Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadolinium Contrast-Enhanced Abreviated MRI (AMRI) vs. standardní ultrazvuk pro sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s cirhózou

10. února 2026 aktualizováno: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Zkrácené MRI (AMRI) vs. ultrazvuk pro sledování HCC u cirhózy

Tato studie srovnává zkrácenou MRI s kontrastem gadolinia (AMRI) se standardním ultrazvukem pro screening a sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC) u subjektů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro sledování HCC se v současnosti používá ultrazvuk (US). US má však určitá omezení, proto lékaři používají kontrastní CT nebo MRI. Jedná se však o drahé a časově náročné postupy. Zavedli jsme zkrácené vyšetření MRI (AMRI), které dobře funguje u cirhotických a obézních pacientů (na rozdíl od US), nezahrnuje žádné ionizující záření (na rozdíl od CT) a je rychlé (na rozdíl od vícefázového MRI) s celkovými časy skenování méně než deset minut a lze je provést za přibližně stejnou cenu jako v USA. Tato studie u dospělých pacientů s cirhózou bude porovnávat výkon AMRI vs. US pro detekci raného stádia onemocnění a pomůže definovat a ověřit nový, rychlý, přesný a potenciálně nákladově efektivní zobrazovací protokol pro screening HCC ve vysoké -rizikové osoby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl plně informován a osobně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas a dokumenty HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Dospělí jedinci jakéhokoli pohlaví a jakékoli etnické skupiny s jaterní cirhózou jakékoli etiologie,
  • Subjekt je schopen a ochoten dokončit požadované výzkumné postupy (screening/zápis, klinické hodnocení, bezpečnostní postupy, odběr v laboratoři v případě potřeby, výzkumná zkouška AMRI, výzkumná zkouška v USA) a tři volitelné průzkumy (pokud se k tomu subjekt rozhodne) ve stanoveném čase. okna a je ochoten umožnit studijnímu týmu přezkoumat klinická data, včetně, ale bez omezení na další klinické radiologické zprávy a snímky.

Kritéria vyloučení:

  • VA pacient
  • < 18 let
  • Jakákoli rakovina jater v anamnéze
  • Kontraindikace MRI
  • Subjekt ví, že je těhotná, nebo uvádí, že se snaží otěhotnět
  • Pozitivní těhotenský test z moči u ženy ve fertilním věku
  • Kojící matka
  • Subjekt má známou alergii na jakoukoli látku gadolinia
  • Nesplňuje pokyny UC San Diego pro intravenózní kontrastní média pro podávání přípravku Eovist*
  • Klinické screeningové vyšetření jater provedené na UCSD během předchozích 90 dnů pro souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Jedná se o jednoramennou studii, ve které mají všichni účastníci jedno ultrazvukové a jedno zkrácené vyšetření MR
Lék: Gadolinium ethoxybenzyl diethylentriaminpentaoctová kyselina
Tato studie zahrnuje on-label použití kyseliny gadolinium ethoxybenzyl diethylentriamin pentaoctové pro ....

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání plné AMRI, simulované nevylepšené AMRI a US pro detekci HCC
Časové okno: do jednoho roku
citlivost na pacienta, specificita, pozitivní prediktivní (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost plné AMRI vs. simulovaná nezvýšená AMRI vs. US pro screening HCC
do jednoho roku
Spolehlivost čtenářů screeningových modalit
Časové okno: až 12 měsíců od dokončení snímkování
spolehlivost plného AMRI vs. simulovaná nevylepšená AMRI vs. USA pro screening HCC
až 12 měsíců od dokončení snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadolinium ethoxybenzyl diethylentriaminpentaoctová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit