Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innoventric Trillium™ -stenttisiirteen ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Innoventric LTD

Tuleva, yksihaarainen, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus Innoventric Trillium™ -stenttisiirteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi vaikean kolmikulmaisen regurgitaation (TR) hoitoon

Prospektiivinen, yksihaarainen, usean keskuksen ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus Innoventric Trillium™ -stenttisiirräysjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Mukaan otetaan viisitoista (15) potilasta viidestä tutkimuspaikasta. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 1,5 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Hospital Universitario de Vigo
  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Heart & Diabetes Center NRW
      • Berlin, Saksa
        • Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Leipzig, Saksa
        • Leipzig Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuneiden potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Ikä > 40 (ei ylärajaa)
  2. Potilaalla on kliinisesti merkitsevä TR, joka on luokiteltu vakavaksi systolisen maksalaskimovirtauksen kääntymisen perusteella ja VCW≥7mm tai EROA≥40mm2
  3. Oireellinen lääkehoidosta huolimatta; potilaan on saatava diureettihoitoa.
  4. Keskuslaskimon huippupaine > 15 mmHg
  5. Paikallinen sydänryhmä arvioi, että potilas soveltuu transkatetriin kolmikulmaiseen interventioon
  6. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia määriteltyjä tutkimusarviointeja.
  7. Potilaalla on NYHA-toiminnallinen luokitus III tai IV
  8. Potilas ei ole oikeutettu tavanomaiseen kirurgiseen tai interventiohoitoon tai hän on kieltäytynyt tavanomaisesta kirurgisesta ja interventiohoidosta tai on saanut tavanomaista TR-hoitoa ja on edelleen oireellinen.
  9. Potilas ymmärtää tutkimuksen luonteen ja tutkimusvaatimukset ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Ekokardiografiset parametrit (jokin seuraavista):

    I. LVEF < 20 % II. Todisteet vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä (esim. oikean kammion TAPSE < 13,0 mm) III. IVC- tai SVC-anatomia, joka estää laitteen oikean käyttöönoton ja toiminnan

  2. Systolinen keuhkovaltimon paine > 70 mmHg
  3. Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
  4. Aktiivinen endokardiitti 90 päivän sisällä suunnitellusta implantista
  5. Merkittävä perikardiaalinen effuusio
  6. Sydämen sisäiset massat, trombit tai kasvillisuus
  7. Laskimojärjestelmän tromboosi
  8. Tilaa vievä vaurio sydämessä tai läppäissä, veritulppa tai läppien mikrobikolonisaatio
  9. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii välitöntä revaskularisaatiota
  10. MI tai tiedossa oleva epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
  11. Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
  12. Mikä tahansa aikaisempi sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
  13. Hemodynaaminen epävakaus tai hoidettu IV inotroopeilla 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
  14. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg)
  15. Vaikea hallitsematon hypotensio (SBP ≤ 80 mmHg ja/tai DBP ≤ 40 mmHg)
  16. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisten 90 päivän aikana
  17. Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai potilas on kroonisessa dialyysissä
  18. Merkittävä heikkous (esim. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) 90 päivän kuluessa suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
  19. Krooninen maksasairaus, jonka MELD-pistemäärä on 12 tai enemmän
  20. Krooninen anemia (Hb < 9 g/l), jota ei ole korjattu verensiirrolla
  21. Trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000/mm3) tai trombosytoosi (verihiutalemäärä > 750 000/mm3)
  22. Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila
  23. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 90 päivän sisällä suunnitellusta implantista
  24. Vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleille
  25. Tämänhetkinen tai historia IV huumeiden käytön
  26. Raskaana oleva tai imettävä; tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen 24 tuntia ennen tutkimukseen liittyvää säteilyaltistusta.
  27. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  28. Heikentynyt arvostelukyky
  29. Trikuspidaalisen vajaatoiminnan vuoksi kiireellinen tai kiireellinen hoito
  30. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
  31. Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat eliniän < 12 kuukauteen
  32. Sydämen kakeksia
  33. Tutkijan arvion mukaan samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
  34. Potilas on holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Innoventric Trillium™ stenttisiirteen yksivarsi
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus
Laite: Trillium™
Trillium™-stenttisiirrännäinen toimivaan kolmikulmaventtiilin vaihtoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen, kotiutuksen ja 30 päivän jälkeen

Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien MAE:n määrä

ja

Vapaus suunnittelemattomasta leikkauksesta tai uudelleeninterventiosta hengenvaarallisen laitteen tai toimenpiteen epäonnistumisen vuoksi
Arvioitu välittömästi toimenpiteen, kotiutuksen ja 30 päivän jälkeen
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Onnistunut pääsy, toimitus ja Trillium-jakelujärjestelmän nouto, laite on ankkuroitu sekä SVC:hen että IVC:hen.
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
TR-aste mitattuna laitteen venttiileistä (Ekokardiografia) tai maksalaskimon systolisella takaisinvirtauksella (Ekokardiografia) tai keskuslaskimon huippupaineen laskulla (invasiivinen hemodynaaminen mittaus).
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Arviointi 3 kk, 6 kk ja 1 vuoden kohdalla
Yhdistelmä kaikista laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvistä MAE:istä.
Arviointi 3 kk, 6 kk ja 1 vuoden kohdalla
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Arviointi 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Yksi tai useampi seuraavista -

  • TR-arvo mitattuna laitteen venttiileistä (Ekokardiografia) tai maksalaskimon systolisella takaisinvirtauksella (Ekokardiografia) tai mitattuna regurgitanttifraktiolla (CMR) [30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla]
  • Sairaalahoitojen määrä HF:n vuoksi [30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua]

Tai yksi tai useampi seuraavista -

  • Clinical Frailty Scale (CFS) [30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä]
  • HF-toiminnallinen luokka (NYHA) [30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä]
  • Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) [30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä]
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä]
Arviointi 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut päätepisteet
Aikaikkuna: Arviointi 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

transthoracic echokardiografia (TTE) suoritetaan laitteen hyväksyttävän suorituskyvyn määrittämiseksi, mikä määritellään maksalaskimon systolisen takaisinvirtauksen vähenemisenä kohtalaiseksi (systolinen tylppäys) tai paremmaksi. Lisäksi kolmiulotteinen venttiilikompleksi kuvataan seuraavien parametrien keräämiseksi vertailua varten perustilaan: Sivu 46 / 118 -Luottamuksellinen-

  1. TR-luokka (laadullinen)
  2. Jet-alue
  3. EROA ja regurgitanttimäärä
  4. RV ja LV mitat
  5. RA-alue/tilavuus
  6. LVEF
  7. Tricuspid rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE)
  8. IVC-mitat/hengitysvaihtelut
  9. Keuhkovaltimon paine (PAP)
  10. Oikean eteisen paine (RAP)
  11. RV paine
  12. IVC/SVC-paine On huomattava, että edellä mainitut parametrit otetaan ensisijaisesti tutkimustarkoituksiin, eivätkä laite välttämättä vaikuta niihin.

Seuraavat kliiniset ja laboratorioparametrit kerätään vertailua varten perusarvoihin:

  1. Mini Nutrition Assessment (MNA)®
  2. Clinical Frailty Scale©
Arviointi 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innoventric LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Trillium™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa