Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leptospirosregistret samlar in kunskap om epidemiologi, klinisk kurs, prognostiska faktorer och molekylära egenskaper för invasiv leptospirossjukdom (Leptoscope)

9 december 2025 uppdaterad av: Volker Burst, University of Cologne

Leptospirosis Registry - LeptoScope

Leptospiros är en världsomspännande zoonotisk sjukdom som orsakas av patogena Leptospira spp. Människan är oavsiktliga värdar som fått infektioner efter exponering för djururin, förorenat vatten eller jord, infekterad vävnad. Incidensen av invasiv leptospirossjukdom som orsakar akut njurskada, akut andnödsyndrom (ARDS), myokardit, leverdysfunktion, blödningar och multiorgansvikt ökar globalt och det har förekommit frekventa utbrott över hela världen. På grund av ökande utbrottssituationer och globala chanser i artutbredning, behövs en världsomspännande övervakning av epidemiologi och artfördelning. Syftet med Leptospirosis Registry - LeptoScope är att övervinna bristen på kunskap om epidemiologi, kliniskt förlopp, prognostiska faktorer och molekylära egenskaper för invasiv leptospirossjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leptospiros är en världsomspännande zoonotisk sjukdom som orsakas av patogena Leptospira spp. Människan är oavsiktliga värdar som fått infektioner efter exponering för djururin, förorenat vatten eller jord, infekterad vävnad. Under bakteriemi, Leptospira spp. kan leda till invasiv, djupt liggande leptospiros med infektion i njure, lever, hjärta och centrala nervsystemet. Även om den rengjorts från blod och de flesta vävnader genom immunsvar, Leptospira spp. kan kvarstå och föröka sig i njurarnas tubuli.

Incidensen av invasiv leptospirossjukdom som orsakar akut njurskada, akut andnödsyndrom (ARDS), myokardit, leverdysfunktion, blödningar och multiorgansvikt ökar globalt och det har förekommit frekventa utbrott över hela världen. I Europa är invasiv leptospirossjukdom mindre vanlig än i de tropiska och subtropiska länderna, men på grund av klimatförändringar ökar förekomsten, och det finns oroväckande trender när det gäller att variera artutbredning och flera utbrottssituationer i centrala Europa. Nuvarande behandlingsmetoder består av antibiotikaterapier. Dessutom är räddningsstödjande behandlingsmetoder av kritiska sjuka patienter vanliga vid invasiv leptospirossjukdom som kräver dialys, hemodynamiskt stöd, mekanisk ventilation eller till och med extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Dessutom är invasiv leptospirossjukdom associerad med utvecklingen av kronisk njursjukdom.

På grund av ökande utbrottssituationer och globala chanser i artutbredning, behövs en världsomspännande övervakning av epidemiologi och artfördelning. Dessutom kommer undersökningen av hänförbar dödlighet och kostnadsanalys av invasiv leptospirossjukdom att behöva studeras på multinationell basis och därför kommer LeptoScope särskilt att använda en matchad fallkontrolldesign.

Syftet med Leptospirosis Registry - LeptoScope är att övervinna bristen på kunskap om epidemiologi, kliniskt förlopp, prognostiska faktorer och molekylära egenskaper för invasiv leptospirossjukdom. Dessutom fungerar LeptoScope som en plattform för övervakning av komplikationer av invasiv leptospirossjukdom och utbrottssituationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv datainsamling från patienter med kulturellt, serologiskt, molekylärt eller histologiskt bevis på Leptospirosis spp. infektion och kliniska bevis på invasiv leptospirossjukdom (akut njurskada, pulmonell manifestation med akut andnödsyndrom (ARDS), myokardit med arytmi, leverdysfunktion, blödning, multiorgansvikt).

Speciellt kommer kontroller att inkluderas på samma sjukhus som utförde fall baserat på matchning av demografi, underliggande sjukdomar och sjukhusvistelsens varaktighet (dvs en kontroll per fall, båda på samma sjukhus).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kulturella, serologiska, molekylära eller histologiska bevis på invasiva leptospirossjukdomar
  • Kliniska tecken på spridd leptospirossjukdom utan kulturellt, serologiskt, molekylärt eller histologiskt bevis
  • Fallkontroller: Matchningsprocedurer för kontroller: Särskilt fallkontroller kommer att inkluderas vid samma sjukhus som utförde fall baserat på matchning av demografi, underliggande sjukdomar och sjukhusvistelsens varaktighet (dvs. en kontroll per fall, båda på samma sjukhus).

Exklusions kriterier:

  • Kolonisering eller annan icke-invasiv infektion
  • Kulturella, serologiska, molekylära eller histologiska bevis utan spridning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Kontroller kommer att inkluderas på samma sjukhus som utförde fall baserat på matchning av demografi, underliggande sjukdomar och sjukhusvistelsens varaktighet (dvs en kontroll per fall, båda på samma sjukhus)
Övrig: Retrospektiv datainsamling av demografi
Retrospektiv datainsamling av demografi från patienter med leptospiros och matchande kontrollgruppspatienter.
Övrig: Retrospektiv datainsamling av underliggande sjukdomar
Retrospektiv datainsamling av underliggande sjukdomar från patienter med leptospiros och matchande kontrollgruppspatienter.
Övrig: Retrospektiv datainsamling av sjukhusvistelsens längd
Retrospektiv datainsamling av sjukhusvistelsens varaktighet från patienter med leptospiros och matchande kontrollgruppspatienter.
Leptospiros grupp
Patienter med kulturellt, serologiskt, molekylärt eller histologiskt bevis och kliniska bevis för invasiv leptospirossjukdom.
Övrig: Retrospektiv datainsamling av demografi
Retrospektiv datainsamling av demografi från patienter med leptospiros och matchande kontrollgruppspatienter.
Övrig: Retrospektiv datainsamling av underliggande sjukdomar
Retrospektiv datainsamling av underliggande sjukdomar från patienter med leptospiros och matchande kontrollgruppspatienter.
Övrig: Retrospektiv datainsamling av sjukhusvistelsens längd
Retrospektiv datainsamling av sjukhusvistelsens varaktighet från patienter med leptospiros och matchande kontrollgruppspatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens
Tidsram: upp till 100 veckor
För att beskriva den globala förekomsten av invasiv leptospirossjukdom
upp till 100 veckor
Dödlighet
Tidsram: upp till 100 veckor
För att beskriva global dödlighet på grund av invasiv leptospirossjukdom
upp till 100 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motståndsutveckling
Tidsram: upp till 100 veckor
För att beskriva resistensutvecklingen av Leptospirosis spp.
upp till 100 veckor
Behandlingseffekt av invasiv leptospirossjukdom hos deltagare med behandlingssvikt
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
För att beskriva antalet deltagare med behandlingssvikt
90 dagar efter diagnos
Behandlingseffekt av invasiv leptospirossjukdom hos deltagare med stabil sjukdom
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
För att beskriva antalet deltagare med stabil sjukdom
90 dagar efter diagnos
Behandlingseffekt av invasiv leptospirossjukdom hos deltagare med partiella svar
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
För att beskriva antalet deltagare med delsvar
90 dagar efter diagnos
Behandlingseffekt av invasiv leptospirossjukdom hos deltagare med fullständiga svar
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
För att beskriva antalet deltagare med fullständiga svar
90 dagar efter diagnos
Förekomst av akut njurskada enligt KDIGO I, II, III
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
För att beskriva förekomsten av akut njurskada enligt KDIGO I, II, III sjukdom
90 dagar efter diagnos
Förekomst av kronisk njursjukdom
Tidsram: upp till 500 veckor
För att beskriva förekomsten av kronisk njursjukdom
upp till 500 veckor
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 500 veckor
Att beskriva behovet av njurersättningsterapi
upp till 500 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Studiestol: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
  • Huvudutredare: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera