Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gadolinium contrastversterkte verkorte MRI (AMRI) versus standaard echografie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) Surveillance bij patiënten met cirrose

10 februari 2026 bijgewerkt door: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Afgekorte MRI (AMRI) versus echografie voor HCC-surveillance bij cirrose

Deze studie vergelijkt gadolinium contrastversterkte afgekorte MRI (AMRI) met standaard echografie voor screening en surveillance van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ultrasound (VS) wordt momenteel gebruikt voor HCC-surveillance. US heeft echter bepaalde beperkingen, dus artsen gebruiken contrast-CT of MRI. Dit zijn echter dure en tijdrovende procedures. We hebben een verkort MRI-onderzoek (AMRI) geïntroduceerd, dat goed werkt bij cirrotische en zwaarlijvige patiënten (in tegenstelling tot de VS), waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt (in tegenstelling tot CT) en dat snel is (in tegenstelling tot multifasische MRI) met totale scantijden van minder dan tien minuten, en kan worden uitgevoerd tegen ongeveer dezelfde kosten als in de VS. Deze studie bij volwassen patiënten met cirrose zal de prestaties van AMRI versus US voor detectie van ziekte in een vroeg stadium vergelijken, en zal helpen bij het definiëren en valideren van een nieuw, snel, nauwkeurig en mogelijk kosteneffectief beeldvormingsprotocol voor HCC-screening in hoge -risico personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is volledig geïnformeerd en heeft persoonlijk de schriftelijke Informed Consent en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documenten ondertekend en gedateerd.
  • Volwassen proefpersonen van elk geslacht en elke etnische groep met levercirrose van elke etiologie,
  • Proefpersoon is in staat en bereid om de vereiste onderzoeksprocedures (screening/inschrijving, klinische evaluatie, veiligheidsprocedures, laboratoriumverzameling indien nodig, AMRI-onderzoeksexamen, Amerikaans onderzoeksexamen) en de drie optionele onderzoeken (als de proefpersoon daarvoor kiest) binnen een bepaalde tijd af te ronden vensters, en is bereid het onderzoeksteam toe te staan ​​klinische gegevens te beoordelen, inclusief maar niet beperkt tot andere klinische radiologierapporten en beelden.

Uitsluitingscriteria:

  • VA patiënt
  • < 18 jaar
  • Geschiedenis van elke leverkanker
  • MRI-contra-indicatie(s)
  • Betrokkene weet dat ze zwanger is of zegt dat ze probeert zwanger te worden
  • Positieve urinezwangerschapstest bij vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Pleegmoeder
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een gadoliniummiddel
  • Voldoet niet aan de UC San Diego richtlijnen voor intraveneuze contrastmedia voor toediening van Eolist*
  • Klinisch screeningsonderzoek van de lever uitgevoerd bij UCSD binnen de voorafgaande 90 dagen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Dit is een onderzoek met één arm waarbij alle deelnemers één echografie en één verkort MR-onderzoek ondergaan
Geneesmiddel: Gadoliniumethoxybenzyldiethyleentriaminepenta-azijnzuur
Deze studie omvat een on-label gebruik van Gadolinium ethoxybenzyl diethyleentriamine penta-azijnzuur voor de ....

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van volledige AMRI, gesimuleerde niet-verbeterde AMRI en US voor HCC-detectie
Tijdsspanne: tot een jaar
gevoeligheid per patiënt, specificiteit, positief voorspellende (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van volledige AMRI vs. gesimuleerde onversterkte AMRI vs. US voor HCC-screening
tot een jaar
Lezersbetrouwbaarheid van screeningmodaliteiten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na voltooiing van de beeldvorming
de inter- en intra-lezerbetrouwbaarheid van volledige AMRI vs. gesimuleerde niet-verbeterde AMRI vs. US voor HCC-screening
tot 12 maanden na voltooiing van de beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren