Реестр лептоспироза собирает информацию об эпидемиологии, клиническом течении, прогностических факторах и молекулярных характеристиках инвазивного лептоспироза (Leptoscope)
Реестр лептоспироза - LeptoScope
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лептоспироз – широко распространенное во всем мире зоонозное заболевание, вызываемое патогенными видами Leptospira spp. Люди – случайные хозяева, заразившиеся в результате контакта с мочой животных, загрязненной водой или почвой, инфицированными тканями. Во время бактериемии Leptospira spp. может привести к инвазивному, глубоко укоренившемуся лептоспирозу с инфекцией почек, печени, сердца и центральной нервной системы. Несмотря на то, что Leptospira spp. очищается от крови и большинства тканей с помощью иммунного ответа. может персистировать и размножаться в канальцах почек.
Заболеваемость инвазивным лептоспирозом, вызывающим острую почечную недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), миокардит, дисфункцию печени, кровотечение и полиорганную недостаточность, растет во всем мире, и во всем мире часто возникают вспышки. В Европе инвазивный лептоспироз встречается реже, чем в тропических и субтропических странах, однако из-за изменения климата заболеваемость растет, и существуют некоторые тревожные тенденции, касающиеся случайного распространения видов и множественных вспышек по всей Центральной Европе. Современные подходы к лечению состоят из антибиотикотерапии. Кроме того, при инвазивном лептоспирозе, требующем диализа, гемодинамической поддержки, искусственной вентиляции легких или даже экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), распространены поддерживающие подходы к лечению пациентов в критическом состоянии. Кроме того, инвазивный лептоспироз связан с развитием хронической болезни почек.
В связи с участившимися вспышками и глобальными шансами распространения видов срочно необходим всемирный надзор в области эпидемиологии и распространения видов. Кроме того, исследование атрибутивной смертности и анализ затрат на инвазивный лептоспироз необходимо будет изучить на многонациональной основе, и поэтому LeptoScope, в частности, будет использовать согласованный дизайн случай-контроль.
Цель Реестра лептоспироза - LeptoScope состоит в том, чтобы преодолеть недостаток знаний об эпидемиологии, клиническом течении, прогностических факторах и молекулярных характеристиках инвазивного лептоспироза. Кроме того, LeptoScope служит платформой для мониторинга осложнений инвазивного лептоспироза и вспышек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix Köhler, MD
- Номер телефона: +4922147897222
- Электронная почта: felix.koehler@uk-koeln.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Köhler, MD
- Электронная почта: kidneyinfection@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Рекрутинг
- University Hospital of Cologne
-
Контакт:
- Felix Köhler, MD
- Электронная почта: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Контакт:
- Felix Köhler, MD
- Электронная почта: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Сбор ретроспективных данных от пациентов с культуральными, серологическими, молекулярными или гистологическими признаками Leptospirosis spp. инфекция и клинические признаки инвазивного лептоспироза (острое поражение почек, легочные проявления с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), миокардит с аритмией, нарушение функции печени, кровоизлияния, полиорганная недостаточность).
В частности, контрольные группы будут включены в те же больницы, в которых лечились случаи, на основе совпадения демографических данных, основных заболеваний и продолжительности госпитализации (т. е. один контроль на случай, оба в одной и той же больнице).
Описание
Критерии включения:
- Культуральные, серологические, молекулярные или гистологические признаки инвазивного лептоспироза
- Клинические признаки диссеминированного лептоспироза без культуральных, серологических, молекулярных или гистологических признаков
- Случай-контроль: Процедуры сопоставления контролей: В частности, случаи-контроль будут включены в те же больницы, в которых проводились случаи, на основе совпадения демографических данных, основных заболеваний и продолжительности госпитализации (т. е. один контроль на случай, оба в одной и той же больнице).
Критерий исключения:
- Колонизация или другая неинвазивная инфекция
- Культуральные, серологические, молекулярные или гистологические данные без диссеминации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Контрольные группы будут включены в те же больницы, в которых лечились случаи, на основе совпадения демографических данных, основных заболеваний и продолжительности госпитализации (т. е. один контроль на случай, оба в одной и той же больнице).
|
Сбор ретроспективных демографических данных пациентов с лептоспирозом и соответствующих пациентов контрольной группы.
Сбор ретроспективных данных об основных заболеваниях у больных лептоспирозом и соответствующих больных контрольной группы.
Сбор ретроспективных данных о длительности госпитализации больных лептоспирозом и соответствующих больных контрольной группы.
|
|
Группа лептоспирозов
Пациенты с культуральными, серологическими, молекулярными или гистологическими признаками и клиническими признаками инвазивного лептоспироза.
|
Сбор ретроспективных демографических данных пациентов с лептоспирозом и соответствующих пациентов контрольной группы.
Сбор ретроспективных данных об основных заболеваниях у больных лептоспирозом и соответствующих больных контрольной группы.
Сбор ретроспективных данных о длительности госпитализации больных лептоспирозом и соответствующих больных контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: до 100 недель
|
Описать глобальную заболеваемость инвазивным лептоспирозом.
|
до 100 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 100 недель
|
Описать глобальную смертность от инвазивного лептоспироза.
|
до 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие сопротивления
Временное ограничение: до 100 недель
|
Для описания развития резистентности Leptospirosis spp.
|
до 100 недель
|
|
Эффективность лечения инвазивного лептоспироза у участников с неэффективностью лечения
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Описать количество участников с неудачным лечением
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
|
Эффективность лечения инвазивного лептоспироза у участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Описать количество участников со стабильным заболеванием
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
|
Эффективность лечения инвазивного лептоспироза у участников с частичным ответом
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Описать количество участников с частичными ответами
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
|
Эффективность лечения инвазивного лептоспироза у участников с полным ответом
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Описать количество участников с полными ответами
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
|
Возникновение острого повреждения почек по KDIGO I, II, III
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Описать течение острого повреждения почек по KDIGO I, II, III заболевания
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
|
Возникновение хронической болезни почек
Временное ограничение: до 500 недель
|
Описать возникновение хронической болезни почек
|
до 500 недель
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 500 недель
|
Описать необходимость подходов к заместительной почечной терапии
|
до 500 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Главный следователь: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .