Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadolinium kontrastforsterket forkortet MR (AMRI) vs. standard ultralyd for hepatocellulært karsinom (HCC) overvåking hos pasienter med cirrhosis

10. februar 2026 oppdatert av: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Forkortet MR (AMRI) vs. ultralyd for HCC-overvåking ved cirrhosis

Denne studien sammenligner gadolinium kontrastforsterket forkortet MR (AMRI) med standard ultralyd for hepatocellulært karsinom (HCC) screening og overvåking hos personer med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultralyd (US) brukes i dag til HCC-overvåking. US har imidlertid visse begrensninger, så leger bruker kontrast-CT eller MR. Dette er imidlertid dyre og tidkrevende prosedyrer. Vi introduserte en forkortet MR-undersøkelse (AMRI), som fungerer godt hos cirrhotiske og overvektige pasienter (i motsetning til USA), involverer ingen ioniserende stråling (i motsetning til CT), og er rask (i motsetning til multi-fasisk MR) med totale skannertider på mindre enn ti minutter, og kan utføres til omtrent samme pris som US. Denne studien på voksne pasienter med cirrhose vil sammenligne ytelsen til AMRI vs. US for påvisning av sykdom i tidlig stadium, og vil bidra til å definere og validere en ny, rask, nøyaktig og potensielt kostnadseffektiv avbildningsprotokoll for HCC-screening i høy -risiko individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har blitt fullstendig informert og har personlig signert og datert de skriftlige dokumentene for informert samtykke og HIPAA-dokumentene (Portability and Accountability Act for helseforsikring).
  • Voksne personer av ethvert kjønn og enhver etnisk gruppe med levercirrhose av enhver etiologi,
  • Emnet er i stand til og villig til å fullføre nødvendige forskningsprosedyrer (screening/registrering, klinisk evaluering, sikkerhetsprosedyrer, laboratorieinnsamling om nødvendig, forskning AMRI-eksamen, forskning USA-eksamen) og de tre valgfrie undersøkelsene (hvis faget velger det) innen spesifisert tid windows, og er villig til å la studieteamet gjennomgå kliniske data, inkludert men ikke begrenset til andre kliniske radiologirapporter og bilder.

Ekskluderingskriterier:

  • VA pasient
  • < 18 år
  • Historie om leverkreft
  • MR kontraindikasjon(er)
  • Forsøkspersonen vet at hun er gravid eller oppgir at hun prøver å bli gravid
  • Positiv uringraviditetstest hos kvinne i fertil alder
  • Ammende mor
  • Personen har kjent allergi mot ethvert gadoliniummiddel
  • Oppfyller ikke UC San Diegos retningslinjer for intravenøse kontrastmedier for administrering av Eovist*
  • Klinisk screeningundersøkelse av leveren utført ved UCSD innen de foregående 90 dagene for å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Dette er en enarmsstudie der alle deltakerne har én ultralyd og én forkortet MR-undersøkelse
Legemiddel: Gadoliniumetoksybenzyldietylentriaminpentaeddiksyre
Denne studien involverer bruk på etiketten av Gadolinium ethoxybenzyl diethylentriamine pentaeddiksyre for ....

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av full AMRI, simulert uforbedret AMRI og US for HCC-deteksjon
Tidsramme: opptil ett år
per-pasient sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet av full AMRI vs. simulert uforbedret AMRI vs. US for HCC-screening
opptil ett år
Leserpålitelighet av screeningsmodaliteter
Tidsramme: opptil 12 måneder fra fullført bildebehandling
inter- og intra-leser-påliteligheten til full AMRI vs. simulert uforbedret AMRI vs. US for HCC-screening
opptil 12 måneder fra fullført bildebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere