- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288388
Die Wirkung der Eismassage auf den wahrgenommenen Schmerz (icemassage)
Die Wirkung der Eismassage auf die Hand während der Episiotomie-Reparatur auf den wahrgenommenen Schmerz
Einleitung: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Eismassage an der Hand während der Episiotomieoperation auf den wahrgenommenen Schmerz zu untersuchen.
Methoden: Die Studie wurde zwischen dem 15. April 2018 und dem 15. November 2018 in der Entbindungseinheit einer Entbindungsklinik mit erstmaliger vaginaler Entbindung durchgeführt, wobei sich während der Entbindung keine Komplikationen entwickelten, wobei die Studiengruppe 178 und die Kontrollgruppe umfasste 169 mit 347 Frauen. Unmittelbar vor Beginn der Episiotomie-Reparatur (nach Austritt der Plazenta und Anwendung eines Lokalanästhetikums) wurden Frauen, die der Studiengruppe (Massage) zugeordnet waren, gebeten, mit Eisstücken gefüllte Plastikhandschuhe in den LI4-Punkt zu legen. Diese Anwendung wurde 5 Minuten lang auf die rechte Hand und 5 Minuten lang auf die linke Hand gemacht. Der Episiotomie wurde von derselben Hebamme wie alle Frauen auf der rechten mediolateralen Seite geöffnet und von derselben Hebamme mit derselben Technik und demselben Material repariert. Die Eismassage wurde wiederholt, bis die Episiotomie abgeschlossen war; Gesamtmassagezeit und Episiotomie-Reparaturzeit wurden aufgezeichnet. Die Frauen wurden gebeten, das wahrgenommene Schmerzniveau vor der Anwendung und am Ende der Anwendung mit der VAS (visuelle Analogskala) (wahrgenommenes Schmerzniveau während der Episiotomieoperation) zu markieren. In der Kontrollgruppe wurden Frauen nicht von der Routinepraxis ausgeschlossen; Frauen wurden gebeten, das wahrgenommene Schmerzniveau vor Beginn der Episiotomieoperation und am Ende der Operation unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala) (wahrgenommenes Schmerzniveau während der Episiotomieoperation) wie die Studiengruppe (Massagegruppe) zu markieren. Die Daten wurden mithilfe von Chi-Quadrat, Student-t-Test und ANOVA im SPSS 18.0-Programm ausgewertet. Zur Durchführung dieser Studie wurde die notwendige Zustimmung der Ethikkommission, der Institution und der Frauen eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Episiotomie ist der häufigste chirurgische Eingriff während einer vaginalen Entbindung. Dammschäden während dieses Einschnitts verursachen Dammschmerzen; Schmerzen und Angstzustände von Frauen nehmen während der Episiotomieoperation sowie während der Wehen und der Entbindung zu. Um dieses Schmerzniveau zu minimieren, werden routinemäßig Lokalanästhetika in die Episiotomieregion verabreicht. In den letzten Jahren ist in der Literatur bekannt, dass neben der Lokalanästhesie viele nicht-pharmakologische Techniken zur Linderung des Geburtsschmerzes angewendet werden. Eines dieser nicht-pharmakologischen Verfahren ist die Anwendung von Druck auf LI4-Punkt auf der Hand mit Eis. Obwohl in der Literatur Studien zur Schmerzlinderung mit dem LI4-Punkt durchgeführt wurden, sind die Studien zur Schmerzlinderung während der Episiotomieoperation recht begrenzt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Eismassage zu untersuchen, die während der Episiotomie auf die Hand angewendet wird Episiotomie-Reparatur bei wahrgenommenen Schmerzen.
Methoden: Die Studie wurde zwischen dem 15. April 2018 und dem 15. November 2018 in der Entbindungseinheit einer Entbindungsklinik mit erstmaliger vaginaler Entbindung durchgeführt, wobei während der Entbindung keine Komplikationen auftraten, wobei die Studiengruppe 45 und die Kontrollgruppe war 60 mit 105 Frauen. Unmittelbar vor Beginn der Episiotomie-Reparatur (nach Austritt der Plazenta und Anwendung eines Lokalanästhetikums) wurden Frauen, die der Studiengruppe (Massage) zugeordnet waren, gebeten, mit Eisstücken gefüllte Plastikhandschuhe in den LI4-Punkt zu legen. Diese Anwendung wurde 5 Minuten lang auf die rechte Hand und 5 Minuten lang auf die linke Hand gemacht. Der Episiotomie wurde von derselben Hebamme wie alle Frauen auf der rechten mediolateralen Seite geöffnet und von derselben Hebamme mit derselben Technik und demselben Material repariert. Die Eismassage wurde wiederholt, bis die Episiotomie abgeschlossen war; Gesamtmassagezeit und Episiotomie-Reparaturzeit wurden aufgezeichnet. Die Frauen wurden gebeten, das wahrgenommene Schmerzniveau vor der Anwendung und am Ende der Anwendung mit der VAS (visuelle Analogskala) (wahrgenommenes Schmerzniveau während der Episiotomieoperation) zu markieren. In der Kontrollgruppe wurden Frauen nicht von der Routinepraxis ausgeschlossen; Frauen wurden gebeten, das wahrgenommene Schmerzniveau vor Beginn der Episiotomieoperation und am Ende der Operation unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala) (wahrgenommenes Schmerzniveau während der Episiotomieoperation) wie die Studiengruppe (Massagegruppe) zu markieren. Die Daten wurden mithilfe von Chi-Quadrat, Student-t-Test und ANOVA im SPSS 18.0-Programm ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42100
- Selcuk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18-40 Jahre mit einer vaginalen Geburt mit Episiotomie
Ausschlusskriterien:
Unter 18 Jahren (weibliche Jugendliche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Massage Gruppe
Unmittelbar vor Beginn der Episiotomie-Reparatur (nach Austritt der Plazenta und Anwendung eines Lokalanästhetikums) wurden Frauen, die der Studiengruppe (Massage) zugeordnet waren, gebeten, mit Eisstücken gefüllte Plastikhandschuhe in den LI4-Punkt zu legen.
Diese Anwendung wurde 5 Minuten lang auf die rechte Hand und 5 Minuten lang auf die linke Hand gemacht.
Der Episiotomie wurde von derselben Hebamme wie alle Frauen auf der rechten mediolateralen Seite geöffnet und von derselben Hebamme mit derselben Technik und demselben Material repariert. Die Eismassage wurde wiederholt, bis die Episiotomie abgeschlossen war; Gesamtmassagezeit und Episiotomie-Reparaturzeit wurden aufgezeichnet.
Die Frauen wurden gebeten, das wahrgenommene Schmerzniveau vor der Anwendung und am Ende der Anwendung mit der VAS (visuelle Analogskala) (wahrgenommenes Schmerzniveau während der Episiotomieoperation) zu markieren.
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In den letzten Jahren ist in der Literatur bekannt, dass neben der Lokalanästhesie viele nicht-pharmakologische Techniken zur Linderung des Geburtsschmerzes angewendet werden.
Eines dieser nicht-pharmakologischen Verfahren ist die Anwendung von Druck auf LI4-Punkt auf der Hand mit Eis.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
I die Frauen der Kontrollgruppe wurden nicht von der Routinepraxis ausgeschlossen; Frauen wurden gebeten, das wahrgenommene Schmerzniveau vor Beginn der Episiotomieoperation und am Ende der Operation unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala) (wahrgenommenes Schmerzniveau während der Episiotomieoperation) wie die Studiengruppe (Massagegruppe) zu markieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vas
Zeitfenster: zehn Minuten nach der Eismassage
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und gemessen wird die Note des Patienten, die eine Reihe von Werten von 0-100 bereitstellt.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenkersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, weisen die folgenden Schnittpunkte für die Schmerz-VAS auf empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
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zehn Minuten nach der Eismassage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Birsen Karaca Saydam, PhD, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ice Massage
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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