A Leptospirosis Registry ismereteket gyűjt az invazív leptospirózis betegség epidemiológiájáról, klinikai lefolyásáról, prognosztikai faktorairól és molekuláris jellemzőiről (Leptoscope)
Leptospirosis Registry - LeptoScope
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A leptospirózis világszerte előforduló zoonózisos betegség, amelyet a patogén Leptospira spp. Az ember véletlen gazda, aki állati vizeletnek, szennyezett víznek vagy talajnak, fertőzött szövetnek való kitettség után szerez fertőzést. Bakteremia során a Leptospira spp. invazív, mélyen gyökerező leptospirózishoz vezethet a vese, a máj, a szív és a központi idegrendszer fertőzésével. Bár a Leptospira spp. immunválasz révén megtisztult a vértől és a legtöbb szövettől. fennmaradhat és szaporodhat a vesék tubulusaiban.
Az akut vesekárosodást, akut légzési distressz szindrómát (ARDS), szívizomgyulladást, májműködési zavarokat, vérzést és többszervi elégtelenséget okozó invazív leptospirosis betegség előfordulása világszerte növekszik, és világszerte gyakoriak a járványkitörések. Európában az invazív leptospirózis kevésbé elterjedt, mint a trópusi és szubtrópusi országokban, azonban az éghajlatváltozás miatt az incidencia növekszik, és aggasztó tendenciák figyelhetők meg a fajok elterjedésének változásával és a többszörös járványkitörésekkel kapcsolatban Közép-Európában. A jelenlegi kezelési módszerek antibiotikum terápiából állnak. Ezen túlmenően, a kritikus betegek mentőszupportív kezelési megközelítései gyakoriak az invazív leptospirosisos betegségben, amely dialízist, hemodinamikai támogatást, gépi lélegeztetést vagy akár extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel. Ezenkívül az invazív leptospirosis betegség krónikus vesebetegség kialakulásához kapcsolódik.
A növekvő járványhelyzetek és a fajok elterjedésének globális esélyei miatt sürgősen szükség van a járványügyi és fajeloszlási világméretű felügyeletre. Ezen túlmenően az invazív leptospirózis betegség betudható mortalitás- és költségelemzését multinacionális alapon kell tanulmányozni, ezért a LeptoScope különösen megfelelő esetkontroll-tervet fog alkalmazni.
A Leptospirosis Registry - LeptoScope célja, hogy leküzdje az invazív leptospirózis betegség epidemiológiájával, klinikai lefolyásával, prognosztikai tényezőivel és molekuláris jellemzőivel kapcsolatos ismeretek hiányát. Ezenkívül a LeptoScope platformként szolgál az invazív leptospirózis betegség szövődményeinek és kitörési helyzeteinek megfigyelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix Köhler, MD
- Telefonszám: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Toborzás
- University Hospital of Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Retrospektív adatgyűjtés olyan betegektől, akiknek kulturális, szerológiai, molekuláris vagy szövettani bizonyítékai vannak Leptospirosis spp. fertőzés és az invazív leptospirosis betegség klinikai bizonyítéka (akut vesekárosodás, tüdő manifesztáció akut respirációs distressz szindrómával (ARDS), szívizomgyulladás aritmiával, májműködési zavar, vérzés, több szervi elégtelenség).
A demográfiai adatok, az alapbetegségek és a kórházi kezelés időtartama alapján (vagyis esetenként egy kontroll, mindkettő ugyanabban a kórházban) különösen azokban a kórházakban lesznek ellenőrzések, amelyekben az eseteket lefolytatták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az invazív leptospirózisos betegségek kulturális, szerológiai, molekuláris vagy szövettani bizonyítékai
- Disszeminált leptospirosis betegség klinikai tünetei kulturális, szerológiai, molekuláris vagy szövettani bizonyíték nélkül
- Esetellenőrzések: A kontrollok összeegyeztetési eljárásai: Különösen az esetek kontrolljait azokban a kórházakban kell elvégezni, amelyekben az eseteket lefolytatták a demográfiai adatok, az alapbetegségek és a kórházi kezelés időtartama alapján (vagyis esetenként egy kontroll, mindkettő ugyanabban a kórházban).
Kizárási kritériumok:
- Kolonizáció vagy egyéb nem invazív fertőzés
- Kulturális, szerológiai, molekuláris vagy szövettani bizonyítékok terjesztés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollokat ugyanazon kórházakban végezték el, amelyek a demográfiai adatok, az alapbetegségek és a kórházi kezelés időtartama alapján végeztek eseteket (vagyis esetenként egy kontroll, mindkettő ugyanabban a kórházban)
|
Retrospektív adatgyűjtés leptospirózisban szenvedő betegek demográfiai adatairól és megfelelő kontrollcsoportos betegekről.
Retrospektív adatgyűjtés az alapbetegségekről leptospirózisban szenvedő betegektől és megfelelő kontrollcsoportos betegektől.
Retrospektív adatgyűjtés a kórházi kezelés időtartamára vonatkozóan leptospirosisban szenvedő betegektől és megfelelő kontrollcsoportos betegektől.
|
|
Leptospirosis csoport
Kulturális, szerológiai, molekuláris vagy szövettani bizonyítékokkal és invazív leptospirózis betegség klinikai bizonyítékával rendelkező betegek.
|
Retrospektív adatgyűjtés leptospirózisban szenvedő betegek demográfiai adatairól és megfelelő kontrollcsoportos betegekről.
Retrospektív adatgyűjtés az alapbetegségekről leptospirózisban szenvedő betegektől és megfelelő kontrollcsoportos betegektől.
Retrospektív adatgyűjtés a kórházi kezelés időtartamára vonatkozóan leptospirosisban szenvedő betegektől és megfelelő kontrollcsoportos betegektől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulása
Időkeret: akár 100 hétig
|
Az invazív leptospirózis betegség globális előfordulásának leírása
|
akár 100 hétig
|
|
Halálozás
Időkeret: akár 100 hétig
|
Az invazív leptospirózis okozta globális mortalitás leírása
|
akár 100 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenállás fejlesztése
Időkeret: akár 100 hétig
|
A Leptospirosis spp. rezisztencia kialakulásának leírása.
|
akár 100 hétig
|
|
Az invazív leptospirózis kezelésének hatékonysága a kezelés sikertelenségében szenvedő résztvevőknél
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
A kezelés sikertelenségével küzdők számának leírása
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
|
Az invazív leptospirózis kezelésének hatékonysága stabil betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
A stabil betegségben szenvedők számának leírása
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
|
Az invazív leptospirózis betegség kezelésének hatékonysága részleges válaszreakciókkal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
A részleges válaszadók számának leírása
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
|
Az invazív leptospirózis betegség kezelésének hatékonysága a teljes választ adó résztvevőknél
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
A teljes válaszokkal rendelkező résztvevők számának leírása
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
|
Akut vesekárosodás előfordulása a KDIGO I, II, III szerint
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Az akut vesekárosodás előfordulásának leírása a KDIGO I, II, III betegség szerint
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
|
Krónikus vesebetegség előfordulása
Időkeret: akár 500 hétig
|
A krónikus vesebetegség előfordulásának leírása
|
akár 500 hétig
|
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: akár 500 hétig
|
A vesepótló terápiás megközelítések szükségességének leírása
|
akár 500 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Kutatásvezető: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .