Leptospirose-register verzamelt kennis over epidemiologie, klinisch beloop, prognostische factoren en moleculaire kenmerken voor invasieve leptospirose (Leptoscope)
Leptospirose Registratie - LeptoScope
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Leptospirose is een wereldwijde zoönotische ziekte die wordt veroorzaakt door pathogene Leptospira spp. Mensen zijn toevallige gastheren, die infecties hebben opgelopen na blootstelling aan dierlijke urine, verontreinigd water of grond, geïnfecteerd weefsel. Tijdens bacteriëmie, Leptospira spp. kan leiden tot invasieve, diepgewortelde leptospirose met infectie van de nieren, lever, hart en het centrale zenuwstelsel. Hoewel gereinigd van bloed en het meeste weefsel door immuunrespons, Leptospira spp. kan aanhouden en zich vermenigvuldigen in de tubuli van de nieren.
De incidentie van invasieve leptospirose die acuut nierletsel, acute respiratory distress syndrome (ARDS), myocarditis, leverdisfunctie, bloeding en multi-orgaanfalen veroorzaakt, neemt wereldwijd toe en er zijn over de hele wereld frequente uitbraken geweest. In Europa komt invasieve leptospirose minder vaak voor dan in de tropische en subtropische landen, maar als gevolg van de klimaatverandering neemt de incidentie toe en zijn er zorgwekkende trends met betrekking tot de veranderende verspreiding van soorten en meerdere uitbraken in heel Midden-Europa. De huidige behandelingsbenaderingen bestaan uit antibiotische therapieën. Bovendien zijn bergingsondersteunende behandelingsbenaderingen van ernstig zieke patiënten gebruikelijk bij invasieve leptospiroseziekte die dialyse, hemodynamische ondersteuning, mechanische ventilatie of zelfs extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vereist. Bovendien wordt invasieve leptospirose geassocieerd met de ontwikkeling van chronische nierziekte.
Vanwege toenemende uitbraaksituaties en wereldwijde kansen op de verspreiding van soorten, is een wereldwijde surveillance in epidemiologie en soortenverspreiding dringend nodig. Bovendien zal het onderzoek naar toerekenbare mortaliteit en kostenanalyse van invasieve leptospirose op multinationale basis moeten worden bestudeerd en daarom zal LeptoScope met name een gematcht case-control-ontwerp gebruiken.
Het doel van de Leptospirose Registratie - LeptoScope is om het gebrek aan kennis over epidemiologie, klinisch beloop, prognostische factoren en moleculaire kenmerken voor invasieve leptospirose te verhelpen. Daarnaast dient LeptoScope als een platform voor het monitoren van complicaties van invasieve leptospirose en uitbraaksituaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Köhler, MD
- Telefoonnummer: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Werving
- University Hospital of Cologne
-
Contact:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Contact:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Retrospectieve gegevensverzameling van patiënten met cultureel, serologisch, moleculair of histologisch bewijs van Leptospirose spp. infectie en klinisch bewijs van invasieve leptospiroseziekte (acute nierbeschadiging, longmanifestatie met acute respiratory distress syndrome (ARDS), myocarditis met aritmie, leverdisfunctie, bloeding, multi-orgaanfalen).
In het bijzonder zullen controles worden opgenomen in dezelfde ziekenhuizen die gevallen hebben geleid op basis van afstemming van demografische gegevens, onderliggende ziekten en duur van ziekenhuisopname (d.w.z. één controle per geval, beide in hetzelfde ziekenhuis).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cultureel, serologisch, moleculair of histologisch bewijs van invasieve leptospiroseziekten
- Klinische tekenen van gedissemineerde leptospirose zonder cultureel, serologisch, moleculair of histologisch bewijs
- Case-controls: Matchingprocedures voor controles: Met name zullen case-controls worden opgenomen in dezelfde ziekenhuizen die gevallen hebben geleid op basis van matching van demografische gegevens, onderliggende ziekten en duur van ziekenhuisopname (d.w.z. één controle per patiënt, beide in hetzelfde ziekenhuis).
Uitsluitingscriteria:
- Kolonisatie of andere niet-invasieve infectie
- Cultureel, serologisch, moleculair of histologisch bewijs zonder verspreiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Controles zullen worden opgenomen in dezelfde ziekenhuizen die gevallen hebben geleid op basis van afstemming van demografische gegevens, onderliggende ziekten en duur van ziekenhuisopname (d.w.z. één controle per geval, beide in hetzelfde ziekenhuis)
|
Retrospectieve gegevensverzameling van demografische gegevens van patiënten met leptospirose en bijpassende controlegroeppatiënten.
Retrospectieve gegevensverzameling van onderliggende ziekten van patiënten met leptospirose en bijpassende controlegroeppatiënten.
Retrospectieve gegevensverzameling van de duur van ziekenhuisopname van patiënten met leptospirose en bijpassende controlegroeppatiënten.
|
|
Leptospirose groep
Patiënten met cultureel, serologisch, moleculair of histologisch bewijs en klinisch bewijs van invasieve leptospirose.
|
Retrospectieve gegevensverzameling van demografische gegevens van patiënten met leptospirose en bijpassende controlegroeppatiënten.
Retrospectieve gegevensverzameling van onderliggende ziekten van patiënten met leptospirose en bijpassende controlegroeppatiënten.
Retrospectieve gegevensverzameling van de duur van ziekenhuisopname van patiënten met leptospirose en bijpassende controlegroeppatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Om de wereldwijde incidentie van invasieve leptospiroseziekte te beschrijven
|
tot 100 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Om de wereldwijde mortaliteit als gevolg van invasieve leptospiroseziekte te beschrijven
|
tot 100 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resistentie ontwikkeling
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Beschrijven van resistentieontwikkelingen van Leptospirose spp.
|
tot 100 weken
|
|
Effectiviteit van de behandeling van invasieve leptospirose bij deelnemers met falende behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Om het aantal deelnemers met therapiefalen te beschrijven
|
90 dagen na diagnose
|
|
Effectiviteit van de behandeling van invasieve leptospirose bij deelnemers met een stabiele ziekte
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Om het aantal deelnemers met stabiele ziekte te beschrijven
|
90 dagen na diagnose
|
|
Effectiviteit van de behandeling van invasieve leptospirose bij deelnemers met gedeeltelijke reacties
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Om het aantal deelnemers met gedeeltelijke antwoorden te beschrijven
|
90 dagen na diagnose
|
|
Effectiviteit van de behandeling van invasieve leptospirose bij deelnemers met volledige respons
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Om het aantal deelnemers te beschrijven met volledige antwoorden
|
90 dagen na diagnose
|
|
Optreden van acuut nierletsel volgens KDIGO I, II, III
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Om het optreden van acuut nierletsel te beschrijven volgens de ziekte van KDIGO I, II, III
|
90 dagen na diagnose
|
|
Voorkomen van chronische nierziekte
Tijdsspanne: tot 500 weken
|
Om het optreden van chronische nierziekte te beschrijven
|
tot 500 weken
|
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 500 weken
|
Om de behoefte aan benaderingen van nierfunctievervangende therapie te beschrijven
|
tot 500 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Hoofdonderzoeker: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .