Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony MRI (AMRI) ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinem a standardowe badanie ultrasonograficzne w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z marskością wątroby

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Skrócony MRI (AMRI) vs. Ultradźwięki do nadzoru HCC w marskości wątroby

Niniejsze badanie porównuje skrócony rezonans magnetyczny (AMRI) ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinem ze standardowym badaniem ultrasonograficznym w badaniach przesiewowych i obserwacji raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultradźwięki (USA) są obecnie używane do monitorowania HCC. Jednak USG ma pewne ograniczenia, dlatego lekarze stosują tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny z kontrastem. Są to jednak procedury kosztowne i czasochłonne. Wprowadziliśmy skrócone badanie MRI (AMRI), które dobrze sprawdza się u pacjentów z marskością wątroby i otyłych pacjentów (w przeciwieństwie do USG), nie zawiera promieniowania jonizującego (w przeciwieństwie do CT) i jest szybkie (w przeciwieństwie do wielofazowego MRI) z całkowitym czasem skanowania krótszym niż dziesięć minut i może być wykonane za mniej więcej taki sam koszt jak w USA. To badanie z udziałem dorosłych pacjentów z marskością wątroby porówna skuteczność AMRI z USG w wykrywaniu wczesnych stadiów choroby i pomoże zdefiniować i zweryfikować nowy, szybki, dokładny i potencjalnie opłacalny protokół obrazowania do badań przesiewowych HCC u pacjentów z wysokim -osoby ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot został w pełni poinformowany i osobiście podpisał i opatrzył datą pisemne dokumenty dotyczące świadomej zgody oraz ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Osoby dorosłe dowolnej płci i dowolnej grupy etnicznej z marskością wątroby o dowolnej etiologii,
  • Uczestnik jest w stanie i chce ukończyć wymagane procedury badawcze (badanie przesiewowe/rejestracja, ocena kliniczna, procedury bezpieczeństwa, w razie potrzeby pobieranie próbek z laboratorium, egzamin AMRI, egzamin badawczy w USA) oraz trzy opcjonalne ankiety (jeśli podmiot wyrazi na to zgodę) w określonym czasie Windows i wyraża zgodę na umożliwienie zespołowi badawczemu przeglądania danych klinicznych, w tym między innymi innych raportów i obrazów radiologii klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent W.A
  • < 18 lat
  • Historia jakiegokolwiek raka wątroby
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Podmiot wie, że jest w ciąży lub twierdzi, że próbuje zajść w ciążę
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiety w wieku rozrodczym
  • Matka karmiąca
  • Tester ma znaną alergię na jakikolwiek środek gadolinowy
  • Nie spełnia wytycznych UC San Diego dotyczących dożylnych środków kontrastowych dotyczących podawania produktu Eovist*
  • Kliniczne badanie przesiewowe wątroby wykonane w UCSD w ciągu ostatnich 90 dni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy mają jedno badanie USG i jedno skrócone badanie MR
Lek: Kwas etoksybenzylo-dietylenotriamino-pentaoctowy gadolinu
Badanie to obejmuje zgodne z przeznaczeniem stosowanie kwasu etoksybenzylo-dietylenotriamino-pentaoctowego gadolinium do ....

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pełnej AMRI, symulowanej niewzmocnionej AMRI i US do wykrywania HCC
Ramy czasowe: do jednego roku
czułość, swoistość na pacjenta, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność pełnego AMRI vs. symulowana niewzmocniona AMRI vs. US dla badań przesiewowych HCC
do jednego roku
Wiarygodność czytnika metod badań przesiewowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia obrazowania
niezawodność między i wewnątrz czytnika pełnego AMRI vs. symulowanego nieulepszonego AMRI vs. US dla badań przesiewowych HCC
do 12 miesięcy od zakończenia obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj