RM abreviada com contraste de gadolínio (AMRI) versus ultrassom padrão para vigilância de carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes com cirrose
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Ressonância magnética abreviada (AMRI) vs. ultrassom para vigilância de CHC na cirrose
Este estudo compara a ressonância magnética abreviada com contraste de gadolínio (AMRI) ao ultrassom padrão para triagem e vigilância de carcinoma hepatocelular (HCC) em indivíduos com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o ultrassom (US) é usado para vigilância do CHC.
No entanto, a US tem certas limitações, então os médicos usam TC ou RM com contraste.
No entanto, estes são procedimentos caros e demorados.
Introduzimos um exame abreviado de ressonância magnética (AMRI), que funciona bem em pacientes cirróticos e obesos (ao contrário do US), não envolve radiação ionizante (ao contrário da TC) e é rápido (ao contrário da ressonância magnética multifásica) com tempos totais de scanner de menos de dez minutos, e pode ser realizado com aproximadamente o mesmo custo que nos EUA.
Este estudo em pacientes adultos com cirrose irá comparar o desempenho de AMRI vs. US para detecção de doença em estágio inicial e ajudará a definir e validar um protocolo de imagem novo, rápido, preciso e potencialmente econômico para triagem de CHC em alta -indivíduos de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi totalmente informado e assinou e datou pessoalmente os documentos por escrito da Lei de Consentimento Informado e Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
- Indivíduos adultos de qualquer sexo e qualquer grupo étnico com cirrose hepática de qualquer etiologia,
- O sujeito é capaz e deseja concluir os procedimentos de pesquisa necessários (triagem/inscrição, avaliação clínica, procedimentos de segurança, coleta de laboratório, se necessário, exame AMRI de pesquisa, exame de US de pesquisa) e as três pesquisas opcionais (se o sujeito optar por isso) dentro do tempo especificado janelas e está disposto a permitir que a equipe de estudo revise os dados clínicos, incluindo, entre outros, outros relatórios e imagens de radiologia clínica.
Critério de exclusão:
- paciente VA
- < 18 anos de idade
- História de qualquer câncer de fígado
- Contra-indicação(ões) da ressonância magnética
- Sujeito sabe que está grávida ou afirma que está tentando engravidar
- Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar
- mãe que amamenta
- Sujeito tem alergia conhecida a qualquer agente de gadolínio
- Não atende às Diretrizes de Meio de Contraste Intravenoso da UC San Diego para administração de Eovist*
- Exame de triagem clínica do fígado realizado na UCSD nos 90 dias anteriores ao consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Este é um estudo de braço único no qual todos os participantes fazem um ultrassom e um exame de RM abreviado
|
Este estudo envolve o uso on-label de ácido pentacético gadolínio etoxibenzil dietilenotriamina para ....
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de AMRI completa, AMRI simulada sem contraste e US para detecção de CHC
Prazo: Até um ano
|
sensibilidade por paciente, especificidade, preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) e precisão de AMRI total vs. AMRI simulada sem contraste vs. US para triagem de CHC
|
Até um ano
|
|
Confiabilidade do leitor das modalidades de triagem
Prazo: até 12 meses após a conclusão da imagem
|
a confiabilidade inter e intra-leitor da AMRI completa versus AMRI simulada sem contraste versus US para triagem de CHC
|
até 12 meses após a conclusão da imagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes quelantes de ferro
- Agentes Quelantes de Cálcio
- Doadores de Óxido Nítrico
- gadolínio etoxibenzil DTPA
Outros números de identificação do estudo
- 171769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .