Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gadolinium Kontrastförstärkt förkortad MRI (AMRI) kontra standard ultraljud för hepatocellulärt karcinom (HCC) övervakning hos patienter med cirros

10 maj 2023 uppdaterad av: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Förkortad MRI (AMRI) vs. Ultraljud för HCC-övervakning vid cirros

Denna studie jämför gadolinium kontrastförstärkt förkortad MRI (AMRI) med standard ultraljud för screening och övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos patienter med levercirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ultraljud (US) används för närvarande för HCC-övervakning. USA har dock vissa begränsningar, så läkare använder kontrast-CT eller MRI. Detta är dock dyra och tidskrävande procedurer. Vi introducerade en förkortad MR-undersökning (AMRI), som fungerar bra på patienter med cirrose och fetma (till skillnad från USA), som inte involverar joniserande strålning (till skillnad från CT) och som är snabb (till skillnad från multifasisk MR) med totala skannertider på mindre än tio minuter, och kan utföras till ungefär samma kostnad som US. Denna studie på vuxna patienter med cirros kommer att jämföra prestandan av AMRI vs. US för upptäckt av sjukdom i tidigt stadium, och kommer att hjälpa till att definiera och validera ett nytt, snabbt, exakt och potentiellt kostnadseffektivt avbildningsprotokoll för HCC-screening i hög grad -riskindivider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet har blivit fullständigt informerat och har personligen undertecknat och daterat de skriftliga dokumenten för Informed Consent och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Vuxna försökspersoner av vilket kön och vilken etnisk grupp som helst med levercirros av någon etiologi,
  • Försökspersonen kan och är villig att slutföra erforderliga forskningsprocedurer (screening/registrering, klinisk utvärdering, säkerhetsprocedurer, laboratorieinsamling om det behövs, forskning AMRI-examen, forskning i USA-examen) och de tre valfria undersökningarna (om försökspersonen väljer att delta för det) inom angiven tid windows och är villig att tillåta studieteamet att granska kliniska data inklusive men inte begränsat till andra kliniska radiologirapporter och bilder.

Exklusions kriterier:

  • VA patient
  • < 18 år
  • Historik om någon levercancer
  • MRT kontraindikation(er)
  • Försökspersonen vet att hon är gravid eller uppger att hon försöker bli gravid
  • Positivt uringraviditetstest på kvinna i fertil ålder
  • Ammande mamma
  • Personen har känt allergi mot något gadoliniummedel
  • Uppfyller inte UC San Diegos riktlinjer för intravenös kontrastmedia för administrering av Eovist*
  • Klinisk screeningundersökning av levern utförd vid UCSD inom de föregående 90 dagarna för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Detta är en enarmsstudie där alla deltagare har ett ultraljud och en förkortad MR-undersökning
Läkemedel: Gadoliniumetoxibensyldietylentriaminpentaättiksyra
Denna studie involverar en on-label användning av Gadolinium etoxibensyl dietylentriamin pentaättiksyra för ....

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av full AMRI, simulerad oförbättrad AMRI och UL för HCC-detektion
Tidsram: upp till ett år
sensitivitet per patient, specificitet, positivt prediktivt (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet för full AMRI vs. simulerad oförstärkt AMRI vs. US för HCC-screening
upp till ett år
Läsarens tillförlitlighet för screeningmodaliteter
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad bildbehandling
inter- och intraläsartillförlitligheten för full AMRI vs. simulerad oförbättrad AMRI vs. US för HCC-screening
upp till 12 månader efter avslutad bildbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Gadoliniumetoxibensyldietylentriaminpentaättiksyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera