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Resonancia magnética abreviada con contraste de gadolinio (AMRI) versus ultrasonido estándar para la vigilancia del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes con cirrosis

10 de mayo de 2023 actualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Resonancia magnética abreviada (AMRI) versus ultrasonido para la vigilancia de CHC en cirrosis

Este estudio compara la resonancia magnética abreviada con contraste de gadolinio (AMRI) con el ultrasonido estándar para la detección y vigilancia del carcinoma hepatocelular (HCC) en sujetos con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecografía (EE. UU.) se utiliza actualmente para la vigilancia del CHC. Sin embargo, la ecografía tiene ciertas limitaciones, por lo que los médicos utilizan la TC o la RM con contraste. Sin embargo, estos son procedimientos costosos y lentos. Introdujimos un examen de resonancia magnética abreviada (AMRI), que funciona bien en pacientes cirróticos y obesos (a diferencia de los EE. UU.), no involucra radiación ionizante (a diferencia de la TC) y es rápido (a diferencia de la RM multifásica) con tiempos de exploración totales de menos de diez minutos, y se puede realizar aproximadamente al mismo costo que en EE. UU. Este estudio en pacientes adultos con cirrosis comparará el rendimiento de la AMRI frente a la ecografía para la detección de la enfermedad en estadio temprano y ayudará a definir y validar un protocolo de diagnóstico por imágenes novedoso, rápido, preciso y potencialmente rentable para la detección del CHC en pacientes de alta -Individuos de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido completamente informado y ha firmado y fechado personalmente los documentos escritos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y Consentimiento Informado (HIPAA, por sus siglas en inglés).
  • Sujetos adultos de cualquier género y cualquier grupo étnico con cirrosis hepática de cualquier etiología,
  • El sujeto puede y está dispuesto a completar los procedimientos de investigación requeridos (detección/inscripción, evaluación clínica, procedimientos de seguridad, recolección de datos de laboratorio si es necesario, examen de investigación AMRI, examen de investigación de EE. UU.) y las tres encuestas opcionales (si el sujeto opta por eso) dentro del tiempo especificado y está dispuesto a permitir que el equipo del estudio revise los datos clínicos, incluidos, entre otros, otros informes e imágenes de radiología clínica.

Criterio de exclusión:

  • paciente de VA
  • < 18 años de edad
  • Antecedentes de cualquier cáncer de hígado.
  • Contraindicaciones de resonancia magnética
  • El sujeto sabe que está embarazada o afirma que está tratando de quedar embarazada
  • Prueba de embarazo en orina positiva en mujer en edad fértil
  • Madre enfermera
  • El sujeto tiene alergia conocida a cualquier agente de gadolinio
  • No cumple con las pautas de medios de contraste intravenosos de UC San Diego para la administración de Eovist*
  • Examen clínico de detección del hígado realizado en UCSD dentro de los 90 días anteriores al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes tienen un ultrasonido y un examen de RM abreviado
Droga: Gadolinio etoxibencil dietilentriamina ácido pentaacético
Este estudio implica un uso en la etiqueta del ácido pentaacético de dietilentriamina de etoxibencilo de gadolinio para el...

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de AMRI completo, AMRI simulado sin contraste y ecografía para la detección de HCC
Periodo de tiempo: hasta un año
sensibilidad, especificidad, predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV) y precisión por paciente de AMRI completo frente a AMRI sin contraste simulado frente a US para la detección de CHC
hasta un año
Fiabilidad del lector de las modalidades de cribado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la finalización de la imagen
la confiabilidad entre lectores e intralectores de AMRI completo frente a AMRI simulado sin contraste frente a US para la detección de CHC
hasta 12 meses desde la finalización de la imagen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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