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Gadolinio MRI abbreviata con mezzo di contrasto (AMRI) vs. Ultrasuoni standard per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti con cirrosi

10 febbraio 2026 aggiornato da: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Risonanza magnetica abbreviata (AMRI) vs. ultrasuoni per la sorveglianza dell'HCC nella cirrosi

Questo studio confronta la risonanza magnetica abbreviata con gadolinio (AMRI) con l'ecografia standard per lo screening e la sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC) in soggetti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia (US) è ​​attualmente utilizzata per la sorveglianza dell'HCC. Tuttavia, gli Stati Uniti hanno alcune limitazioni, quindi i medici usano la TC o la risonanza magnetica con contrasto. Tuttavia, si tratta di procedure costose e che richiedono tempo. Abbiamo introdotto un esame MRI abbreviato (AMRI), che funziona bene nei pazienti cirrotici e obesi (a differenza degli Stati Uniti), non comporta radiazioni ionizzanti (a differenza della TC) ed è rapido (a differenza della MRI multifasica) con tempi di scansione totali inferiori a dieci minuti e può essere eseguito all'incirca allo stesso costo degli Stati Uniti. Questo studio in pazienti adulti con cirrosi metterà a confronto le prestazioni di AMRI rispetto a US per il rilevamento della malattia in fase iniziale e aiuterà a definire e convalidare un protocollo di imaging nuovo, rapido, accurato e potenzialmente conveniente per lo screening dell'HCC in alta -soggetti a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato pienamente informato e ha firmato e datato personalmente i documenti scritti relativi al consenso informato e all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Soggetti adulti di qualsiasi genere e di qualsiasi etnia con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia,
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare le procedure di ricerca richieste (screening/iscrizione, valutazione clinica, procedure di sicurezza, raccolta di laboratorio se necessario, esame AMRI di ricerca, esame US di ricerca) e i tre sondaggi facoltativi (se il soggetto sceglie di farlo) entro il tempo specificato windows, ed è disposto a consentire al team dello studio di rivedere i dati clinici inclusi, ma non solo, altri referti e immagini di radiologia clinica.

Criteri di esclusione:

  • Paziente AV
  • < 18 anni di età
  • Storia di qualsiasi cancro al fegato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Il soggetto sa di essere incinta o afferma che sta cercando di rimanere incinta
  • Test di gravidanza su urina positivo in donna in età fertile
  • Madre che allatta
  • Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi agente del gadolinio
  • Non soddisfa le linee guida sui mezzi di contrasto per via endovenosa della UC San Diego per la somministrazione di Eovist*
  • Esame di screening clinico del fegato eseguito presso l'UCSD entro i 90 giorni precedenti al consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti hanno un esame ecografico e uno RM abbreviato
Droga: Acido gadolinio etossibenzildietilenetriammina pentaacetico
Questo studio prevede un uso in etichetta di Gadolinio ethoxybenzyl diethylenetriamine pentaacetic acid per il ....

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di AMRI completo, AMRI simulato non potenziato e US per il rilevamento di HCC
Lasso di tempo: fino a un anno
sensibilità per paziente, specificità, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) e accuratezza dell'AMRI completo rispetto all'AMRI simulato senza mezzo di contrasto rispetto all'US per lo screening dell'HCC
fino a un anno
Affidabilità del lettore delle modalità di screening
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dal completamento dell'imaging
l'affidabilità inter e intra-lettore dell'AMRI completo rispetto all'AMRI simulato non potenziato rispetto all'US per lo screening dell'HCC
fino a 12 mesi dal completamento dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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