Leptospiroseregisteret samler kunnskap om epidemiologi, klinisk kurs, prognostiske faktorer og molekylære egenskaper for invasiv leptospirosesykdom (Leptoscope)
Leptospiroseregisteret - LeptoScope
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leptospirose er en verdensomspennende zoonotisk sykdom forårsaket av patogene Leptospira spp. Mennesker er tilfeldige verter, som ervervet infeksjoner etter eksponering for dyreurin, forurenset vann eller jord, infisert vev. Under bakteriemi, Leptospira spp. kan føre til invasiv, dyptliggende leptospirose med infeksjon i nyre, lever, hjerte og sentralnervesystemet. Selv om det er renset fra blod og det meste av vev ved immunrespons, har Leptospira spp. kan vedvare og formere seg i tubuli i nyrene.
Forekomsten av invasiv leptospirosesykdom som forårsaker akutt nyreskade, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), myokarditt, leverdysfunksjon, blødninger og multiorgansvikt, øker globalt, og det har vært hyppige utbruddssituasjoner over hele verden. I Europa er invasiv leptospirose sykdom mindre vanlig enn i de tropiske og subtropiske landene, men på grunn av klimaendringer er forekomsten økende, og det er bekymringsfulle trender angående endret artsfordeling og flere utbruddssituasjoner i hele Sentral-Europa. Nåværende behandlingsmetoder består av antibiotikabehandlinger. I tillegg er bergingsstøttende behandlingstilnærminger av kritisk syke pasienter vanlige ved invasiv leptospirosesykdom som krever dialyse, hemodynamisk støtte, mekanisk ventilasjon eller til og med ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO). Videre er invasiv leptospirose sykdom assosiert med utvikling av kronisk nyresykdom.
På grunn av økende utbruddssituasjoner og globale sjanser for artsfordelinger, er en verdensomspennende overvåking av epidemiologi og artsfordeling påtrengende nødvendig. I tillegg vil undersøkelsen av tilskrivbar dødelighet og kostnadsanalyse av invasiv leptospirosesykdom måtte studeres på multinasjonal basis, og LeptoScope vil derfor spesielt bruke et matchet case-kontrolldesign.
Målet med Leptospirosis Registry - LeptoScope er å overvinne mangelfull kunnskap om epidemiologi, klinisk forløp, prognostiske faktorer og molekylære egenskaper for invasiv leptospirose sykdom. I tillegg fungerer LeptoScope som en plattform for overvåking av komplikasjoner av invasiv leptospirosesykdom og utbruddssituasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix Köhler, MD
- Telefonnummer: +4922147897222
- E-post: felix.koehler@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felix Köhler, MD
- E-post: kidneyinfection@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Felix Köhler, MD
- E-post: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Ta kontakt med:
- Felix Köhler, MD
- E-post: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Retrospektiv datainnsamling fra pasienter med kulturelt, serologisk, molekylært eller histologisk bevis på Leptospirosis spp. infeksjon og kliniske bevis på invasiv leptospirosesykdom (akutt nyreskade, lungemanifestasjon med akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS), myokarditt med arytmi, leverdysfunksjon, blødning, multiorgansvikt).
Spesielt vil kontroller inkluderes ved de samme sykehusene som utførte saker basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusinnleggelse (dvs. én kontroll per tilfelle, begge på samme sykehus).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kulturelle, serologiske, molekylære eller histologiske bevis på invasive leptospirosesykdommer
- Kliniske tegn på disseminert leptospirose sykdom uten kulturelt, serologisk, molekylært eller histologisk bevis
- Sakskontroller: Matchingsprosedyrer for kontroller: Spesielt vil sakskontroller inkluderes ved de samme sykehusene som utførte saker basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusinnleggelse (dvs. én kontroll per sak, begge på samme sykehus).
Ekskluderingskriterier:
- Kolonisering eller annen ikke-invasiv infeksjon
- Kulturelle, serologiske, molekylære eller histologiske bevis uten spredning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kontroller vil bli inkludert ved de samme sykehusene som utførte saker basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusinnleggelse (dvs. én kontroll per sak, begge på samme sykehus)
|
Retrospektiv datainnsamling av demografi fra pasienter med leptospirose og matchende kontrollgruppepasienter.
Retrospektiv datainnsamling av underliggende sykdommer fra pasienter med leptospirose og matchende kontrollgruppepasienter.
Retrospektiv datainnsamling av varighet av sykehusinnleggelse fra pasienter med leptospirose og matchende kontrollgruppepasienter.
|
|
Leptospirose gruppe
Pasienter med kulturelt, serologisk, molekylært eller histologisk bevis og kliniske bevis på invasiv leptospirosesykdom.
|
Retrospektiv datainnsamling av demografi fra pasienter med leptospirose og matchende kontrollgruppepasienter.
Retrospektiv datainnsamling av underliggende sykdommer fra pasienter med leptospirose og matchende kontrollgruppepasienter.
Retrospektiv datainnsamling av varighet av sykehusinnleggelse fra pasienter med leptospirose og matchende kontrollgruppepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: opptil 100 uker
|
For å beskrive den globale forekomsten av invasiv leptospirose sykdom
|
opptil 100 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 100 uker
|
For å beskrive global dødelighet på grunn av invasiv leptospirose sykdom
|
opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsutvikling
Tidsramme: opptil 100 uker
|
For å beskrive resistensutviklingen av Leptospirosis spp.
|
opptil 100 uker
|
|
Behandlingseffekt av invasiv leptospirosesykdom hos deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
For å beskrive antall deltakere med behandlingssvikt
|
90 dager etter diagnose
|
|
Behandlingseffekt av invasiv leptospirosesykdom hos deltakere med stabil sykdom
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
For å beskrive antall deltakere med stabil sykdom
|
90 dager etter diagnose
|
|
Behandlingseffekt av invasiv leptospirosesykdom hos deltakere med delvis respons
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
For å beskrive antall deltakere med delvise svar
|
90 dager etter diagnose
|
|
Behandlingseffekt av invasiv leptospirosesykdom hos deltakere med fullstendige svar
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
For å beskrive antall deltakere med fullstendige svar
|
90 dager etter diagnose
|
|
Forekomst av akutt nyreskade i henhold til KDIGO I, II, III
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
For å beskrive forekomsten av akutt nyreskade i henhold til KDIGO I, II, III sykdom
|
90 dager etter diagnose
|
|
Forekomst av kronisk nyresykdom
Tidsramme: opptil 500 uker
|
For å beskrive forekomsten av kronisk nyresykdom
|
opptil 500 uker
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 500 uker
|
For å beskrive behovet for nyreerstatningsterapitilnærminger
|
opptil 500 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Hovedetterforsker: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .