Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенная МРТ с контрастным усилением гадолинием (AMRI) по сравнению со стандартным ультразвуковым наблюдением за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) у пациентов с циррозом печени

10 февраля 2026 г. обновлено: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Сокращенная МРТ (AMRI) по сравнению с ультразвуком для наблюдения за ГЦК при циррозе печени

В этом исследовании сравнивается сокращенная МРТ с контрастным усилением гадолинием (AMRI) со стандартным ультразвуковым исследованием для скрининга и наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультразвук (США) в настоящее время используется для наблюдения за ГЦК. Однако у УЗИ есть определенные ограничения, поэтому врачи используют контрастную КТ или МРТ. Однако это дорогостоящие и длительные процедуры. Мы ввели сокращенное исследование МРТ (AMRI), которое хорошо работает у пациентов с циррозом печени и ожирением (в отличие от УЗИ), не требует ионизирующего излучения (в отличие от КТ) и является быстрым (в отличие от многофазной МРТ) с общим временем сканирования менее десяти. минут и может быть выполнен примерно по той же цене, что и УЗИ. Это исследование у взрослых пациентов с циррозом печени сравнит эффективность AMRI и УЗИ для выявления ранней стадии заболевания, а также поможет определить и утвердить новый, быстрый, точный и потенциально экономически эффективный протокол визуализации для скрининга ГЦК при высоких -рисковые лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был полностью проинформирован и лично подписал и датировал письменные документы об информированном согласии и Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  • Взрослые лица любого пола и любой этнической группы с циррозом печени любой этиологии,
  • Субъект может и желает пройти необходимые исследовательские процедуры (скрининг / зачисление, клиническая оценка, процедуры безопасности, лабораторный сбор при необходимости, исследовательский экзамен AMRI, исследовательский экзамен в США) и три дополнительных опроса (если субъект соглашается на это) в течение определенного времени. окна, и готов позволить исследовательской группе просмотреть клинические данные, включая, помимо прочего, другие клинические рентгенологические отчеты и изображения.

Критерий исключения:

  • пациент В.А.
  • < 18 лет
  • История любого рака печени
  • Противопоказания к МРТ
  • Субъект знает, что беременна, или заявляет, что пытается забеременеть.
  • Положительный тест мочи на беременность у женщины детородного возраста
  • Кормящая мать
  • Субъект имеет известную аллергию на любой агент гадолиния.
  • Не соответствует рекомендациям Калифорнийского университета в Сан-Диего по внутривенным контрастным веществам для введения Эовиста*
  • Клиническое скрининговое исследование печени, проведенное в UCSD в течение предшествующих 90 дней до получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Это одногрупповое исследование, в котором все участники проходят одно ультразвуковое исследование и одно сокращенное МРТ.
Лекарство: Гадолинийэтоксибензилдиэтилентриаминпентауксусная кислота
Это исследование включает использование на этикетке пентауксусной кислоты этоксибензилдиэтилентриамина гадолиния для ....

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение полного AMRI, смоделированного AMRI без усиления и УЗИ для обнаружения ГЦК
Временное ограничение: до одного года
чувствительность для каждого пациента, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) и точность полного AMRI по сравнению с смоделированным неусиленным AMRI по сравнению с УЗИ для скрининга ГЦК
до одного года
Читательская надежность методов скрининга
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения визуализации
меж- и внутриридерная надежность полного AMRI по сравнению с имитацией AMRI без усиления по сравнению с УЗИ для скрининга ГЦК
до 12 месяцев после завершения визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться