Innoventric Trillium™ Stentgraft First-in-Human-studie (FIH).

Inklusionskriterier:

Inskrivna patienter måste uppfylla ALLA följande kriterier:

1. Ålder >40 (ingen övre gräns)
2. Patienten har kliniskt signifikant TR graderad som allvarlig baserat på förekomsten av systolisk levervenflödesreversering och VCW≥7mm eller EROA≥40mm2
3. Symtomatisk trots medicinsk terapi; patienten måste vara på diuretikabehandling.
4. Topp centralt ventryck på > 15 mmHg
5. Den lokala platsen Heart Team avgör att patienten är lämplig för transkateter trikuspidal intervention
6. Patienten är villig och kan följa alla specificerade studieutvärderingar.
7. Patienten har NYHA-funktionsklassificeringen III eller IV
8. Patienten är inte berättigad till standard-of-care kirurgisk eller interventionell terapi eller har vägrat standard-of-care kirurgisk och interventionell terapi eller har fått standard-of-care TR-terapi och förblir symtomatisk.
9. Patienten förstår studiens natur och studiekraven och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från deltagande om NÅGOT av följande kriterier gäller:

1. Ekokardiografiska parametrar (något av följande):

   I. LVEF < 20 % II. Bevis på allvarlig högerkammardysfunktion (t. höger ventrikulär TAPSE < 13,0 mm) III. IVC- eller SVC-anatomi som utesluter korrekt enhetsutbyggnad och funktion

2. Systoliskt lungartärtryck > 70 mmHg
3. Allvarlig aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar
4. Aktiv endokardit inom 90 dagar efter det schemalagda implantatet
5. Betydande perikardiell effusion
6. Intrakardiella massor, tromber eller vegetation
7. Trombos i vensystemet
8. Utrymmeskrävande lesion i hjärtat eller på klaffarna, trombos eller mikrobiell kolonisering av klaffarna
9. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver omedelbar revaskularisering
10. MI eller känd instabil angina inom 30 dagar före indexproceduren
11. Alla terapeutiska invasiva hjärtingrepp inom 30 dagar före indexproceduren
12. Eventuell tidigare hjärtkirurgi, inom 3 månader efter indexproceduren
13. Hemodynamisk instabilitet eller behandlad med IV inotroper inom 30 dagar efter indexproceduren
14. Svår okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 180 mmHg och/eller DBP ≥ 110 mm Hg)
15. Svår okontrollerad hypotoni (SBP≤80 mmHg och/eller DBP≤40 mmHg)
16. Cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 90 dagarna
17. Njurdysfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller patient går på kronisk dialys
18. Betydande svaghet (dvs. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) inom 90 dagar efter det schemalagda implantatet
19. Kronisk leversjukdom med en MELD-poäng på 12 eller högre
20. Kronisk anemi (Hb < 9 g/L) inte korrigerad genom transfusion
21. Trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/mm3) eller trombocytos (trombocytantal > 750 000/mm3)
22. Blödningsrubbningar eller hyperkoagulerbart tillstånd
23. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning inom 90 dagar efter det planerade implantatet
24. Kontraindikation mot antikoagulantia eller trombocythämmande medel
25. För närvarande eller historia av IV droganvändning
26. Gravid eller ammande; eller kvinna i fertil ålder med ett positivt graviditetstest 24 timmar före någon studierelaterad strålningsexponering.
27. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel som inte kan hanteras adekvat medicinskt
28. Nedsatt omdöme
29. Genomgår akut eller akut behandling för trikuspidal insufficiens
30. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått
31. Samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, begränsar den förväntade livslängden till < 12 månader
32. Hjärtkakexi
33. Enligt utredarens bedömning, komorbid(a) tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, inklusive uppfyllande av uppföljningskrav, eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet
34. Patienten är under vårdnad