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IRM abrégée avec contraste amélioré au gadolinium (AMRI) par rapport à l'échographie standard pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients atteints de cirrhose

10 février 2026 mis à jour par: Claude Sirlin, University of California, San Diego

IRM abrégée (AMRI) vs échographie pour la surveillance du CHC dans la cirrhose

Cette étude compare l'IRM abrégée à contraste de gadolinium (AMRI) à l'échographie standard pour le dépistage et la surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les sujets atteints de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie (US) est actuellement utilisée pour la surveillance du CHC. Cependant, l'échographie a certaines limites, de sorte que les médecins utilisent la tomodensitométrie ou l'IRM avec contraste. Cependant, ce sont des procédures coûteuses et chronophages. Nous avons introduit un examen IRM abrégé (AMRI), qui fonctionne bien chez les patients cirrhotiques et obèses (contrairement aux États-Unis), n'implique aucun rayonnement ionisant (contrairement à la TDM) et est rapide (contrairement à l'IRM multiphasique) avec des durées totales d'examen inférieures à dix minutes, et peut être effectuée à peu près au même coût que les États-Unis. Cette étude chez des patients adultes atteints de cirrhose comparera les performances de l'IRM par rapport à l'US pour la détection de la maladie à un stade précoce, et aidera à définir et à valider un protocole d'imagerie nouveau, rapide, précis et potentiellement rentable pour le dépistage du CHC en haute -personnes à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été pleinement informé et a personnellement signé et daté les documents écrits relatifs au consentement éclairé et à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Sujets adultes de tout sexe et de tout groupe ethnique atteints de cirrhose du foie de toute étiologie,
  • Le sujet est capable et disposé à effectuer les procédures de recherche requises (dépistage / inscription, évaluation clinique, procédures de sécurité, collecte en laboratoire si nécessaire, examen AMRI de recherche, examen US de recherche) et les trois enquêtes facultatives (si le sujet opte pour cela) dans un délai spécifié fenêtres, et est prêt à permettre à l'équipe de l'étude d'examiner les données cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres rapports et images de radiologie clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patient AV
  • < 18 ans
  • Antécédents de tout cancer du foie
  • Contre-indication(s) IRM
  • Le sujet sait qu'il est enceinte ou déclare qu'il essaie de devenir enceinte
  • Test de grossesse urinaire positif chez une femme en âge de procréer
  • Mère nourricière
  • Le sujet a une allergie connue à tout agent de gadolinium
  • Ne respecte pas les directives sur les produits de contraste intraveineux de l'UC San Diego pour l'administration d'Eovist*
  • Examen de dépistage clinique du foie effectué à l'UCSD dans les 90 jours précédant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les participants ont une échographie et un examen IRM abrégé
Médicament: Gadolinium éthoxybenzyl acide diéthylène triamine pentaacétique
Cette étude implique une utilisation conforme de l'acide Gadolinium éthoxybenzyl diéthylènetriamine pentaacétique pour le ....

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'AMRI complet, de l'AMRI non amélioré simulé et de l'US pour la détection du CHC
Délai: Jusqu'à un an
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (PPV), valeur prédictive négative (VPN) et précision par patient de l'AMRI complet par rapport à l'AMRI simulé non amélioré par rapport à l'échographie pour le dépistage du CHC
Jusqu'à un an
Fiabilité du lecteur des modalités de dépistage
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de l'imagerie
la fiabilité inter- et intra-lecteur de l'AMRI complète par rapport à l'AMRI simulée non améliorée par rapport à l'US pour le dépistage du CHC
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de l'imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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