- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04288388
Effekten af ismassage på opfattet smerte (icemassage)
Effekten af ismassage påført hånden under episiotomireparation på opfattet smerte
Introduktion: I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af ismassage påført hånden under episiotomireparation på oplevet smerte.
Metoder: Undersøgelsen blev udført på fødeafdelingen på et fødehospital mellem 15. april 2018 og 15. november 2018 med vaginal fødsel for første gang, ingen komplikationer udviklet under fødslen, hvor undersøgelsesgruppen var 178 og kontrolgruppen er 169 med 347 kvinder. Umiddelbart før episiotomireparationen blev påbegyndt (efter udgang af placenta og påføring af lokalbedøvelsesmiddel), blev kvinder tilknyttet undersøgelsesgruppen (massage) bedt om at placere plastikhandsker fyldt med isstykker i LI4-punktet ved hånden. Denne applikation blev lavet i 5 minutter til højre hånd og i 5 minutter til venstre hånd. Episiotomien blev åbnet af den samme jordemoder som alle kvinderne til højre mediolateral og repareret af den samme jordemoder med samme teknik og materiale. Ismassagen blev gentaget indtil episiotomireparationen var overstået; total massagetid og episiotomireparationstid blev registreret. Kvinder blev bedt om at markere det oplevede smerteniveau før applikationen og ved slutningen af applikationen ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) (opfattet smerteniveau under episiotomireparation). I kontrolgruppen blev kvinder ikke udelukket fra rutinepraksis; kvinder blev bedt om at markere det opfattede smerteniveau, før episiotomireparation påbegyndtes og ved slutningen af reparationen ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) (opfattet smerteniveau under episiotomireparation) ligesom undersøgelsesgruppen (massage). Data blev evalueret ved at bruge chi square, student t test og ANOVA i SPSS 18.0 program. For at gennemføre denne undersøgelse blev der indhentet det nødvendige samtykke fra den etiske komité, institution og kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Episiotomi er den mest almindelige kirurgiske indgreb under vaginal fødsel. Perineal skade under dette snit forårsager perineal smerte; Kvinders smerte- og angstniveauer stiger under episiotomireparation såvel som under veer og fødsler. For at minimere dette smerteniveau indgives lokalbedøvelsesmidler rutinemæssigt til episiotomiområdet. I de senere år er det i litteraturen kendt, at mange ikke-farmakologiske teknikker anvendes til at reducere fødslens smerte ud over lokalbedøvelse. En af disse ikke-farmakologiske metoder er påføring af tryk på LI4-punkt ved hånden med is. Selvom der er udført undersøgelser for at reducere smerten med LI4-punkt i litteraturen, er undersøgelserne udført for at reducere smerten, der opleves under episiotomireparation, ret begrænsede. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af ismassage anvendt på hånden under episiotomi reparation på opfattet smerte.
Metoder: Undersøgelsen blev udført på fødeafdelingen på et fødehospital mellem 15. april 2018 og 15. november 2018 med vaginal fødsel for første gang, ingen komplikationer udviklet under fødslen, hvor undersøgelsesgruppen var 45 og kontrolgruppen være 60 med 105 kvinder. Umiddelbart før episiotomireparationen blev påbegyndt (efter udgang af placenta og påføring af lokalbedøvelsesmiddel), blev kvinder tilknyttet undersøgelsesgruppen (massage) bedt om at placere plastikhandsker fyldt med isstykker i LI4-punktet ved hånden. Denne applikation blev lavet i 5 minutter til højre hånd og i 5 minutter til venstre hånd. Episiotomien blev åbnet af den samme jordemoder som alle kvinderne til højre mediolateral og repareret af den samme jordemoder med samme teknik og materiale. Ismassagen blev gentaget indtil episiotomireparationen var overstået; total massagetid og episiotomireparationstid blev registreret. Kvinder blev bedt om at markere det oplevede smerteniveau før applikationen og ved slutningen af applikationen ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) (opfattet smerteniveau under episiotomireparation). I kontrolgruppen blev kvinder ikke udelukket fra rutinepraksis; kvinder blev bedt om at markere det opfattede smerteniveau, før episiotomireparation påbegyndtes og ved slutningen af reparationen ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) (opfattet smerteniveau under episiotomireparation) ligesom undersøgelsesgruppen (massage). Data blev evalueret ved at bruge chi square, student t test og ANOVA i SPSS 18.0 program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42100
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18-40 år med en vaginal fødsel med episiotomi
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år (adolesante kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: massage gruppe
Umiddelbart før episiotomireparationen blev påbegyndt (efter udgang af placenta og påføring af lokalbedøvelsesmiddel), blev kvinder tilknyttet undersøgelsesgruppen (massage) bedt om at placere plastikhandsker fyldt med isstykker i LI4-punktet ved hånden.
Denne applikation blev lavet i 5 minutter til højre hånd og i 5 minutter til venstre hånd.
Episiotomien blev åbnet af den samme jordemoder som alle kvinderne til højre mediolateral og repareret af den samme jordemoder med samme teknik og materiale. Ismassagen blev gentaget indtil episiotomireparationen var overstået; total massagetid og episiotomireparationstid blev registreret.
Kvinder blev bedt om at markere det oplevede smerteniveau før applikationen og ved slutningen af applikationen ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) (opfattet smerteniveau under episiotomireparation).
|
I de senere år er det i litteraturen kendt, at mange ikke-farmakologiske teknikker anvendes til at reducere fødslens smerte ud over lokalbedøvelse.
En af disse ikke-farmakologiske metoder er påføring af tryk på LI4-punkt ved hånden med is.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev kvinder ikke udelukket fra rutinepraksis; kvinder blev bedt om at markere det opfattede smerteniveau, før episiotomireparation påbegyndtes og ved slutningen af reparationen ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) (opfattet smerteniveau under episiotomireparation) ligesom undersøgelsesgruppen (massage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas
Tidsramme: ti minutter efter ismassage
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens karakter, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte VAS-scorer hos postkirurgiske patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, har følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)
|
ti minutter efter ismassage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Birsen Karaca Saydam, PhD, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ice Massage
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med massage gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering