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Gadolinium-kontrastverstärkte abgekürzte MRT (AMRI) vs. Standard-Ultraschall zur Überwachung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten mit Zirrhose

7. Mai 2024 aktualisiert von: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Abgekürzt MRT (AMRI) vs. Ultraschall zur HCC-Überwachung bei Zirrhose

Diese Studie vergleicht Gadolinium-Kontrast verstärkte abgekürzte MRT (AMRI) mit Standard-Ultraschall für das Screening und die Überwachung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten mit Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall (US) wird derzeit für die HCC-Überwachung verwendet. Allerdings gibt es in den USA gewisse Einschränkungen, sodass Ärzte Kontrastmittel-CT oder MRT verwenden. Dies sind jedoch teure und zeitaufwändige Verfahren. Wir haben eine abgekürzte MRT-Untersuchung (AMRI) eingeführt, die bei Patienten mit Leberzirrhose und Fettleibigkeit (im Gegensatz zu US) gut funktioniert, keine ionisierende Strahlung beinhaltet (im Gegensatz zu CT) und schnell ist (im Gegensatz zu mehrphasiger MRT) mit einer Gesamtscannerzeit von weniger als zehn Minuten und kann zu ungefähr den gleichen Kosten wie US durchgeführt werden. Diese Studie an erwachsenen Patienten mit Zirrhose wird die Leistung von AMRI mit US für die Erkennung von Erkrankungen im Frühstadium vergleichen und dazu beitragen, ein neuartiges, schnelles, genaues und potenziell kosteneffektives Bildgebungsprotokoll für das HCC-Screening in hohem Alter zu definieren und zu validieren -Risikopersonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde vollständig informiert und hat die schriftliche Einverständniserklärung und die Dokumente des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) persönlich unterschrieben und datiert.
  • Erwachsene Personen jeden Geschlechts und jeder ethnischen Gruppe mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie,
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, die erforderlichen Forschungsverfahren (Screening/Einschreibung, klinische Bewertung, Sicherheitsverfahren, Laborsammlung, falls erforderlich, Forschungs-AMRI-Prüfung, Forschungs-US-Prüfung) und die drei optionalen Umfragen (falls der Proband sich dafür entscheidet) innerhalb der angegebenen Zeit abzuschließen Windows und ist bereit, dem Studienteam zu gestatten, klinische Daten zu überprüfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere klinische radiologische Berichte und Bilder.

Ausschlusskriterien:

  • VA-Patient
  • < 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Leberkrebs
  • MRT-Kontraindikation(en)
  • Die Testperson weiß, dass sie schwanger ist oder gibt an, dass sie versucht, schwanger zu werden
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Stillende Mutter
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen einen Gadolinium-Wirkstoff
  • Erfüllt nicht die UC San Diego-Richtlinien für intravenöse Kontrastmittel für die Verabreichung von Eovist*
  • Klinische Screening-Untersuchung der Leber, die an der UCSD innerhalb der letzten 90 Tage vor der Zustimmung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer einer Ultraschall- und einer verkürzten MR-Untersuchung unterzogen werden
Arzneimittel: Gadoliniumethoxybenzyldiethylentriaminpentaessigsäure
Diese Studie beinhaltet eine zulassungskonforme Anwendung von Gadolinium-Ethoxybenzyl-Diethylentriamin-Pentaessigsäure für die ....

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von vollständigem AMRI, simuliertem nicht verstärktem AMRI und US für die HCC-Erkennung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Genauigkeit pro Patient für das HCC-Screening von vollständigem AMRI vs. simuliertem nicht verstärktem AMRI vs. US
bis zu einem Jahr
Leserzuverlässigkeit von Screening-Modalitäten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bildgebung
die Inter- und Intra-Reader-Zuverlässigkeit von vollständigem AMRI vs. simuliertem nicht verstärktem AMRI vs. US für das HCC-Screening
bis zu 12 Monate nach Abschluss der Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gadoliniumethoxybenzyldiethylentriaminpentaessigsäure

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Kontrastmittel-MRT zur Erkennung gutartiger und bösartiger Leberläsionen
    Hepatozelluläres Karzinom | Leber- und intrahepatische Gallengangsstörung | Metastasierendes bösartiges Neoplasma in der Leber | Primärer bösartiger Lebertumor
    Vereinigte Staaten
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    Abgeschlossen
    MRT mit Dinatrium-Gadoxetat bei der Messung von Tumoren bei Patienten mit Leberkrebs
    Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom bei Erwachsenen | Lokalisiertes, nicht resezierbares Leberkarzinom bei Erwachsenen | Hepatozelluläres Karzinom des Erwachsenen | BCLC Stadium B hepatozelluläres Karzinom bei Erwachsenen | BCLC Stadium C hepatozelluläres Karzinom bei Erwachsenen | BCLC Stadium D hepatozelluläres Karzinom bei Erwachsenen und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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