Resonancia magnética abreviada con contraste de gadolinio (AMRI) versus ultrasonido estándar para la vigilancia del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes con cirrosis
10 de febrero de 2026 actualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Resonancia magnética abreviada (AMRI) versus ultrasonido para la vigilancia de CHC en cirrosis
Este estudio compara la resonancia magnética abreviada con contraste de gadolinio (AMRI) con el ultrasonido estándar para la detección y vigilancia del carcinoma hepatocelular (HCC) en sujetos con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía (EE. UU.) se utiliza actualmente para la vigilancia del CHC.
Sin embargo, la ecografía tiene ciertas limitaciones, por lo que los médicos utilizan la TC o la RM con contraste.
Sin embargo, estos son procedimientos costosos y lentos.
Introdujimos un examen de resonancia magnética abreviada (AMRI), que funciona bien en pacientes cirróticos y obesos (a diferencia de los EE. UU.), no involucra radiación ionizante (a diferencia de la TC) y es rápido (a diferencia de la RM multifásica) con tiempos de exploración totales de menos de diez minutos, y se puede realizar aproximadamente al mismo costo que en EE. UU.
Este estudio en pacientes adultos con cirrosis comparará el rendimiento de la AMRI frente a la ecografía para la detección de la enfermedad en estadio temprano y ayudará a definir y validar un protocolo de diagnóstico por imágenes novedoso, rápido, preciso y potencialmente rentable para la detección del CHC en pacientes de alta -Individuos de riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido completamente informado y ha firmado y fechado personalmente los documentos escritos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y Consentimiento Informado (HIPAA, por sus siglas en inglés).
- Sujetos adultos de cualquier género y cualquier grupo étnico con cirrosis hepática de cualquier etiología,
- El sujeto puede y está dispuesto a completar los procedimientos de investigación requeridos (detección/inscripción, evaluación clínica, procedimientos de seguridad, recolección de datos de laboratorio si es necesario, examen de investigación AMRI, examen de investigación de EE. UU.) y las tres encuestas opcionales (si el sujeto opta por eso) dentro del tiempo especificado y está dispuesto a permitir que el equipo del estudio revise los datos clínicos, incluidos, entre otros, otros informes e imágenes de radiología clínica.
Criterio de exclusión:
- paciente de VA
- < 18 años de edad
- Antecedentes de cualquier cáncer de hígado.
- Contraindicaciones de resonancia magnética
- El sujeto sabe que está embarazada o afirma que está tratando de quedar embarazada
- Prueba de embarazo en orina positiva en mujer en edad fértil
- Madre enfermera
- El sujeto tiene alergia conocida a cualquier agente de gadolinio
- No cumple con las pautas de medios de contraste intravenosos de UC San Diego para la administración de Eovist*
- Examen clínico de detección del hígado realizado en UCSD dentro de los 90 días anteriores al consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes tienen un ultrasonido y un examen de RM abreviado
|
Este estudio implica un uso en la etiqueta del ácido pentaacético de dietilentriamina de etoxibencilo de gadolinio para el...
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de AMRI completo, AMRI simulado sin contraste y ecografía para la detección de HCC
Periodo de tiempo: hasta un año
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sensibilidad, especificidad, predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV) y precisión por paciente de AMRI completo frente a AMRI sin contraste simulado frente a US para la detección de CHC
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hasta un año
|
|
Fiabilidad del lector de las modalidades de cribado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la finalización de la imagen
|
la confiabilidad entre lectores e intralectores de AMRI completo frente a AMRI simulado sin contraste frente a US para la detección de CHC
|
hasta 12 meses desde la finalización de la imagen
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes protectores
- Antídotos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Donantes de óxido nítrico
- gadolinio etoxibencil DTPA
Otros números de identificación del estudio
- 171769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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