Il registro della leptospirosi raccoglie conoscenze su epidemiologia, decorso clinico, fattori prognostici e caratteristiche molecolari per la leptospirosi invasiva (Leptoscope)
Registro della leptospirosi - LeptoScope
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La leptospirosi è una zoonosi mondiale causata da Leptospira spp. Gli esseri umani sono ospiti accidentali, che hanno contratto infezioni dopo l'esposizione a urina animale, acqua o suolo contaminati, tessuti infetti. Durante la batteriemia, Leptospira spp. può portare a leptospirosi invasiva e profonda con infezione di reni, fegato, cuore e sistema nervoso centrale. Sebbene ripuliti dal sangue e dalla maggior parte dei tessuti dalla risposta immunitaria, Leptospira spp. può persistere e moltiplicarsi nei tubuli dei reni.
L'incidenza della leptospirosi invasiva che causa danno renale acuto, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), miocardite, disfunzione epatica, emorragia e insufficienza multiorgano, è in aumento a livello globale e si sono verificati frequenti focolai in tutto il mondo. In Europa, la leptospirosi invasiva è meno comune che nei paesi tropicali e subtropicali, tuttavia, a causa dei cambiamenti climatici, l'incidenza è in aumento e vi sono tendenze preoccupanti riguardanti la distribuzione delle specie e le molteplici situazioni di focolai in tutta l'Europa centrale. Gli attuali approcci terapeutici consistono in terapie antibiotiche. Inoltre, gli approcci terapeutici di supporto al salvataggio dei pazienti critici sono comuni nella leptospirosi invasiva che richiede dialisi, supporto emodinamico, ventilazione meccanica o persino ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Inoltre, la leptospirosi invasiva è associata allo sviluppo della malattia renale cronica.
A causa delle crescenti situazioni di focolai e delle possibilità globali nella distribuzione delle specie, è urgentemente necessaria una sorveglianza mondiale dell'epidemiologia e della distribuzione delle specie. Inoltre, l'esame della mortalità attribuibile e l'analisi dei costi della leptospirosi invasiva dovranno essere studiati su base multinazionale e pertanto LeptoScope utilizzerà in particolare un disegno caso-controllo abbinato.
L'obiettivo del Registro Leptospirosi - LeptoScope è quello di superare la mancanza di conoscenze su epidemiologia, decorso clinico, fattori prognostici e caratteristiche molecolari della leptospirosi invasiva. Inoltre, LeptoScope funge da piattaforma per il monitoraggio delle complicanze della leptospirosi invasiva e delle situazioni di epidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix Köhler, MD
- Numero di telefono: +4922147897222
- Email: felix.koehler@uk-koeln.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Köhler, MD
- Email: kidneyinfection@uk-koeln.de
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital of Cologne
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Contatto:
- Felix Köhler, MD
- Email: felix.koehler@uk-koeln.de
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Contatto:
- Felix Köhler, MD
- Email: kidneyinfection@uk-koeln.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Raccolta retrospettiva di dati da pazienti con evidenza colturale, sierologica, molecolare o istologica di Leptospirosi spp. infezione ed evidenza clinica di leptospirosi invasiva (danno renale acuto, manifestazione polmonare con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), miocardite con aritmia, disfunzione epatica, emorragia, insufficienza multiorgano).
In particolare, i controlli saranno inclusi negli stessi ospedali che hanno condotto i casi sulla base della corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata del ricovero (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenze colturali, sierologiche, molecolari o istologiche di malattie invasive da leptospirosi
- Segni clinici di leptospirosi disseminata senza evidenza colturale, sierologica, molecolare o istologica
- Controlli dei casi: procedure di corrispondenza per i controlli: in particolare, i controlli dei casi saranno inclusi negli stessi ospedali che hanno condotto i casi in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata del ricovero (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale).
Criteri di esclusione:
- Colonizzazione o altra infezione non invasiva
- Prove colturali, sierologiche, molecolari o istologiche senza diffusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
I controlli saranno inclusi negli stessi ospedali che hanno condotto i casi in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata del ricovero (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale)
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Raccolta di dati retrospettivi di dati demografici da pazienti con leptospirosi e corrispondenti pazienti del gruppo di controllo.
Raccolta di dati retrospettivi delle malattie sottostanti da pazienti con leptospirosi e pazienti del gruppo di controllo corrispondenti.
Raccolta di dati retrospettivi sulla durata del ricovero da pazienti con leptospirosi e pazienti del gruppo di controllo corrispondente.
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Gruppo leptospirosi
Pazienti con evidenza colturale, sierologica, molecolare o istologica e clinica di leptospirosi invasiva.
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Raccolta di dati retrospettivi di dati demografici da pazienti con leptospirosi e corrispondenti pazienti del gruppo di controllo.
Raccolta di dati retrospettivi delle malattie sottostanti da pazienti con leptospirosi e pazienti del gruppo di controllo corrispondenti.
Raccolta di dati retrospettivi sulla durata del ricovero da pazienti con leptospirosi e pazienti del gruppo di controllo corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Descrivere l'incidenza globale della leptospirosi invasiva
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fino a 100 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Descrivere la mortalità globale dovuta alla leptospirosi invasiva
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fino a 100 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della resistenza
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Descrivere gli sviluppi di resistenza di Leptospirosis spp.
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fino a 100 settimane
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Efficacia del trattamento della leptospirosi invasiva nei partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
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Descrivere il numero di partecipanti con fallimento del trattamento
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a 90 giorni dalla diagnosi
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Efficacia del trattamento della leptospirosi invasiva nei partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
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Descrivere il numero di partecipanti con malattia stabile
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a 90 giorni dalla diagnosi
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Efficacia del trattamento della leptospirosi invasiva nei partecipanti con risposte parziali
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
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Per descrivere il numero di partecipanti con risposte parziali
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a 90 giorni dalla diagnosi
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Efficacia del trattamento della leptospirosi invasiva nei partecipanti con risposte complete
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
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Per descrivere il numero di partecipanti con risposte complete
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a 90 giorni dalla diagnosi
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Occorrenza di danno renale acuto secondo KDIGO I, II, III
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
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Descrivere l'insorgenza di danno renale acuto secondo la malattia KDIGO I, II, III
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a 90 giorni dalla diagnosi
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Presenza di malattia renale cronica
Lasso di tempo: fino a 500 settimane
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Per descrivere l'insorgenza di malattie renali croniche
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fino a 500 settimane
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Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 500 settimane
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Descrivere la necessità di approcci di terapia renale sostitutiva
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fino a 500 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Investigatore principale: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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