Leptospiroosirekisteri kerää tietoa invasiivisen leptospiroositaudin epidemiologiasta, kliinisestä kurssista, ennustetekijöistä ja molekyyliominaisuuksista (Leptoscope)
Leptospiroosirekisteri - LeptoScope
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leptospiroosi on maailmanlaajuinen zoonoosi, jonka aiheuttavat patogeeniset Leptospira spp. Ihminen on satunnainen isäntä, joka on saanut tartunnan altistuttuaan eläimen virtsalle, saastuneelle vedelle tai maaperälle tai tartunnan saaneelle kudokselle. Bakteremian aikana Leptospira spp. voi johtaa invasiiviseen, syvään juurtuneeseen leptospiroosiin, johon liittyy munuaisten, maksan, sydämen ja keskushermoston infektio. Vaikka Leptospira spp. on puhdistettu verestä ja useimmista kudoksista immuunivasteen avulla. voi säilyä ja lisääntyä munuaistiehyissä.
Invasiivisen leptospiroosisairauden ilmaantuvuus, joka aiheuttaa akuutin munuaisvaurion, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS), sydänlihastulehduksen, maksan toimintahäiriön, verenvuotoa ja monen elimen vajaatoiminnan, lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja epidemioita on esiintynyt usein kaikkialla maailmassa. Euroopassa invasiivinen leptospiroositauti on harvinaisempi kuin trooppisissa ja subtrooppisissa maissa, mutta ilmastonmuutoksen vuoksi ilmaantuvuus on nousussa, ja huolestuttavia trendejä koskien lajien leviämistä ja useiden epidemioiden esiintymistä koko Keski-Euroopassa. Nykyiset hoitomenetelmät koostuvat antibioottihoidoista. Lisäksi kriittisesti sairaiden potilaiden pelastamista tukevat hoitomenetelmät ovat yleisiä invasiivisissa leptospiroosisairaudissa, jotka vaativat dialyysiä, hemodynaamista tukea, mekaanista ventilaatiota tai jopa kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO). Lisäksi invasiivinen leptospiroosisairaus liittyy kroonisen munuaissairauden kehittymiseen.
Epidemiologian ja lajien leviämisen maailmanlaajuista seurantaa tarvitaan kiireellisesti lisääntyvien epidemiatilanteiden ja maailmanlaajuisten lajien leviämisen mahdollisuuksien vuoksi. Lisäksi invasiivisen leptospiroositaudin aiheuttaman kuolleisuuden ja kustannusten analyysiä on tutkittava monikansallisesti, ja siksi LeptoScope käyttää erityisesti sovitettua tapauskontrollisuunnittelua.
Leptospiroosirekisterin LeptoScopen tavoitteena on voittaa invasiivisen leptospiroositaudin epidemiologiaa, kliinistä kulkua, prognostisia tekijöitä ja molekyyliominaisuuksia koskevan tiedon puute. Lisäksi LeptoScope toimii alustana invasiivisen leptospiroositaudin komplikaatioiden ja epidemiatilanteiden seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Köhler, MD
- Puhelinnumero: +4922147897222
- Sähköposti: felix.koehler@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Köhler, MD
- Sähköposti: kidneyinfection@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- University Hospital of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Köhler, MD
- Sähköposti: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Köhler, MD
- Sähköposti: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen tiedonkeruu potilailta, joilla on kulttuurisia, serologisia, molekulaarisia tai histologisia todisteita Leptospirosis spp. infektio ja kliiniset todisteet invasiivisesta leptospiroositaudista (akuutti munuaisvaurio, keuhkooireyhtymä, johon liittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), sydänlihastulehdus ja rytmihäiriö, maksan toimintahäiriö, verenvuoto, monen elimen vajaatoiminta).
Erityisesti kontrollit sisällytetään samoihin sairaaloihin, jotka käsittelivät tapauksia demografisten tietojen, perussairauksien ja sairaalahoidon keston vastaavuuden perusteella (eli yksi kontrolli tapausta kohti, molemmat samassa sairaalassa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kulttuuriset, serologiset, molekyyli- tai histologiset todisteet invasiivisista leptospiroosisairauksista
- Kliiniset oireet levinneestä leptospiroosisairaudesta ilman kulttuurista, serologista, molekulaarista tai histologista näyttöä
- Tapauskontrollit: Kontrollien täsmäytysmenettelyt: Erityisesti tapausten tarkastukset sisällytetään samoihin sairaaloihin, jotka käsittelivät tapauksia väestötietojen, taustalla olevien sairauksien ja sairaalahoidon keston vastaavuuden perusteella (eli yksi kontrolli tapausta kohden, molemmat samassa sairaalassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonisaatio tai muu ei-invasiivinen infektio
- Kulttuuriset, serologiset, molekyyli- tai histologiset todisteet ilman leviämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kontrollit sisällytetään samoihin sairaaloihin, joissa tapauksia hoidettiin demografisten tietojen, perussairauksien ja sairaalahoidon keston vastaavuuden perusteella (eli yksi kontrolli tapausta kohden, molemmat samassa sairaalassa)
|
Retrospektiivinen demografisten tietojen kerääminen leptospiroosipotilaista ja vastaavista kontrolliryhmän potilaista.
Retrospektiivinen tiedonkeruu taustalla olevista sairauksista leptospiroosipotilailta ja vertailuryhmän potilailta.
Retrospektiivinen tiedonkeruu sairaalahoidon kestosta leptospiroosipotilailta ja vertailuryhmän potilailta.
|
|
Leptospiroosiryhmä
Potilaat, joilla on kulttuurisia, serologisia, molekyyli- tai histologisia todisteita ja kliinisiä todisteita invasiivisesta leptospiroositaudista.
|
Retrospektiivinen demografisten tietojen kerääminen leptospiroosipotilaista ja vastaavista kontrolliryhmän potilaista.
Retrospektiivinen tiedonkeruu taustalla olevista sairauksista leptospiroosipotilailta ja vertailuryhmän potilailta.
Retrospektiivinen tiedonkeruu sairaalahoidon kestosta leptospiroosipotilailta ja vertailuryhmän potilailta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Kuvaamaan invasiivisen leptospiroositaudin maailmanlaajuista ilmaantuvuutta
|
jopa 100 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Kuvaamaan maailmanlaajuista kuolleisuutta invasiivisen leptospiroosisairauden vuoksi
|
jopa 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenssin kehitys
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Kuvaamaan Leptospirosis spp.
|
jopa 100 viikkoa
|
|
Invasiivisen leptospiroosisairauden hoidon tehokkuus osallistujilla, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kuvaa niiden osallistujien lukumäärää, joiden hoito epäonnistui
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
|
Invasiivisen leptospiroosisairauden hoidon tehokkuus potilailla, joilla on vakaa sairaus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kuvaa osallistujien lukumäärää, joilla on vakaa sairaus
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
|
Invasiivisen leptospiroosisairauden hoidon tehokkuus osallistujilla, joilla on osittainen vaste
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kuvaa osittaisia vastauksia saaneiden osallistujien lukumäärää
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
|
Invasiivisen leptospiroosisairauden hoidon tehokkuus osallistujilla, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kuvaa täydelliset vastaukset saaneiden osallistujien lukumäärää
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen KDIGO I, II, III mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua diagnoosista
|
Kuvaa akuutin munuaisvaurion esiintymistä KDIGO I, II, III taudin mukaan
|
90 päivän kuluttua diagnoosista
|
|
Kroonisen munuaissairauden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 500 viikkoa
|
Kuvaamaan kroonisen munuaissairauden esiintymistä
|
jopa 500 viikkoa
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: jopa 500 viikkoa
|
Kuvaa munuaiskorvaushoitomenetelmien tarvetta
|
jopa 500 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Päätutkija: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .