Studio Innoventric Trillium™ First-in-Human (FIH) sull'endoprotesi

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

1. Età >40 (nessun limite massimo)
2. Il paziente presenta TR clinicamente significativo classificato come grave in base alla presenza di inversione del flusso venoso epatico sistolico e VCW≥7mm o EROA≥40mm2
3. Sintomatico nonostante la terapia medica; paziente deve essere in terapia diuretica.
4. Pressione venosa centrale di picco > 15 mmHg
5. L'Heart Team del sito locale stabilisce che il paziente è idoneo per l'intervento transcatetere della tricuspide
6. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio specificate.
7. Il paziente ha una classificazione funzionale NYHA di III o IV
8. Il paziente non è idoneo per la terapia chirurgica o interventistica standard o ha rifiutato la terapia chirurgica e interventistica standard o ha ricevuto la terapia TR standard e rimane sintomatico.
9. Il paziente comprende la natura dello studio e i requisiti dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

1. Parametri ecocardiografici (uno qualsiasi dei seguenti):

   I. LVEF < 20% II. Evidenza di grave disfunzione ventricolare destra (ad es. TAPSE ventricolare destro < 13,0 mm) III. Anatomia IVC o SVC che preclude il corretto posizionamento e funzionamento del dispositivo

2. Pressione arteriosa polmonare sistolica > 70 mmHg
3. Grave stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitralica e/o polmonare
4. Endocardite attiva entro 90 giorni dall'impianto programmato
5. Versamento pericardico significativo
6. Masse intracardiache, trombi o vegetazione
7. Trombosi del sistema venoso
8. Lesione che consuma spazio nel cuore o sulle valvole, trombo o colonizzazione microbica delle valvole
9. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione immediata
10. MI o angina instabile nota entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
11. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva entro 30 giorni prima della procedura indice
12. Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco precedente, entro 3 mesi dalla procedura indice
13. Instabilità emodinamica o trattata con inotropi IV entro 30 giorni dalla procedura indice
14. Ipertensione grave non controllata (PAS ≥ 180 mmHg e/o PAD ≥ 110 mm Hg)
15. Ipotensione grave non controllata (SBP≤80 mmHg e/o DBP≤40 mmHg)
16. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 90 giorni
17. Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o il paziente è in dialisi cronica
18. Fragilità significativa (es. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) entro 90 giorni dalla procedura di impianto programmata
19. Malattia epatica cronica con un punteggio MELD di 12 o superiore
20. Anemia cronica (Hb < 9 g/L) non corretta dalla trasfusione
21. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3) o trombocitosi (conta piastrinica > 750.000/mm3)
22. Disturbi della coagulazione o stato di ipercoagulabilità
23. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo entro 90 giorni dall'impianto programmato
24. Controindicazione agli anticoagulanti o agli agenti antipiastrinici
25. Uso attuale o pregresso di droghe per via endovenosa
26. Incinta o in allattamento; o donna in età fertile con un test di gravidanza positivo 24 ore prima di qualsiasi esposizione alle radiazioni correlata allo studio.
27. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
28. Giudizio alterato
29. In fase di trattamento urgente o urgente per insufficienza tricuspidale
30. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
31. Condizione/i di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, limitano l'aspettativa di vita a < 12 mesi
32. Cachessia cardiaca
33. A giudizio dello sperimentatore, condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità con i requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio
34. Il paziente è sotto tutela