Studie Innoventric Trillium™ stentgraft First-in-Human (FIH).

Kritéria pro zařazení:

Zařazení pacienti musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

1. Věk >40 (bez horní hranice)
2. Pacient má klinicky významnou TR klasifikovanou jako těžkou na základě přítomnosti reverze toku systolické jaterní žíly a VCW≥7 mm nebo EROA≥40 mm2
3. Symptomatické navzdory lékařské terapii; pacient musí být na diuretické léčbě.
4. Maximální centrální žilní tlak > 15 mmHg
5. Místní srdeční tým určí, že pacient je vhodný pro transkatétrovou trikuspidální intervenci
6. Pacient je ochoten a schopen splnit všechna specifikovaná hodnocení studie.
7. Pacient má funkční klasifikaci NYHA III nebo IV
8. Pacient není způsobilý pro standardní chirurgickou nebo intervenční terapii nebo odmítl chirurgickou a intervenční terapii standardní péče nebo dostal standardní léčbu TR a zůstává symptomatický.
9. Pacient rozumí povaze studie a požadavkům studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

1. Echokardiografické parametry (kterýkoli z následujících):

   I. LVEF < 20 % II. Důkazy o závažné dysfunkci pravé komory (např. TAPSE pravé komory < 13,0 mm) III. Anatomie IVC nebo SVC, která znemožňuje správné nasazení a funkci zařízení

2. Systolický tlak v plicnici > 70 mmHg
3. Závažná stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
4. Aktivní endokarditida do 90 dnů od plánované implantace
5. Významný perikardiální výpotek
6. Intrakardiální hmoty, tromby nebo vegetace
7. Trombóza žilního systému
8. Prostorově náročná léze v srdci nebo na chlopních, trombus nebo mikrobiální kolonizace chlopní
9. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující okamžitou revaskularizaci
10. IM nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexační procedurou
11. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během 30 dnů před indexovým výkonem
12. Jakákoli předchozí kardiochirurgická operace do 3 měsíců od provedení indexu
13. Hemodynamická nestabilita nebo léčeni IV inotropy do 30 dnů od indexové procedury
14. Těžká nekontrolovaná hypertenze (STK ≥ 180 mm Hg a/nebo DBP ≥ 110 mm Hg)
15. Těžká nekontrolovaná hypotenze (SBP≤80 mmHg a/nebo DBP≤40 mmHg)
16. Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 90 dní
17. Dysfunkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo je pacient na chronické dialýze
18. Významná křehkost (tj. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) do 90 dnů od plánované implantace
19. Chronické onemocnění jater se skóre MELD 12 nebo vyšším
20. Chronická anémie (Hb < 9 g/l) není korigována transfuzí
21. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 750 000/mm3)
22. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
23. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 90 dnů od plánovaného implantátu
24. Kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregačních látek
25. V současnosti nebo v anamnéze IV užívání drog
26. Těhotné nebo kojící; nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií.
27. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit
28. Zhoršený úsudek
29. Podstupování urgentní nebo urgentní léčby trikuspidální insuficience
30. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
31. Komorbidní stavy, které podle názoru zkoušejícího omezují očekávanou délku života na < 12 měsíců
32. Srdeční kachexie
33. Podle úsudku zkoušejícího, komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
34. Pacient je pod opatrovnictvím