Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leptospirosis Registry indsamler viden om epidemiologi, klinisk forløb, prognostiske faktorer og molekylære karakteristika for invasiv leptospirose sygdom (Leptoscope)

23. maj 2022 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne

Leptospirose Registry - LeptoScope

Leptospirose er en verdensomspændende zoonotisk sygdom forårsaget af patogene Leptospira spp. Mennesker er tilfældige værter, som har fået infektioner efter udsættelse for dyreurin, forurenet vand eller jord, inficeret væv. Forekomsten af ​​invasiv leptospirosesygdom, der forårsager akut nyreskade, akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), myocarditis, leverdysfunktion, blødning og multiorgansvigt, er globalt stigende, og der har været hyppige udbrudssituationer over hele verden. På grund af stigende udbrudssituationer og globale chancer for artsfordelinger er der et presserende behov for en verdensomspændende overvågning af epidemiologi og artsfordeling. Formålet med Leptospirosis Registry - LeptoScope er at overvinde den manglende viden om epidemiologi, kliniske forløb, prognostiske faktorer og molekylære karakteristika for invasiv leptospirose sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leptospirose er en verdensomspændende zoonotisk sygdom forårsaget af patogene Leptospira spp. Mennesker er tilfældige værter, som har fået infektioner efter udsættelse for dyreurin, forurenet vand eller jord, inficeret væv. Under bakteriemi, Leptospira spp. kan føre til invasiv, dybtliggende leptospirose med infektion i nyre, lever, hjerte og centralnervesystemet. Skønt renset fra blod og det meste væv ved immunrespons, Leptospira spp. kan vedvare og formere sig i nyrernes tubuli.

Forekomsten af ​​invasiv leptospirosesygdom, der forårsager akut nyreskade, akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), myocarditis, leverdysfunktion, blødning og multiorgansvigt, er globalt stigende, og der har været hyppige udbrudssituationer over hele verden. I Europa er invasiv leptospirosesygdom mindre udbredt end i de tropiske og subtropiske lande, men på grund af klimaændringer er forekomsten stigende, og der er bekymrende tendenser med hensyn til skiftende artsfordeling og flere udbrudssituationer i hele Centraleuropa. Nuværende behandlingsmetoder består af antibiotikabehandlinger. Derudover er redningsstøttende behandlingsmetoder af kritisk syge patienter almindelige ved invasiv leptospirosesygdom, der kræver dialyse, hæmodynamisk støtte, mekanisk ventilation eller endda ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Desuden er invasiv leptospirose sygdom forbundet med udviklingen af ​​kronisk nyresygdom.

På grund af stigende udbrudssituationer og globale chancer for artsfordelinger er der et presserende behov for en verdensomspændende overvågning af epidemiologi og artsfordeling. Derudover vil undersøgelsen af ​​tilskrivelig dødelighed og omkostningsanalyse af invasiv leptospirose-sygdom skulle studeres på multinational basis, og LeptoScope vil derfor især bruge et matchet case-kontroldesign.

Formålet med Leptospirosis Registry - LeptoScope er at overvinde den manglende viden om epidemiologi, kliniske forløb, prognostiske faktorer og molekylære karakteristika for invasiv leptospirose sygdom. Derudover fungerer LeptoScope som en platform til overvågning af komplikationer af invasiv leptospirose-sygdom og udbrudssituationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv dataindsamling fra patienter med kulturel, serologisk, molekylær eller histologisk evidens for Leptospirosis spp. infektion og klinisk tegn på invasiv leptospirosesygdom (akut nyreskade, pulmonal manifestation med akut respiratory distress syndrome (ARDS), myokarditis med arytmi, leverdysfunktion, blødning, multiorgansvigt).

Især vil der blive inkluderet kontroller på de samme hospitaler, som udførte sager baseret på matchning af demografi, underliggende sygdomme og indlæggelsesvarighed (dvs. én kontrol pr. sag, begge på samme hospital).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kulturelle, serologiske, molekylære eller histologiske beviser for invasive leptospirosesygdomme
  • Kliniske tegn på dissemineret leptospirose sygdom uden kulturel, serologisk, molekylær eller histologisk evidens
  • Casekontroller: Matchningsprocedurer for kontroller: Især vil case-kontroller blive inkluderet på de samme hospitaler, som udførte cases baseret på matchning af demografi, underliggende sygdomme og varighed af hospitalsindlæggelse (dvs. én kontrol pr. sag, begge på samme hospital).

Ekskluderingskriterier:

  • Kolonisering eller anden ikke-invasiv infektion
  • Kulturelle, serologiske, molekylære eller histologiske beviser uden formidling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Kontroller vil blive inkluderet på de samme hospitaler, som udførte sager baseret på matchning af demografi, underliggende sygdomme og indlæggelsesvarighed (dvs. én kontrol pr. sag, begge på samme hospital)
Andet: Retrospektiv dataindsamling af demografi
Retrospektiv dataindsamling af demografi fra patienter med leptospirose og matchende kontrolgruppepatienter.
Andet: Retrospektiv dataindsamling af underliggende sygdomme
Retrospektiv dataindsamling af underliggende sygdomme fra patienter med leptospirose og matchende kontrolgruppepatienter.
Andet: Retrospektiv dataindsamling af varighed af indlæggelse
Retrospektiv dataindsamling af varighed af indlæggelse fra patienter med leptospirose og matchende kontrolgruppepatienter.
Leptospirose gruppe
Patienter med kulturel, serologisk, molekylær eller histologisk evidens og klinisk evidens for invasiv leptospirosesygdom.
Andet: Retrospektiv dataindsamling af demografi
Retrospektiv dataindsamling af demografi fra patienter med leptospirose og matchende kontrolgruppepatienter.
Andet: Retrospektiv dataindsamling af underliggende sygdomme
Retrospektiv dataindsamling af underliggende sygdomme fra patienter med leptospirose og matchende kontrolgruppepatienter.
Andet: Retrospektiv dataindsamling af varighed af indlæggelse
Retrospektiv dataindsamling af varighed af indlæggelse fra patienter med leptospirose og matchende kontrolgruppepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: op til 100 uger
At beskrive den globale forekomst af invasiv leptospirosesygdom
op til 100 uger
Dødelighed
Tidsramme: op til 100 uger
At beskrive global dødelighed på grund af invasiv leptospirose sygdom
op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsudvikling
Tidsramme: op til 100 uger
At beskrive resistensudvikling af Leptospirosis spp.
op til 100 uger
Behandlingseffektivitet af invasiv leptospirosesygdom hos deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
At beskrive antallet af deltagere med behandlingssvigt
90 dage efter diagnosen
Behandlingseffektivitet af invasiv leptospirosesygdom hos deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
At beskrive antallet af deltagere med stabil sygdom
90 dage efter diagnosen
Behandlingseffektivitet af invasiv leptospirosesygdom hos deltagere med delvise responser
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
At beskrive antallet af deltagere med delvise besvarelser
90 dage efter diagnosen
Behandlingseffektivitet af invasiv leptospirosesygdom hos deltagere med fuldstændige svar
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
At beskrive antallet af deltagere med fuldstændige svar
90 dage efter diagnosen
Forekomst af akut nyreskade ifølge KDIGO I, II, III
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
At beskrive forekomsten af ​​akut nyreskade ifølge KDIGO I, II, III sygdom
90 dage efter diagnosen
Forekomst af kronisk nyresygdom
Tidsramme: op til 500 uger
At beskrive forekomsten af ​​kronisk nyresygdom
op til 500 uger
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 500 uger
At beskrive behovet for nyresubstitutionsterapi
op til 500 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling af demografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner