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Das Leptospirose-Register sammelt Wissen über Epidemiologie, klinischen Verlauf, prognostische Faktoren und molekulare Merkmale der invasiven Leptospirose-Erkrankung (Leptoscope)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne

Leptospirose-Register - LeptoScope

Leptospirose ist eine weltweit verbreitete zoonotische Erkrankung, die durch pathogene Leptospira spp. Menschen sind zufällige Wirte, die Infektionen nach Kontakt mit tierischem Urin, kontaminiertem Wasser oder Boden oder infiziertem Gewebe erworben haben. Die Inzidenz der invasiven Leptospirose-Erkrankung, die eine akute Nierenschädigung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Myokarditis, Leberfunktionsstörungen, Blutungen und Multiorganversagen verursacht, nimmt weltweit zu und es gab weltweit häufige Ausbruchssituationen. Aufgrund zunehmender Ausbruchssituationen und globaler Chancen in der Artenverbreitung ist eine weltweite Überwachung in Epidemiologie und Artenverbreitung dringend erforderlich. Ziel des Leptospirose-Registers - LeptoScope ist es, den Mangel an Wissen zu Epidemiologie, klinischem Verlauf, prognostischen Faktoren und molekularen Merkmalen der invasiven Leptospirose-Erkrankung zu überwinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leptospirose ist eine weltweit verbreitete zoonotische Erkrankung, die durch pathogene Leptospira spp. Menschen sind zufällige Wirte, die Infektionen nach Kontakt mit tierischem Urin, kontaminiertem Wasser oder Boden oder infiziertem Gewebe erworben haben. Während einer Bakteriämie werden Leptospira spp. kann zu einer invasiven, tiefsitzenden Leptospirose mit Infektion von Niere, Leber, Herz und Zentralnervensystem führen. Obwohl Leptospira spp. kann in den Tubuli der Nieren bestehen bleiben und sich vermehren.

Die Inzidenz der invasiven Leptospirose-Erkrankung, die eine akute Nierenschädigung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Myokarditis, Leberfunktionsstörungen, Blutungen und Multiorganversagen verursacht, nimmt weltweit zu und es gab weltweit häufige Ausbruchssituationen. In Europa ist die invasive Leptospirose-Erkrankung weniger verbreitet als in den tropischen und subtropischen Ländern, aber aufgrund des Klimawandels nimmt die Inzidenz zu, und es gibt besorgniserregende Trends in Bezug auf die wechselnde Artenverteilung und multiple Ausbruchssituationen in ganz Mitteleuropa. Aktuelle Behandlungsansätze bestehen aus Antibiotikatherapien. Darüber hinaus sind bergungsunterstützende Behandlungsansätze kritisch kranker Patienten bei invasiver Leptospirose-Erkrankung üblich, die Dialyse, hämodynamische Unterstützung, mechanische Beatmung oder sogar extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordern. Darüber hinaus ist die invasive Leptospirose-Erkrankung mit der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung verbunden.

Aufgrund zunehmender Ausbruchssituationen und globaler Chancen in der Artenverbreitung ist eine weltweite Überwachung in Epidemiologie und Artenverbreitung dringend erforderlich. Darüber hinaus müssen die Untersuchung der zurechenbaren Sterblichkeit und die Kostenanalyse der invasiven Leptospirose-Erkrankung auf multinationaler Basis untersucht werden, und daher wird LeptoScope insbesondere ein angepasstes Fallkontrolldesign verwenden.

Ziel des Leptospirose-Registers - LeptoScope ist es, den Mangel an Wissen zu Epidemiologie, klinischem Verlauf, prognostischen Faktoren und molekularen Merkmalen der invasiven Leptospirose-Erkrankung zu überwinden. Darüber hinaus dient LeptoScope als Plattform zur Überwachung von Komplikationen invasiver Leptospirose-Erkrankungen und Ausbruchssituationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Datensammlung von Patienten mit kulturellem, serologischem, molekularem oder histologischem Nachweis von Leptospirose spp. Infektion und klinischer Nachweis einer invasiven Leptospirose-Erkrankung (akute Nierenschädigung, Lungenmanifestation mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), Myokarditis mit Arrhythmie, Leberfunktionsstörung, Blutung, Multiorganversagen).

Insbesondere werden Kontrollen in denselben Krankenhäusern aufgenommen, in denen Fälle durchgeführt wurden, basierend auf dem Abgleich von demografischen Merkmalen, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kultureller, serologischer, molekularer oder histologischer Nachweis invasiver Leptospirose-Erkrankungen
  • Klinische Anzeichen einer disseminierten Leptospirose-Erkrankung ohne kulturelle, serologische, molekulare oder histologische Beweise
  • Fallkontrollen: Matching-Verfahren für Kontrollen: Insbesondere werden Fallkontrollen in denselben Krankenhäusern aufgenommen, die Fälle basierend auf dem Matching von Demographie, zugrunde liegenden Krankheiten und Dauer des Krankenhausaufenthalts durchgeführt haben (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).

Ausschlusskriterien:

  • Kolonisation oder andere nicht-invasive Infektion
  • Kulturelle, serologische, molekulare oder histologische Beweise ohne Verbreitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Kontrollen werden in denselben Krankenhäusern durchgeführt, in denen Fälle durchgeführt wurden, basierend auf der Übereinstimmung von demografischen Merkmalen, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).
Retrospektive Datenerhebung demografischer Daten von Patienten mit Leptospirose und passenden Kontrollgruppenpatienten.
Retrospektive Datenerhebung von Grunderkrankungen bei Patienten mit Leptospirose und passenden Kontrollgruppenpatienten.
Retrospektive Datenerhebung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit Leptospirose und entsprechenden Kontrollgruppenpatienten.
Leptospirose-Gruppe
Patienten mit kulturellem, serologischem, molekularem oder histologischem Nachweis und klinischem Nachweis einer invasiven Leptospirose-Erkrankung.
Retrospektive Datenerhebung demografischer Daten von Patienten mit Leptospirose und passenden Kontrollgruppenpatienten.
Retrospektive Datenerhebung von Grunderkrankungen bei Patienten mit Leptospirose und passenden Kontrollgruppenpatienten.
Retrospektive Datenerhebung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit Leptospirose und entsprechenden Kontrollgruppenpatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Um die weltweite Inzidenz der invasiven Leptospirose-Erkrankung zu beschreiben
bis zu 100 Wochen
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Um die weltweite Sterblichkeit aufgrund der invasiven Leptospirose-Erkrankung zu beschreiben
bis zu 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resistenzentwicklung
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Um Resistenzentwicklungen von Leptospirose spp.
bis zu 100 Wochen
Behandlungswirksamkeit der invasiven Leptospirose-Erkrankung bei Teilnehmern mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Um die Anzahl der Teilnehmer mit Therapieversagen zu beschreiben
90 Tage nach der Diagnose
Behandlungswirksamkeit der invasiven Leptospirose-Erkrankung bei Teilnehmern mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Um die Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung zu beschreiben
90 Tage nach der Diagnose
Behandlungswirksamkeit der invasiven Leptospirose-Erkrankung bei Teilnehmern mit teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Um die Anzahl der Teilnehmer mit Teilantworten zu beschreiben
90 Tage nach der Diagnose
Behandlungswirksamkeit der invasiven Leptospirose-Erkrankung bei Teilnehmern mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Um die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Antworten zu beschreiben
90 Tage nach der Diagnose
Auftreten einer akuten Nierenschädigung nach KDIGO I, II, III
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Zur Beschreibung des Auftretens einer akuten Nierenschädigung gemäß KDIGO I, II, III-Erkrankung
90 Tage nach der Diagnose
Auftreten einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zu 500 Wochen
Um das Auftreten einer chronischen Nierenerkrankung zu beschreiben
bis zu 500 Wochen
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 500 Wochen
Beschreibung der Notwendigkeit von Nierenersatztherapieansätzen
bis zu 500 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
  • Hauptermittler: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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