- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288674
Das Leptospirose-Register sammelt Wissen über Epidemiologie, klinischen Verlauf, prognostische Faktoren und molekulare Merkmale der invasiven Leptospirose-Erkrankung (Leptoscope)
Leptospirose-Register - LeptoScope
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leptospirose ist eine weltweit verbreitete zoonotische Erkrankung, die durch pathogene Leptospira spp. Menschen sind zufällige Wirte, die Infektionen nach Kontakt mit tierischem Urin, kontaminiertem Wasser oder Boden oder infiziertem Gewebe erworben haben. Während einer Bakteriämie werden Leptospira spp. kann zu einer invasiven, tiefsitzenden Leptospirose mit Infektion von Niere, Leber, Herz und Zentralnervensystem führen. Obwohl Leptospira spp. kann in den Tubuli der Nieren bestehen bleiben und sich vermehren.
Die Inzidenz der invasiven Leptospirose-Erkrankung, die eine akute Nierenschädigung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Myokarditis, Leberfunktionsstörungen, Blutungen und Multiorganversagen verursacht, nimmt weltweit zu und es gab weltweit häufige Ausbruchssituationen. In Europa ist die invasive Leptospirose-Erkrankung weniger verbreitet als in den tropischen und subtropischen Ländern, aber aufgrund des Klimawandels nimmt die Inzidenz zu, und es gibt besorgniserregende Trends in Bezug auf die wechselnde Artenverteilung und multiple Ausbruchssituationen in ganz Mitteleuropa. Aktuelle Behandlungsansätze bestehen aus Antibiotikatherapien. Darüber hinaus sind bergungsunterstützende Behandlungsansätze kritisch kranker Patienten bei invasiver Leptospirose-Erkrankung üblich, die Dialyse, hämodynamische Unterstützung, mechanische Beatmung oder sogar extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordern. Darüber hinaus ist die invasive Leptospirose-Erkrankung mit der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung verbunden.
Aufgrund zunehmender Ausbruchssituationen und globaler Chancen in der Artenverbreitung ist eine weltweite Überwachung in Epidemiologie und Artenverbreitung dringend erforderlich. Darüber hinaus müssen die Untersuchung der zurechenbaren Sterblichkeit und die Kostenanalyse der invasiven Leptospirose-Erkrankung auf multinationaler Basis untersucht werden, und daher wird LeptoScope insbesondere ein angepasstes Fallkontrolldesign verwenden.
Ziel des Leptospirose-Registers - LeptoScope ist es, den Mangel an Wissen zu Epidemiologie, klinischem Verlauf, prognostischen Faktoren und molekularen Merkmalen der invasiven Leptospirose-Erkrankung zu überwinden. Darüber hinaus dient LeptoScope als Plattform zur Überwachung von Komplikationen invasiver Leptospirose-Erkrankungen und Ausbruchssituationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Köhler, MD
- Telefonnummer: +4922147897222
- E-Mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felix Köhler, MD
- E-Mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- University Hospital of Cologne
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Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-Mail: felix.koehler@uk-koeln.de
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Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-Mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Retrospektive Datensammlung von Patienten mit kulturellem, serologischem, molekularem oder histologischem Nachweis von Leptospirose spp. Infektion und klinischer Nachweis einer invasiven Leptospirose-Erkrankung (akute Nierenschädigung, Lungenmanifestation mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), Myokarditis mit Arrhythmie, Leberfunktionsstörung, Blutung, Multiorganversagen).
Insbesondere werden Kontrollen in denselben Krankenhäusern aufgenommen, in denen Fälle durchgeführt wurden, basierend auf dem Abgleich von demografischen Merkmalen, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kultureller, serologischer, molekularer oder histologischer Nachweis invasiver Leptospirose-Erkrankungen
- Klinische Anzeichen einer disseminierten Leptospirose-Erkrankung ohne kulturelle, serologische, molekulare oder histologische Beweise
- Fallkontrollen: Matching-Verfahren für Kontrollen: Insbesondere werden Fallkontrollen in denselben Krankenhäusern aufgenommen, die Fälle basierend auf dem Matching von Demographie, zugrunde liegenden Krankheiten und Dauer des Krankenhausaufenthalts durchgeführt haben (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).
Ausschlusskriterien:
- Kolonisation oder andere nicht-invasive Infektion
- Kulturelle, serologische, molekulare oder histologische Beweise ohne Verbreitung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Kontrollen werden in denselben Krankenhäusern durchgeführt, in denen Fälle durchgeführt wurden, basierend auf der Übereinstimmung von demografischen Merkmalen, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).
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Retrospektive Datenerhebung demografischer Daten von Patienten mit Leptospirose und passenden Kontrollgruppenpatienten.
Retrospektive Datenerhebung von Grunderkrankungen bei Patienten mit Leptospirose und passenden Kontrollgruppenpatienten.
Retrospektive Datenerhebung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit Leptospirose und entsprechenden Kontrollgruppenpatienten.
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Leptospirose-Gruppe
Patienten mit kulturellem, serologischem, molekularem oder histologischem Nachweis und klinischem Nachweis einer invasiven Leptospirose-Erkrankung.
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Retrospektive Datenerhebung demografischer Daten von Patienten mit Leptospirose und passenden Kontrollgruppenpatienten.
Retrospektive Datenerhebung von Grunderkrankungen bei Patienten mit Leptospirose und passenden Kontrollgruppenpatienten.
Retrospektive Datenerhebung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit Leptospirose und entsprechenden Kontrollgruppenpatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorfall
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Um die weltweite Inzidenz der invasiven Leptospirose-Erkrankung zu beschreiben
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bis zu 100 Wochen
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Um die weltweite Sterblichkeit aufgrund der invasiven Leptospirose-Erkrankung zu beschreiben
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bis zu 100 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resistenzentwicklung
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Um Resistenzentwicklungen von Leptospirose spp.
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bis zu 100 Wochen
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Behandlungswirksamkeit der invasiven Leptospirose-Erkrankung bei Teilnehmern mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
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Um die Anzahl der Teilnehmer mit Therapieversagen zu beschreiben
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90 Tage nach der Diagnose
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Behandlungswirksamkeit der invasiven Leptospirose-Erkrankung bei Teilnehmern mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
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Um die Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung zu beschreiben
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90 Tage nach der Diagnose
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Behandlungswirksamkeit der invasiven Leptospirose-Erkrankung bei Teilnehmern mit teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
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Um die Anzahl der Teilnehmer mit Teilantworten zu beschreiben
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90 Tage nach der Diagnose
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Behandlungswirksamkeit der invasiven Leptospirose-Erkrankung bei Teilnehmern mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
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Um die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Antworten zu beschreiben
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90 Tage nach der Diagnose
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung nach KDIGO I, II, III
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
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Zur Beschreibung des Auftretens einer akuten Nierenschädigung gemäß KDIGO I, II, III-Erkrankung
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90 Tage nach der Diagnose
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Auftreten einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zu 500 Wochen
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Um das Auftreten einer chronischen Nierenerkrankung zu beschreiben
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bis zu 500 Wochen
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 500 Wochen
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Beschreibung der Notwendigkeit von Nierenersatztherapieansätzen
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bis zu 500 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Hauptermittler: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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