Registro de leptospirosis recopila conocimientos sobre epidemiología, curso clínico, factores pronósticos y características moleculares de la enfermedad de leptospirosis invasiva (Leptoscope)
Registro de Leptospirosis - LeptoScope
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La leptospirosis es una enfermedad zoonótica mundial causada por Leptospira spp patógena. Los humanos son huéspedes accidentales, que adquirieron infecciones después de la exposición a orina animal, agua o suelo contaminados, tejido infectado. Durante la bacteriemia, Leptospira spp. puede provocar leptospirosis invasiva profunda con infección de los riñones, el hígado, el corazón y el sistema nervioso central. Aunque se limpia de la sangre y de la mayoría de los tejidos mediante la respuesta inmunitaria, Leptospira spp. puede persistir y multiplicarse en los túbulos de los riñones.
La incidencia de la enfermedad de leptospirosis invasiva que causa lesión renal aguda, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), miocarditis, disfunción hepática, hemorragia y falla multiorgánica está aumentando a nivel mundial y ha habido situaciones de brotes frecuentes en todo el mundo. En Europa, la enfermedad de leptospirosis invasiva es menos común que en los países tropicales y subtropicales; sin embargo, debido al cambio climático, la incidencia está aumentando y existen tendencias preocupantes relacionadas con la distribución cambiante de especies y situaciones de múltiples brotes en toda Europa central. Los enfoques de tratamiento actuales consisten en terapias con antibióticos. Además, los enfoques de tratamiento de apoyo de rescate de pacientes críticos son comunes en la enfermedad de leptospirosis invasiva que requiere diálisis, soporte hemodinámico, ventilación mecánica o incluso oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Además, la enfermedad de leptospirosis invasiva está asociada con el desarrollo de enfermedad renal crónica.
Debido a las crecientes situaciones de brotes y las posibilidades globales en la distribución de especies, se necesita con urgencia una vigilancia mundial en epidemiología y distribución de especies. Además, el examen de la mortalidad atribuible y el análisis de costos de la enfermedad de leptospirosis invasiva deberán estudiarse a nivel multinacional y, por lo tanto, LeptoScope utilizará en particular un diseño de control de casos emparejados.
El objetivo del Registro de Leptospirosis - LeptoScope es superar el desconocimiento sobre epidemiología, curso clínico, factores pronósticos y características moleculares de la enfermedad leptospirosis invasiva. Además, LeptoScope sirve como plataforma para monitorear las complicaciones de la enfermedad de leptospirosis invasiva y las situaciones de brote.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Köhler, MD
- Número de teléfono: +4922147897222
- Correo electrónico: felix.koehler@uk-koeln.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Köhler, MD
- Correo electrónico: kidneyinfection@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
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-
Northrhine-Westphalia
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Cologne, Northrhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- University Hospital of Cologne
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Contacto:
- Felix Köhler, MD
- Correo electrónico: felix.koehler@uk-koeln.de
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Contacto:
- Felix Köhler, MD
- Correo electrónico: kidneyinfection@uk-koeln.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Recolección retrospectiva de datos de pacientes con evidencia cultural, serológica, molecular o histológica de Leptospirosis spp. infección y evidencia clínica de leptospirosis invasiva (lesión renal aguda, manifestación pulmonar con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), miocarditis con arritmia, disfunción hepática, hemorragia, falla multiorgánica).
En particular, los controles se incluirán en los mismos hospitales que realizaron casos en función de la coincidencia de datos demográficos, enfermedades subyacentes y duración de la hospitalización (es decir, un control por caso, ambos en el mismo hospital).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia cultural, serológica, molecular o histológica de enfermedades leptospirosis invasivas
- Signos clínicos de enfermedad de leptospirosis diseminada sin evidencia cultural, serológica, molecular o histológica
- Casos y controles: Procedimientos de emparejamiento para los controles: en particular, los casos y controles se incluirán en los mismos hospitales que llevaron a cabo casos en función de la comparación de la demografía, las enfermedades subyacentes y la duración de la hospitalización (es decir, un control por caso, ambos en el mismo hospital).
Criterio de exclusión:
- Colonización u otra infección no invasiva
- Evidencia cultural, serológica, molecular o histológica sin diseminación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los controles se incluirán en los mismos hospitales que realizaron casos en función de la coincidencia de datos demográficos, enfermedades subyacentes y duración de la hospitalización (es decir, un control por caso, ambos en el mismo hospital)
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Recopilación retrospectiva de datos demográficos de pacientes con leptospirosis y pacientes del grupo de control correspondiente.
Recopilación retrospectiva de datos de enfermedades subyacentes de pacientes con leptospirosis y pacientes del grupo de control correspondiente.
Recopilación de datos retrospectivos de la duración de la hospitalización de pacientes con leptospirosis y pacientes del grupo de control correspondiente.
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Grupo de leptospirosis
Pacientes con evidencia cultural, serológica, molecular o histológica y evidencia clínica de enfermedad de leptospirosis invasiva.
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Recopilación retrospectiva de datos demográficos de pacientes con leptospirosis y pacientes del grupo de control correspondiente.
Recopilación retrospectiva de datos de enfermedades subyacentes de pacientes con leptospirosis y pacientes del grupo de control correspondiente.
Recopilación de datos retrospectivos de la duración de la hospitalización de pacientes con leptospirosis y pacientes del grupo de control correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Describir la incidencia global de la enfermedad de leptospirosis invasiva
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hasta 100 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Describir la mortalidad global por leptospirosis invasiva
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hasta 100 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de resistencia
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Describir los desarrollos de resistencia de Leptospirosis spp.
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hasta 100 semanas
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Eficacia del tratamiento de la leptospirosis invasiva en participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
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Describir el número de participantes con fracaso del tratamiento
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a los 90 días del diagnóstico
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Eficacia del tratamiento de la leptospirosis invasiva en participantes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
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Describir el número de participantes con enfermedad estable
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a los 90 días del diagnóstico
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Eficacia del tratamiento de la leptospirosis invasiva en participantes con respuestas parciales
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
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Describir el número de participantes con respuestas parciales
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a los 90 días del diagnóstico
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Eficacia del tratamiento de la leptospirosis invasiva en participantes con respuestas completas
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
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Describir el número de participantes con respuestas completas
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a los 90 días del diagnóstico
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Ocurrencia de insuficiencia renal aguda según KDIGO I, II, III
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
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Describir la aparición de insuficiencia renal aguda según la enfermedad KDIGO I, II, III
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a los 90 días del diagnóstico
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Aparición de enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: hasta 500 semanas
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Describir la aparición de enfermedad renal crónica.
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hasta 500 semanas
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 500 semanas
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Describir la necesidad de enfoques de terapia de reemplazo renal.
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hasta 500 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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