- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04288388
Vliv ledové masáže na vnímanou bolest (icemassage)
Účinek ledové masáže aplikované na ruku během opravy epiziotomie na vnímanou bolest
Úvod: V této studii bylo zaměřeno na zkoumání vlivu ledové masáže aplikované na ruku při opravě epiziotomie na vnímanou bolest.
Metodika: Studie byla provedena na porodním oddělení porodnice v období od 15. dubna 2018 do 15. listopadu 2018 s prvním vaginálním porodem, během porodu se nevyvinuly žádné komplikace, sledovaná skupina byla 178 a kontrolní skupina je 169 s 347 ženami. Bezprostředně před zahájením opravy epiziotomie (po výstupu z placenty a aplikaci lokálního anestetika) byly ženy zařazené do studijní (masážní) skupiny požádány, aby do bodu LI4 na ruce vložily plastové rukavice naplněné kousky ledu. Tato aplikace byla provedena na 5 minut na pravou ruku a 5 minut na levou ruku. Epiziotomii otevřela stejná porodní asistentka jako všechny ženy na pravou mediolaterální stranu a napravila stejná porodní asistentka stejnou technikou a materiálem. Ledová masáž byla opakována, dokud oprava epiziotomie neskončila; byla zaznamenána celková doba masáže a doba opravy epiziotomie. Ženy byly požádány, aby označily úroveň vnímané bolesti před aplikací a na konci aplikace pomocí VAS (Visual Analog Scale) (úroveň vnímané bolesti během opravy epiziotomie). V kontrolní skupině nebyly ženy vyloučeny z rutinní praxe; ženy byly požádány, aby označily úroveň vnímané bolesti před zahájením opravy epiziotomie a na konci opravy pomocí VAS (Visual Analog Scale) (úroveň vnímané bolesti během opravy epiziotomie) jako studijní (masážní) skupina. Data byla vyhodnocena pomocí chi kvadrátu, Studentova t testu a ANOVA v programu SPSS 18.0. K provedení této studie byl získán nezbytný souhlas od etické komise, instituce a žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Epiziotomie je nejčastější chirurgický zákrok při vaginálním porodu. Poškození hráze během této incize způsobuje perineální bolest; míra bolesti a úzkosti se u žen zvyšuje během opravy epiziotomie, stejně jako během porodu a porodu. Aby se minimalizovala tato úroveň bolesti, jsou rutinně podávána lokální anestetika do oblasti epiziotomie. V posledních letech je v literatuře známo, že ke snížení porodní bolesti se kromě lokální anestezie používá mnoho nefarmakologických technik. Jednou z těchto nefarmakologických metod je aplikace tlaku na bod LI4 na ruce s ledem. Ačkoli v literatuře existují studie zaměřené na snížení bolesti s bodem LI4, studie provedené za účelem snížení bolesti pociťované během opravy epiziotomie jsou poměrně omezené. V této studii bylo cílem prozkoumat účinek ledové masáže aplikované na ruku během oprava epiziotomie při vnímané bolesti.
Metodika: Studie byla provedena na porodním oddělení porodnice v období od 15. dubna 2018 do 15. listopadu 2018 s prvním vaginálním porodem, během porodu se nevyvinuly žádné komplikace, studijní skupina byla 45 a kontrolní skupina je 60 se 105 ženami. Bezprostředně před zahájením opravy epiziotomie (po výstupu z placenty a aplikaci lokálního anestetika) byly ženy zařazené do studijní (masážní) skupiny požádány, aby do bodu LI4 na ruce vložily plastové rukavice naplněné kousky ledu. Tato aplikace byla provedena na 5 minut na pravou ruku a 5 minut na levou ruku. Epiziotomii otevřela stejná porodní asistentka jako všechny ženy na pravou mediolaterální stranu a napravila stejná porodní asistentka stejnou technikou a materiálem. Ledová masáž byla opakována, dokud oprava epiziotomie neskončila; byla zaznamenána celková doba masáže a doba opravy epiziotomie. Ženy byly požádány, aby označily úroveň vnímané bolesti před aplikací a na konci aplikace pomocí VAS (Visual Analog Scale) (úroveň vnímané bolesti během opravy epiziotomie). V kontrolní skupině nebyly ženy vyloučeny z rutinní praxe; ženy byly požádány, aby označily úroveň vnímané bolesti před zahájením opravy epiziotomie a na konci opravy pomocí VAS (Visual Analog Scale) (úroveň vnímané bolesti během opravy epiziotomie) jako studijní (masážní) skupina. Data byla vyhodnocena pomocí chi kvadrátu, Studentova t testu a ANOVA v programu SPSS 18.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42100
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-40 let s vaginálním porodem s epiziotomií
Kritéria vyloučení:
Do 18 let (dospívající ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: masážní skupina
Bezprostředně před zahájením opravy epiziotomie (po výstupu z placenty a aplikaci lokálního anestetika) byly ženy zařazené do studijní (masážní) skupiny požádány, aby do bodu LI4 na ruce vložily plastové rukavice naplněné kousky ledu.
Tato aplikace byla provedena na 5 minut na pravou ruku a 5 minut na levou ruku.
Epiziotomii otevřela stejná porodní asistentka jako všechny ženy na pravou mediolaterální stranu a napravila stejná porodní asistentka stejnou technikou a materiálem. Ledová masáž byla opakována, dokud oprava epiziotomie neskončila; byla zaznamenána celková doba masáže a doba opravy epiziotomie.
Ženy byly požádány, aby označily úroveň vnímané bolesti před aplikací a na konci aplikace pomocí VAS (Visual Analog Scale) (úroveň vnímané bolesti během opravy epiziotomie).
|
V posledních letech je v literatuře známo, že ke snížení porodní bolesti se kromě lokální anestezie používá mnoho nefarmakologických technik.
Jednou z těchto nefarmakologických metod je aplikace tlaku na bod LI4 na ruce s ledem.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyly ženy vyloučeny z rutinní praxe; ženy byly požádány, aby označily úroveň vnímané bolesti před zahájením opravy epiziotomie a na konci opravy pomocí VAS (Visual Analog Scale) (úroveň vnímané bolesti během opravy epiziotomie) jako studijní (masážní) skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vas
Časové okno: deset minut po ledové masáži
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých příznaků. Pomocí pravítka se skóre určuje měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a známku pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, mají následující řezné body na bolesti VAS doporučeno: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
|
deset minut po ledové masáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birsen Karaca Saydam, PhD, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ice Massage
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na masážní skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán