- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04287582
Die Bewertung der Muskelaktivierung beim Treppensteigen bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie
Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) haben gegen Ende der Gehphase Schwierigkeiten, insbesondere bei Aktivitäten, die die proximale Muskelkraft der unteren Extremitäten erfordern, wie Gehen, Treppensteigen, Aufstehen ohne Sitzen. Treppensteigen/-absteigen ist eine komplexe Aktivität, die Gelenkstabilität, korrekte Muskelsynergie und Timing erfordert. Wenn die Literatur untersucht wird; Es wurde beobachtet, dass die Leistung beim Treppensteigen und -absteigen bei Personen mit neuromuskulären Erkrankungen mit verschiedenen klinischen Anwendungen bewertet wurde. In neueren Studien gibt es Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Studien, die verschiedene Aspekte des Treppensteigens und -absteigens bewerten.
Oberflächen-EMG; ist eine Technik für neuromuskuläre Untersuchungen, die sowohl in der Forschung als auch in klinischen Anwendungen häufig eingesetzt wird, nicht invasiv ist und in Bereichen wie Neurophysiologie, Sportwissenschaft und Rehabilitation eingesetzt werden kann.
Unsere Studie war geplant, um die Muskelaktivierungen in den Muskeln der unteren Extremitäten zu untersuchen, die am Treppensteigen bei Kindern mit DMD beteiligt sind, und um gesunde Kinder mit Kindern mit DMD und Kindern mit unterschiedlichen DMD-Stufen zu vergleichen.
Hypothese aus der Untersuchung:
H0: Es gibt keinen Unterschied in den durch Oberflächen-Elektromyographie (EMG) gemessenen Muskelaktivierungen der beteiligten Muskeln der unteren Extremitäten beim Treppensteigen zwischen Kindern der Stufen 1 und 2-3 mit früher DMD.
H1: Es gibt einen Unterschied in den durch Oberflächenelektromyographie (EMG) gemessenen Muskelaktivierungen der beteiligten Muskeln der unteren Extremitäten beim Treppensteigen zwischen Kindern der Stufen 1 und 2-3 mit früher DMD.
H2: Es gibt keinen Unterschied in den durch Oberflächenelektromyographie (EMG) gemessenen Muskelaktivierungen der beteiligten Muskeln der unteren Extremitäten beim Treppensteigen zwischen Kindern mit DMD und gesunden Kindern.
H3: Es gibt einen Unterschied in den durch Oberflächenelektromyographie (EMG) gemessenen Muskelaktivierungen der beteiligten Muskeln der unteren Extremitäten beim Treppensteigen zwischen Kindern mit DMD und gesunden Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Studie werden Kinder mit dem Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Gerät untersucht, indem Elektroden in den relevanten Muskeln der unteren Extremitäten platziert werden, die beim Treppensteigen beteiligt sind.
Die Studie umfasste 10 Kinder mit DMD-Werten von 1 und 10 Kinder mit DMD-Werten von 2-3 gemäß der Brooke Lower Limb Functional Classification-Skala und 10 gesunde Kinder.
Die Muskelaktivierung der Muskeln Vastus lateralis, Bizeps femoris, Tibialis anterior und Gastrocnemius medialis wird durch oberflächliche elektromyographische Messung gemessen. Ausgewertet wird die Muskelaktivierung nach SENIAM (Oberflächen-EMG zur nicht-invasiven Beurteilung der Muskulatur).
Treppensteigen wird 3 Mal und in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara, Truthahn, 06680
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Merve Bora, PT
- Telefonnummer: 05058625335
- E-Mail: mervebora95@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit DMD:
- Nachdem von einem pädiatrischen Neurologen Duchenne-Muskeldystrophie diagnostiziert wurde,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- In der Altersgruppe 5-12 sein
- Gemäß der Brooke Lower Limb Functional Classification, die zur Klassifizierung der Funktionen der unteren Extremitäten von Kindern mit DMD entwickelt wurde, sollte sie zwischen Stufe 1-3 liegen (Kinder, die weiter gehen und mit unterstützten / nicht unterstützten Treppen auf und ab gehen können).
- Mit den Anweisungen des Physiotherapeuten kooperieren zu können
Gesunde Gruppe:
- Keine bekannte akute oder chronische Erkrankung
- Die in die Studie eingeschlossenen Kinder mit DMD haben ähnliche demografische Merkmale (Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index),
- Der Physiotherapeut sollte bei den Anweisungen kooperieren.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit DMD:
- sich Verletzungen und/oder Operationen an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben,
- Begonnene Steroidbehandlung in den letzten 6 Monaten,
- eine andere systemische Erkrankung als DMD haben,
- Keine Erlaubnis von seiner Familie und ihm selbst.
Gesunde Gruppe:
- Nach einer Verletzung und/oder Operation,
- Kinder mit DMD haben Verwandte,
- Keine Erlaubnis von seiner Familie und ihm selbst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stufe 1 DMD
Gemäß Brooke Lower Extremity Functional Classification Level 1
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Ein 8-Kanal-Oberflächen-EMG-System (DELSYS Trigno Wireless System) wird verwendet, um Signale von Muskeln während der Treppensteigaktivität durch Oberflächenelektromyographiemessungen zu messen. Oberflächen-EMG-Messungen werden während der Treppensteigaktivität ohne Eingriff in den Körper durchgeführt.
Oberflächen-EMG-Elektroden werden bilateral in den Muskeln Vastus lateralis, Biceps femoris, Tibialis anterior und Gastrocnemius medialis platziert.
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Stufe 2-3 DMD
Gemäß Brooke Lower Extremity Functional Classification Level 2 oder 3
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Ein 8-Kanal-Oberflächen-EMG-System (DELSYS Trigno Wireless System) wird verwendet, um Signale von Muskeln während der Treppensteigaktivität durch Oberflächenelektromyographiemessungen zu messen. Oberflächen-EMG-Messungen werden während der Treppensteigaktivität ohne Eingriff in den Körper durchgeführt.
Oberflächen-EMG-Elektroden werden bilateral in den Muskeln Vastus lateralis, Biceps femoris, Tibialis anterior und Gastrocnemius medialis platziert.
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Gesunde Gruppe
gesunde Kinder mit ähnlichen demografischen Merkmalen wie Kinder mit DMD
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Ein 8-Kanal-Oberflächen-EMG-System (DELSYS Trigno Wireless System) wird verwendet, um Signale von Muskeln während der Treppensteigaktivität durch Oberflächenelektromyographiemessungen zu messen. Oberflächen-EMG-Messungen werden während der Treppensteigaktivität ohne Eingriff in den Körper durchgeführt.
Oberflächen-EMG-Elektroden werden bilateral in den Muskeln Vastus lateralis, Biceps femoris, Tibialis anterior und Gastrocnemius medialis platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromyografische Oberflächenmessung
Zeitfenster: 40 Minuten
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Muskelaktivierungsmessung Es ist ein 8-Kanal-System zur Messung von Signalen, die von Muskeln kommen (Delsys)
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40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Muskelkraft
Zeitfenster: 15 Minuten
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Eine quantitative und objektive Methode zur Beurteilung der Muskelkraft mit einem tragbaren Handdynamometer.
Die Messung der Muskelkraft umfasste die Muskeln der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes.
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15 Minuten
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Zeitgesteuerter Leistungstest
Zeitfenster: 20 Minuten
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Zeitgesteuerte Funktionstests umfassten die Zeit zum Aufstehen aus der Rückenlage, die Zeit zum Gehen von 10 m, die Zeit zum Steigen von 4 Treppen in Standardgröße und die Zeit zum Hinuntersteigen von 4 Treppen in Standardgröße.
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20 Minuten
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Beurteilung der Muskelverkürzung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Messung der Verkürzung der Rumpfmuskulatur und der Muskeln der unteren Extremitäten umfasste Rückenstrecker, hintere Oberschenkelmuskulatur, Hüftbeuger, Quadrizeps und Gastrocnemius-Muskeln.
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10 Minuten
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
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Die Kinder wurden gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich einen 25-Meter-Korridor zu gehen.
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6 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uchikawa K, Liu M, Hanayama K, Tsuji T, Fujiwara T, Chino N. Functional status and muscle strength in people with Duchenne muscular dystrophy living in the community. J Rehabil Med. 2004 May;36(3):124-9. doi: 10.1080/16501970410023461.
- Bakker JP, De Groot IJ, Beelen A, Lankhorst GJ. Predictive factors of cessation of ambulation in patients with Duchenne muscular dystrophy. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Dec;81(12):906-12. doi: 10.1097/00002060-200212000-00004.
- Rainoldi A, Melchiorri G, Caruso I. A method for positioning electrodes during surface EMG recordings in lower limb muscles. J Neurosci Methods. 2004 Mar 15;134(1):37-43. doi: 10.1016/j.jneumeth.2003.10.014.
- Ropars J, Lempereur M, Vuillerot C, Tiffreau V, Peudenier S, Cuisset JM, Pereon Y, Leboeuf F, Delporte L, Delpierre Y, Gross R, Brochard S. Muscle Activation during Gait in Children with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Sep 13;11(9):e0161938. doi: 10.1371/journal.pone.0161938. eCollection 2016.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Bora M, Yalcin A, Bulut N, Yilmaz O, Karaduman A, Topuz S, Alemdaroglu-Gurbuz I. Investigation of surface electromyography amplitude values during stair climbing task in children with Duchenne muscular dystrophy. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2791-2801. doi: 10.1007/s10072-021-05643-y. Epub 2021 Oct 4.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- GO 19/323
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