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Innoventric Trillium™ ステントグラフトの First-in-Human (FIH) 研究

2023年12月18日 更新者：Innoventric LTD

重度の三尖弁逆流症 (TR) の治療のための Innoventric Trillium™ ステント グラフトの安全性と性能を評価するための前向き、単一アーム、多施設、ファースト イン ヒューマン (FIH) 研究

Innoventric Trillium™ ステント グラフト システムの安全性と性能を評価するための前向き、単腕、多施設のファースト イン ヒューマン (FIH) 研究。

5つの調査施設で15人の患者が登録されます。 登録されたすべての研究患者は、ベースライン時、処置中、退院時、1か月後、3か月後、6か月後、1年後、1.5年後、2年後、およびインデックス手順から3年後に評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Petah tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Hospital Universitario de Vigo
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Heart & Diabetes Center NRW
      • Berlin、ドイツ
        • Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Leipzig、ドイツ
        • Leipzig Heart Center
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp、ベルギー
        • ZNA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

登録された患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 40歳以上（上限なし）
  2. -患者は、収縮期肝静脈逆流の存在に基づいて重度と評価された臨床的に重要なTRを有し、VCW≧7mmまたはEROA≧40mm2
  3. 薬物療法にもかかわらず症状がある;患者は利尿剤治療を受けている必要があります。
  4. 15mmHgを超えるピーク中心静脈圧
  5. 現地の心臓チームは、患者が経カテーテル三尖弁インターベンションに適していると判断します
  6. -患者は、指定されたすべての研究評価に進んで従うことができます。
  7. -患者はIIIまたはIVのNYHA機能分類を持っています
  8. -患者は標準的な外科的または介入的治療の対象外であるか、標準的な外科的および介入的治療を拒否したか、または標準的なケアのTR療法を受け、症状が残っています。
  9. 患者は研究の性質と研究要件を理解し、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者は参加から除外されます。

  1. -心エコーパラメータ（次のいずれか）：

    I. LVEF < 20% II. 重度の右心室機能障害の証拠（例： 右心室 TAPSE < 13.0 mm) III. 適切なデバイスの展開と機能を妨げる IVC または SVC 解剖学

  2. 収縮期肺動脈圧 > 70mmHg
  3. 重度の大動脈弁、僧帽弁、および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流
  4. -予定された移植から90日以内の活動性心内膜炎
  5. 著しい心嚢液貯留
  6. 心臓内の塊、血栓、または植生
  7. 静脈系の血栓症
  8. 心臓または弁のスペースを消費する病変、血栓、または弁の微生物コロニー形成
  9. 直ちに血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
  10. -インデックス手順の前の30日以内のMIまたは既知の不安定狭心症
  11. -インデックス手順の前の30日以内の治療的侵襲的心臓手術
  12. -インデックス手順から3か月以内の以前の心臓手術
  13. -血行動態が不安定であるか、インデックス手順の30日以内にIV強心薬で治療されている
  14. -制御されていない重度の高血圧（SBP≧180mmHgおよび/またはDBP≧110mmHg）
  15. コントロールされていない重度の低血圧 (SBP≤80 mmHg および/または DBP≤40 mmHg)
  16. -過去90日以内の脳血管障害（CVA）
  17. -推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml/分/1.73未満の腎機能障害 m2または患者は慢性透析を受けています
  18. 著しい虚弱（すなわち -予定されたインプラント手順から90日以内のClinical Frailty Scale©（CFS）≥7）
  19. MELDスコアが12以上の慢性肝疾患
  20. 慢性貧血 (Hb < 9 g/L) は輸血で改善されない
  21. 血小板減少症 (血小板数 < 100,000/mm3) または血小板増加症 (血小板数 > 750,000/mm3)
  22. 出血性疾患または凝固亢進状態
  23. -予定された移植から90日以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管（GI）出血
  24. -抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
  25. 点滴薬の使用中または使用歴
  26. 妊娠中または授乳中;または研究関連の放射線被ばくの24時間前に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。
  27. -既知の過敏症または医学的に適切に管理できない処置薬に対する禁忌
  28. 判断力の低下
  29. 三尖弁閉鎖不全の緊急または緊急治療を受けている
  30. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加している
  31. -治験責任医師の意見では、平均余命を12か月未満に制限する併存疾患
  32. 心臓悪液質
  33. -治験責任医師の判断では、フォローアップ要件の遵守を含む、研究に参加する患者の能力を制限する可能性のある併存疾患、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患
  34. 患者は後見人です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Innoventric Trillium™ ステントグラフト シングルアーム
単群、非盲検、多施設試験
デバイス：トリリウム™
機能的三尖弁置換のための Trillium™ ステントグラフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：介入直後、退院後、30日後に評価

デバイスまたは手順に関連する MAE の割合

と

生命を脅かす装置または処置の失敗による予定外の手術または再介入からの自由
介入直後、退院後、30日後に評価
技術性能
時間枠：介入直後に評価
Trillium 送達システムへのアクセス、送達、および検索に成功すると、デバイスは SVC と IVC の両方に固定されます。
介入直後に評価
有効性エンドポイント
時間枠：介入直後に評価
装置弁で測定される TR グレード (心エコー検査)、または肝静脈収縮期逆流 (心エコー検査)、または最大中心静脈圧の低下 (侵襲的血行動態測定) によって測定されます。
介入直後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年での評価
すべてのデバイスまたはプロシージャ関連の MAE の複合。
3ヶ月、6ヶ月、1年での評価
有効性エンドポイント
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、1 年での評価

以下の 1 つ以上

  • 装置弁で測定される (心エコー検査)、または肝静脈収縮期逆流 (心エコー検査) によって測定される、または逆流率 (CMR) によって測定される TR グレード [30 日、3 か月、6 か月、および 1 年]
  • HFの入院率[30日、3ヶ月、6ヶ月、1年]

または、次の 1 つまたは複数 -

  • Clinical Frailty Scale (CFS) [30日、3ヶ月、6ヶ月、1年]
  • HF Functional Class (NYHA) [生後30日、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年]
  • 6分間歩行テスト(6MWT)[30日、3ヶ月、6ヶ月、1年]
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [30 日、3 か月、6 か月、1 年]
30 日、3 か月、6 か月、1 年での評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他のエンドポイント
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、1 年での評価

経胸壁心エコー検査（TTE）を実施して、肝静脈収縮期逆流が中等度（収縮期鈍化）またはそれ以上に減少することとして定義されるデバイスの許容可能な性能を決定します。 さらに、三尖弁複合体は、ベースラインとの比較のために次のパラメーターを取得するために画像化されます。

  1. TRグレード（定性的）
  2. ジェットエリア
  3. EROA と逆流量
  4. RV および LV 寸法
  5. RA面積/ボリューム
  6. LVEF
  7. 三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE)
  8. IVC 寸法/呼吸変動
  9. 肺動脈圧（PAP）
  10. 右房圧 (RAP)
  11. 右室圧力
  12. IVC/SVC 圧 上記のパラメータは主に研究目的で取得されたものであり、デバイスの影響を受けない可能性があることに注意してください。

ベースライン値との比較のために、次の臨床および実験パラメータが取得されます。

  1. ミニ栄養評価（MNA）®
  2. 臨床虚弱尺度©
30 日、3 か月、6 か月、1 年での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innoventric LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月24日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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