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간경변증 환자의 간세포 암종(HCC) 감시에 대한 가돌리늄 조영 증강 약식 MRI(AMRI) 대 표준 초음파

2026년 2월 10일 업데이트: Claude Sirlin, University of California, San Diego

간경변증에서 HCC 감시를 위한 약식 MRI(AMRI) 대 초음파

이 연구는 간경변 환자의 간세포 암종(HCC) 스크리닝 및 감시를 위해 가돌리늄 조영 증강 약식 MRI(AMRI)를 표준 초음파와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초음파(미국)는 현재 HCC 감시에 사용됩니다. 그러나 미국은 일정한 한계가 있어 의사들은 조영제 CT나 MRI를 사용한다. 그러나 이는 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되는 절차입니다. 간경변 및 비만 환자(US와 달리)에서 잘 작동하고(CT와 달리) 전리 방사선을 포함하지 않으며, 총 스캔 시간이 10회 미만으로 빠른(다상 MRI와 달리) 단축된 MRI(AMRI) 검사를 도입했습니다. 분, 미국과 거의 같은 비용으로 수행할 수 있습니다. 간경변증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 이 연구는 초기 질병의 발견을 위한 AMRI와 US의 성능을 비교할 것이며, 높은 수준의 HCC 스크리닝을 위한 새롭고 빠르고 정확하며 잠재적으로 비용 효율적인 영상 프로토콜을 정의하고 검증하는 데 도움이 될 것입니다. - 위험 개인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서 및 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 문서에 충분한 정보를 제공받았으며 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 모든 병인의 간경변증이 있는 모든 성별 및 인종 그룹의 성인 피험자,
  • 피험자는 필수 연구 절차(선별/등록, 임상 평가, 안전 절차, 필요한 경우 실험실 수집, 연구 AMRI 시험, 연구 US 시험) 및 세 가지 선택적 설문 조사(피험자가 선택한 경우)를 지정된 시간 내에 완료할 수 있고 의향이 있습니다. 창을 열고 연구 팀이 다른 임상 방사선 보고서 및 이미지를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 데이터를 검토하도록 허용할 용의가 있습니다.

제외 기준:

  • VA 환자
  • 18세 미만
  • 간암의 병력
  • MRI 금기 사항
  • 피험자는 자신이 임신한 사실을 알고 있거나 임신하려고 한다고 진술함
  • 가임기 여성의 소변 임신 검사 양성
  • 간호 어머니
  • 피험자는 모든 가돌리늄 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • Eovist 투여에 대한 UC San Diego 정맥 조영제 지침을 충족하지 않음*
  • 동의하기 위해 이전 90일 이내에 UCSD에서 수행된 간 임상 선별 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
이것은 모든 참가자가 한 번의 초음파 검사와 한 번의 약식 MR 검사를 받는 단일 암 연구입니다.
의약품: 가돌리늄 에톡시벤질 디에틸렌트리아민 펜타아세트산
이 연구는 가돌리늄 에톡시벤질 디에틸렌트리아민 펜타아세트산의 라벨 사용을 포함합니다. ....

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 검출을 위한 전체 AMRI, 강화되지 않은 모의 AMRI 및 US의 비교
기간: 최대 1년
환자당 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 및 전체 AMRI의 정확도 vs.
최대 1년
스크리닝 양식의 독자 신뢰성
기간: 이미징 완료 후 최대 12개월
전체 AMRI 대 시뮬레이션된 강화되지 않은 AMRI 대 HCC 스크리닝을 위한 US의 판독기 간 및 판독기 내 신뢰도
이미징 완료 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 171769

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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