Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadolinium kontrasztanyagos rövidített MRI (AMRI) vs. normál ultrahangos hepatocelluláris karcinóma (HCC) megfigyelése cirrhosisban szenvedő betegeknél

2026. február 10. frissítette: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Rövidített MRI (AMRI) vs. Ultrahang a HCC megfigyeléséhez cirrhosisban

Ez a tanulmány összehasonlítja a gadolínium kontrasztanyagos rövidített MRI-t (AMRI) a standard ultrahanggal a májzsugorodásban szenvedő betegek hepatocelluláris karcinóma (HCC) szűrésére és felügyeletére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az ultrahangot (USA) használják a HCC felügyeletére. Az US-nak azonban vannak bizonyos korlátai, ezért az orvosok kontrasztos CT-t vagy MRI-t használnak. Ezek azonban költséges és időigényes eljárások. Bevezettünk egy rövidített MRI (AMRI) vizsgálatot, amely jól működik cirrhotikus és elhízott betegeknél (ellentétben az UH-val), nem jár ionizáló sugárzással (ellentétben a CT-vel), és gyors (ellentétben a többfázisú MRI-vel), a teljes szkenner ideje tíznél kevesebb. perc, és körülbelül ugyanolyan költséggel hajtható végre, mint az Egyesült Államokban. Ez a cirrhosisban szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálat összehasonlítja az AMRI és az UH teljesítményét a korai stádiumú betegségek kimutatására, és segít meghatározni és validálni egy új, gyors, pontos és potenciálisan költséghatékony képalkotó protokollt a HCC szűrésére magas fokú betegeknél. - veszélyeztetett személyek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany teljes körű tájékoztatást kapott, és személyesen aláírta és keltezte az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) dokumentumait.
  • Bármilyen nemű és bármely etnikai csoportba tartozó felnőtt alanyok, akiknek bármilyen etiológiájú májcirrózisa van,
  • Az alany meghatározott időn belül képes és hajlandó elvégezni a szükséges kutatási eljárásokat (szűrés/beiratkozás, klinikai értékelés, biztonsági eljárások, laboratóriumi gyűjtés, ha szükséges, kutatási AMRI-vizsga, kutatási US-vizsga) és a három választható kérdőív (ha az alany ezt választja) ablakokat, és hajlandó engedélyezni a vizsgálati csoportnak a klinikai adatok áttekintését, beleértve, de nem kizárólagosan, más klinikai radiológiai jelentéseket és képeket.

Kizárási kritériumok:

  • VA beteg
  • < 18 éves kor
  • Bármilyen májrák anamnézisében
  • MRI ellenjavallatok
  • Az alany tudja, hogy terhes, vagy azt állítja, hogy teherbe akar esni
  • Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nőknél
  • Szoptató anya
  • Az alany ismert allergiás bármely gadolínium hatóanyagra
  • Nem felel meg az UC San Diego intravénás kontrasztanyagra vonatkozó irányelveinek az Eovist* adagolására vonatkozóan
  • A máj klinikai szűrővizsgálata az UCSD-n az előző 90 napon belül a beleegyezéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Ez egy egykaros vizsgálat, amelyben minden résztvevőnek egy ultrahangos és egy rövidített MR-vizsgálata van
Drog: Gadolinium-etoxibenzil-dietilén-triamin-pentaecetsav
Ez a vizsgálat magában foglalja a gadolinium-etoxibenzil-dietilén-triamin-pentaecetsav címkén történő felhasználását a ....

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes AMRI, a szimulált nem javított AMRI és az US összehasonlítása a HCC kimutatására
Időkeret: legfeljebb egy évig
betegenkénti érzékenység, specificitás, pozitív prediktív (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és a teljes AMRI pontossága a szimulált nem javított AMRI vs. US-val a HCC-szűréshez
legfeljebb egy évig
A szűrési módok olvasói megbízhatósága
Időkeret: a képalkotás befejezésétől számított 12 hónapig
a teljes AMRI és a szimulált nem javított AMRI és az UH közötti megbízhatósága a HCC-szűréshez
a képalkotás befejezésétől számított 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel