Registro de Leptospirose Reúne Conhecimento sobre Epidemiologia, Evolução Clínica, Fatores Prognósticos e Características Moleculares da Doença Invasiva da Leptospirose (Leptoscope)
Registro de Leptospirose - LeptoScope
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A leptospirose é uma zoonose mundial causada por Leptospira spp. Humanos são hospedeiros acidentais, que adquiriram infecções após exposição a urina animal, água ou solo contaminado, tecido infectado. Durante a bacteremia, Leptospira spp. pode levar a leptospirose invasiva e profunda com infecção dos rins, fígado, coração e sistema nervoso central. Embora limpa do sangue e da maioria dos tecidos pela resposta imune, Leptospira spp. pode persistir e se multiplicar nos túbulos dos rins.
A incidência da doença invasiva da leptospirose causando lesão renal aguda, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), miocardite, disfunção hepática, hemorragia e falência de múltiplos órgãos está aumentando globalmente e tem havido situações de surto frequentes em todo o mundo. Na Europa, a doença invasiva da leptospirose é menos comum do que nos países tropicais e subtropicais, no entanto, devido às mudanças climáticas, a incidência está aumentando e há algumas tendências preocupantes em relação à distribuição aleatória de espécies e situações de surtos múltiplos em toda a Europa central. As abordagens de tratamento atuais consistem em terapias antibióticas. Além disso, abordagens de tratamento de suporte de resgate de pacientes críticos são comuns na leptospirose invasiva que requer diálise, suporte hemodinâmico, ventilação mecânica ou mesmo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Além disso, a leptospirose invasiva está associada ao desenvolvimento de doença renal crônica.
Devido ao aumento de situações de surto e chances globais na distribuição de espécies, uma vigilância mundial em epidemiologia e distribuição de espécies é necessária com urgência. Além disso, o exame da mortalidade atribuível e a análise de custos da doença invasiva da leptospirose precisarão ser estudados em uma base multinacional e, portanto, o LeptoScope usará particularmente um projeto de controle de caso combinado.
O objetivo do Registro de Leptospirose - LeptoScope é superar a falta de conhecimento sobre epidemiologia, evolução clínica, fatores prognósticos e características moleculares da leptospirose invasiva. Além disso, o LeptoScope serve como uma plataforma para monitorar complicações da doença invasiva da leptospirose e situações de surto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Köhler, MD
- Número de telefone: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital of Cologne
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Contato:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
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Contato:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coleta retrospectiva de dados de pacientes com evidência cultural, sorológica, molecular ou histológica de Leptospirosis spp. infecção e evidência clínica de doença invasiva por leptospirose (lesão renal aguda, manifestação pulmonar com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), miocardite com arritmia, disfunção hepática, hemorragia, falência de múltiplos órgãos).
Particularmente, os controles serão incluídos nos mesmos hospitais que conduziram os casos com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da hospitalização (ou seja, um controle por caso, ambos no mesmo hospital).
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidências culturais, sorológicas, moleculares ou histológicas de leptospirose invasiva
- Sinais clínicos de leptospirose disseminada sem evidência cultural, sorológica, molecular ou histológica
- Controles de caso: Procedimentos de correspondência para controles: Particularmente, os controles de caso serão incluídos nos mesmos hospitais que conduziram casos com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da hospitalização (ou seja, um controle por caso, ambos no mesmo hospital).
Critério de exclusão:
- Colonização ou outra infecção não invasiva
- Evidências culturais, sorológicas, moleculares ou histológicas sem disseminação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Os controles serão incluídos nos mesmos hospitais que conduziram os casos com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da hospitalização (ou seja, um controle por caso, ambos no mesmo hospital)
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Coleta retrospectiva de dados demográficos de pacientes com leptospirose e pacientes do grupo controle correspondente.
Coleta retrospectiva de dados de doenças de base de pacientes com leptospirose e pacientes do grupo controle correspondente.
Coleta retrospectiva de dados de duração da hospitalização de pacientes com leptospirose e pacientes do grupo controle pareados.
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Grupo leptospirose
Pacientes com evidências culturais, sorológicas, moleculares ou histológicas e evidências clínicas de doença invasiva por leptospirose.
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Coleta retrospectiva de dados demográficos de pacientes com leptospirose e pacientes do grupo controle correspondente.
Coleta retrospectiva de dados de doenças de base de pacientes com leptospirose e pacientes do grupo controle correspondente.
Coleta retrospectiva de dados de duração da hospitalização de pacientes com leptospirose e pacientes do grupo controle pareados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência
Prazo: até 100 semanas
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Descrever a incidência global da leptospirose invasiva
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até 100 semanas
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Mortalidade
Prazo: até 100 semanas
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Descrever a mortalidade global devido à doença invasiva da leptospirose
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até 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de resistência
Prazo: até 100 semanas
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Descrever o desenvolvimento de resistência de Leptospirosis spp.
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até 100 semanas
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Eficácia do tratamento da leptospirose invasiva em participantes com falha terapêutica
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
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Descrever o número de participantes com falha no tratamento
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aos 90 dias do diagnóstico
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Eficácia do tratamento da leptospirose invasiva em participantes com doença estável
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
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Descrever o número de participantes com doença estável
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aos 90 dias do diagnóstico
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Eficácia do tratamento da leptospirose invasiva em participantes com respostas parciais
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
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Para descrever o número de participantes com respostas parciais
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aos 90 dias do diagnóstico
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Eficácia do tratamento da leptospirose invasiva em participantes com respostas completas
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
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Para descrever o número de participantes com respostas completas
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aos 90 dias do diagnóstico
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Ocorrência de lesão renal aguda segundo KDIGO I, II, III
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
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Descrever a ocorrência de lesão renal aguda de acordo com a doença KDIGO I, II, III
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aos 90 dias do diagnóstico
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Ocorrência de doença renal crônica
Prazo: até 500 semanas
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Descrever a ocorrência de doença renal crônica
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até 500 semanas
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: até 500 semanas
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Descrever a necessidade de abordagens de terapia renal substitutiva
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até 500 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Investigador principal: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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