肝硬変患者における肝細胞癌（HCC）サーベイランスのためのガドリニウム造影簡易MRI（AMRI）と標準超音波の比較
2023年5月10日 更新者：Claude Sirlin、University of California, San Diego
肝硬変におけるHCCサーベイランスのための簡易MRI（AMRI）と超音波
この研究では、肝硬変患者における肝細胞癌 (HCC) のスクリーニングとサーベイランスのために、ガドリニウム造影簡易 MRI (AMRI) を標準的な超音波と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
超音波 (米国) は現在、HCC サーベイランスに使用されています。
ただし、米国には一定の制限があるため、医師は造影 CT または MRI を使用します。
ただし、これらは費用と時間がかかる手順です。
短縮型 MRI (AMRI) 検査を導入しました。これは、(米国とは異なり) 肝硬変および肥満の患者でうまく機能し、(CT とは異なり) 電離放射線を含まず、(多相 MRI とは異なり) 合計スキャナー時間が 10 未満で迅速です。数分で、米国とほぼ同じコストで実行できます。
肝硬変の成人患者を対象としたこの研究は、早期疾患の検出について AMRI と US の性能を比較し、高度な HCC スクリーニングのための新規で迅速、正確、かつ潜在的に費用対効果の高いイメージング プロトコルを定義および検証するのに役立ちます。 -危険な個人。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Schlein
- 電話番号：(858) 246- 2199
- メール：a1schlein@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yesenia Covarrubias
- 電話番号：(858) 246 - 2198
- メール：ycovarrubias@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は十分な情報を得ており、書面によるインフォームド コンセントおよび健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 文書に個人的に署名し、日付を記入しています。
- -あらゆる病因の肝硬変を有するあらゆる性別およびあらゆる民族グループの成人被験者、
- -被験者は、必要な研究手順（スクリーニング/登録、臨床評価、安全手順、必要に応じてラボコレクション、AMRI試験の研究、米国試験の研究）および3つのオプションの調査（被験者がオプトインする場合）を指定された時間内に完了できます。ウィンドウ、および研究チームが他の臨床放射線レポートや画像を含むがこれらに限定されない臨床データをレビューすることを許可します。
除外基準:
- VA患者
- 18歳未満
- 肝臓がんの病歴
- MRI禁忌
- 被験者は自分が妊娠していることを知っているか、妊娠しようとしていると述べています
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陽性
- 授乳中の母親
- -被験者はガドリニウム剤に対する既知のアレルギーを持っています
- Eovistの投与に関するUCサンディエゴ静脈内造影剤ガイドラインを満たしていません*
- -同意するために過去90日以内にUCSDで行われた肝臓の臨床スクリーニング検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
これは片腕研究であり、すべての参加者が 1 回の超音波検査と 1 回の簡易 MR 検査を受けます。
|
この研究では、ガドリニウムエトキシベンジルジエチレントリアミン五酢酸のラベル上の使用が含まれています....
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フル AMRI、シミュレートされた非強化 AMRI、および HCC 検出のための US の比較
時間枠：1年まで
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患者ごとの感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および完全な AMRI とシミュレートされた非強化 AMRI と HCC スクリーニングの US の精度
|
1年まで
|
|
スクリーニングモダリティの読者の信頼性
時間枠：撮影完了から最長12ヶ月
|
完全な AMRI とシミュレートされた強化されていない AMRI と HCC スクリーニングの US のリーダー間およびリーダー内の信頼性
|
撮影完了から最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claude B Sirlin, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 171769
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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