con niveles de DMD de 2 a 3 según la escala de clasificación funcional de las extremidades inferiores de Brooke y 10 niños sanos.
La activación muscular de los músculos vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior y gastrocnemio medial se medirá mediante medición electromiográfica superficial. Se evaluará la activación muscular según SENIAM (EMG de superficie para una evaluación no invasiva de los músculos).
La actividad de subir escaleras se realizará 3 veces y con intervalos de 1 minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve B Bora, PT
- Número de teléfono: +90 5058625335
- Correo electrónico: mervebora95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06680
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Merve Bora, PT
- Número de teléfono: 05058625335
- Correo electrónico: mervebora95@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con DMD:
- Habiendo sido diagnosticado con distrofia muscular de Duchenne por un neurólogo pediátrico,
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Estar en el rango de edad de 5 a 12 años.
- De acuerdo con la Clasificación Funcional de las Extremidades Inferiores de Brooke desarrollada para clasificar las funciones de las extremidades inferiores de los niños con DMD, debe estar entre el nivel 1-3 (niños que continúan deambulando y pueden subir y bajar escaleras asistidas o no asistidas),
- Ser capaz de cooperar con las instrucciones del fisioterapeuta.
Grupo Saludable:
- No tener una enfermedad aguda o crónica conocida
- Los niños con DMD incluidos en el estudio tienen características demográficas similares (edad, altura, peso, índice de masa corporal),
- El fisioterapeuta debe cooperar con las instrucciones.
Criterio de exclusión:
Niños con DMD:
- Haber sufrido alguna lesión y/o cirugía en miembros inferiores,
- Comenzó tratamiento con esteroides en los últimos 6 meses,
- Tener cualquier enfermedad sistémica que no sea DMD,
- No tener permiso de su familia y de él mismo.
Grupo Saludable:
- Haber tenido alguna lesión y/o cirugía,
- Los niños con DMD tienen parientes,
- No tener permiso de su familia y de él mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
DMD de nivel 1
Según Brooke Lower Extremity Functional Classification Level 1
|
Se utilizará un sistema EMG de superficie de 8 canales (Sistema inalámbrico DELSYS Trigno) para medir las señales de los músculos durante la actividad de subir escaleras mediante mediciones de electromiografía de superficie. Las mediciones de EMG de superficie se llevarán a cabo durante la actividad de subir escaleras sin ninguna intervención en el cuerpo.
Los electrodos EMG de superficie se colocarán bilateralmente en los músculos vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior y gastrocnemio medial.
|
Nivel 2-3 DMD
Según la clasificación funcional de las extremidades inferiores de Brooke, nivel 2 o 3
|
Se utilizará un sistema EMG de superficie de 8 canales (Sistema inalámbrico DELSYS Trigno) para medir las señales de los músculos durante la actividad de subir escaleras mediante mediciones de electromiografía de superficie. Las mediciones de EMG de superficie se llevarán a cabo durante la actividad de subir escaleras sin ninguna intervención en el cuerpo.
Los electrodos EMG de superficie se colocarán bilateralmente en los músculos vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior y gastrocnemio medial.
|
Grupo Saludable
niños sanos con características demográficas similares con niños con DMD
|
Se utilizará un sistema EMG de superficie de 8 canales (Sistema inalámbrico DELSYS Trigno) para medir las señales de los músculos durante la actividad de subir escaleras mediante mediciones de electromiografía de superficie. Las mediciones de EMG de superficie se llevarán a cabo durante la actividad de subir escaleras sin ninguna intervención en el cuerpo.
Los electrodos EMG de superficie se colocarán bilateralmente en los músculos vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior y gastrocnemio medial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición electromiográfica de superficie
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Medición de Activación Muscular Es un sistema de 8 canales para medir señales provenientes de los músculos (Delsys)
|
40 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Un método cuantitativo y objetivo para la evaluación de la fuerza muscular utilizando un dinamómetro portátil de mano.
La medición de la fuerza muscular incluyó los músculos de las extremidades inferiores y del tronco.
|
15 minutos
|
Prueba de rendimiento cronometrada
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Las pruebas de función cronometradas incluyeron el tiempo necesario para pararse desde una posición supina, el tiempo necesario para caminar 10 m, el tiempo necesario para subir 4 escaleras de tamaño estándar y el tiempo necesario para descender 4 escaleras de tamaño estándar.
|
20 minutos
|
Evaluación de acortamiento muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La evaluación del acortamiento de la medición de los músculos del tronco y de las extremidades inferiores incluyó extensores de la espalda, isquiotibiales, flexores de la cadera, cuádriceps y músculos gastrocnemios.
|
10 minutos
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Se pidió a los niños que caminaran durante 6 minutos lo más rápido posible en un corredor de 25 metros.
|
6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uchikawa K, Liu M, Hanayama K, Tsuji T, Fujiwara T, Chino N. Functional status and muscle strength in people with Duchenne muscular dystrophy living in the community. J Rehabil Med. 2004 May;36(3):124-9. doi: 10.1080/16501970410023461.
- Bakker JP, De Groot IJ, Beelen A, Lankhorst GJ. Predictive factors of cessation of ambulation in patients with Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Dec;81(12):906-12. doi: 10.1097/00002060-200212000-00004.
- Rainoldi A, Melchiorri G, Caruso I. A method for positioning electrodes during surface EMG recordings in lower limb muscles. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):37-43. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.014.
- Ropars J, Lempereur M, Vuillerot C, Tiffreau V, Peudenier S, Cuisset JM, Pereon Y, Leboeuf F, Delporte L, Delpierre Y, Gross R, Brochard S. Muscle Activation during Gait in Children with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Sep 13;11(9):e0161938. doi: 10.1371/journal.pone.0161938. eCollection 2016.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Bora M, Yalcin A, Bulut N, Yilmaz O, Karaduman A, Topuz S, Alemdaroglu-Gurbuz I. Investigation of surface electromyography amplitude values during stair climbing task in children with Duchenne muscular dystrophy. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2791-2801. doi: 10.1007/s10072-021-05643-y. Epub 2021 Oct 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 19/323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Distrofia muscular de Duchenne
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Natick Soldier Research, Development & Engineering CenterTerminadoPérdida muscular | Anabolismo Muscular | Rendimiento muscularEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminadoFuerza muscular | Masa muscularFrancia
-
Christian Müller, MDUniversity Hospital Inselspital, Berne; Medical University Innsbruck; University... y otros colaboradoresReclutamientoDebilidad muscular | Atrofia muscular | Espasticidad muscular | Calambre muscular | Dolor muscular | Daño muscular | Miopatía | Lesión MuscularSuiza, Austria
-
United States Army Research Institute of Environmental...Tufts UniversityTerminadoPérdida muscular | Anabolismo MuscularEstados Unidos
-
University of LiegeReclutamientoFuerza muscular | Hombro | Electromiografía | Activación MuscularBélgica
-
Çağtay MadenTerminadoPostura de la cabeza hacia adelante | Tono muscular | Rigidez muscular | Elasticidad muscular | Capacidad vitalPavo
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University y otros colaboradoresAún no reclutandoTrasplante de hígado | Pérdida muscular | Calidad Muscular
-
Lindenwood UniversityTerminadoDaño muscular | Fatiga muscular | Marcadores inmunes | Conteo sanguíneo completo (CBC) con diferenciales de plaquetas | Producción de fuerza muscular | Salto con contramovimiento | Dolor muscularEstados Unidos
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHReclutamientoComposición corporal | Fuerza muscular | Masa corporal magra | Poder muscularDinamarca
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáTerminadoFuerza muscular | Dinamómetro de fuerza muscularBrasil