Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadolinium Kontrastforstærket forkortet MRI (AMRI) vs. standard ultralyd for hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning hos patienter med cirrhosis

10. februar 2026 opdateret af: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Forkortet MR (AMRI) vs. ultralyd til HCC-overvågning ved skrumpelever

Denne undersøgelse sammenligner gadolinium kontrastforstærket forkortet MRI (AMRI) med standard ultralyd for hepatocellulært karcinom (HCC) screening og overvågning hos forsøgspersoner med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd (US) bruges i øjeblikket til HCC-overvågning. US har dog visse begrænsninger, så læger bruger kontrast-CT eller MR. Det er dog dyre og tidskrævende procedurer. Vi introducerede en forkortet MR-undersøgelse (AMRI), som fungerer godt hos cirrose og overvægtige patienter (i modsætning til USA), involverer ingen ioniserende stråling (i modsætning til CT) og er hurtig (i modsætning til multi-fase MR) med samlede scannertider på mindre end ti minutter, og kan udføres til omtrent samme pris som US. Denne undersøgelse af voksne patienter med cirrhose vil sammenligne præstationerne af AMRI vs. US til påvisning af sygdom i tidligt stadie og vil hjælpe med at definere og validere en ny, hurtig, nøjagtig og potentielt omkostningseffektiv billeddannelsesprotokol til HCC-screening i høj -risiko individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet fuldt informeret og har personligt underskrevet og dateret de skriftlige Informed Consent og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumenter.
  • Voksne forsøgspersoner af ethvert køn og enhver etnisk gruppe med levercirrhose af enhver ætiologi,
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre påkrævede forskningsprocedurer (screening/tilmelding, klinisk evaluering, sikkerhedsprocedurer, laboratorieindsamling om nødvendigt, forsknings-AMRI-eksamen, forskning i USA-eksamen) og de tre valgfri undersøgelser (hvis forsøgspersonen tilvælger det) inden for den specificerede tid vinduer, og er villig til at tillade undersøgelsesteamet at gennemgå kliniske data, herunder, men ikke begrænset til, andre kliniske radiologirapporter og billeder.

Ekskluderingskriterier:

  • VA patient
  • < 18 år
  • Historie om enhver leverkræft
  • MR kontraindikation(er)
  • Forsøgspersonen ved, at hun er gravid eller oplyser, at hun forsøger at blive gravid
  • Positiv uringraviditetstest hos kvinde i den fødedygtige alder
  • Ammende mor
  • Personen har kendt allergi over for ethvert gadoliniummiddel
  • Opfylder ikke UC San Diegos retningslinjer for intravenøse kontrastmedier for administration af Eovist*
  • Klinisk screening af leveren udført på UCSD inden for de foregående 90 dage for at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere har én ultralydsundersøgelse og én forkortet MR-undersøgelse
Medicin: Gadolinium ethoxybenzyl diethylentriamin pentaeddikesyre
Denne undersøgelse involverer en on-label brug af Gadolinium ethoxybenzyl diethylentriamin pentaeddikesyre til ....

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fuld AMRI, simuleret uforbedret AMRI og US for HCC-detektion
Tidsramme: op til et år
per-patient sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af fuld AMRI vs. simuleret uforstærket AMRI vs. US for HCC-screening
op til et år
Læserpålidelighed af screeningsmodaliteter
Tidsramme: op til 12 måneder fra færdiggørelsen af ​​billedbehandlingen
inter- og intralæserpålideligheden af ​​fuld AMRI vs. simuleret uforbedret AMRI vs. US til HCC-screening
op til 12 måneder fra færdiggørelsen af ​​billedbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Gadolinium ethoxybenzyl diethylentriamin pentaeddikesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner