Badanie Innoventric Trillium™ stentgraftu jako pierwszego u człowieka (FIH).

Kryteria przyjęcia:

Zarejestrowani pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:

1. Wiek >40 lat (brak górnej granicy)
2. Pacjent ma klinicznie istotną TR sklasyfikowaną jako ciężką na podstawie obecności skurczowego odwrócenia przepływu w żyłach wątrobowych i VCW≥7mm lub EROA≥40mm2
3. Objawowy pomimo terapii medycznej; pacjent musi być na leczeniu moczopędnym.
4. Szczytowe ośrodkowe ciśnienie żylne > 15 mmHg
5. Lokalny zespół kardiologiczny stwierdza, że ​​pacjent kwalifikuje się do przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych ocen badań.
7. Pacjent ma klasyfikację czynnościową NYHA III lub IV
8. Pacjent nie kwalifikuje się do standardowej terapii chirurgicznej lub interwencyjnej lub odmówił standardowej terapii chirurgicznej i interwencyjnej lub otrzymał standardową terapię TR i nadal ma objawy.
9. Pacjent rozumie charakter badania i wymagania dotyczące badania i jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych kryteriów:

1. Parametry echokardiograficzne (dowolne z poniższych):

   I. LVEF < 20% II. Dowody na ciężką dysfunkcję prawej komory (np. TAPSE prawej komory < 13,0 mm) III. Anatomia IVC lub SVC, która uniemożliwia prawidłowe rozmieszczenie i działanie urządzenia

2. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 70 mmHg
3. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność
4. Aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu 90 dni od planowanej implantacji
5. Znaczny wysięk osierdziowy
6. Masy wewnątrzsercowe, skrzepliny lub wegetacja
7. Zakrzepica układu żylnego
8. Zajmująca miejsce zmiana w sercu lub na zastawkach, skrzeplina lub kolonizacja zastawek przez drobnoustroje
9. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca natychmiastowej rewaskularyzacji
10. MI lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
11. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna w ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnika
12. Wszelkie wcześniejsze operacje kardiochirurgiczne, w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji
13. Niestabilność hemodynamiczna lub leczenie inotropami dożylnymi w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
14. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mm Hg)
15. Ciężkie niekontrolowane niedociśnienie (SBP≤80 mmHg i/lub DBP≤40 mmHg)
16. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 90 dni
17. Dysfunkcja nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub pacjent jest przewlekle dializowany
18. Znaczna słabość (tj. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) w ciągu 90 dni od planowanego zabiegu implantacji
19. Przewlekła choroba wątroby z wynikiem MELD 12 lub wyższym
20. Przewlekła niedokrwistość (Hb < 9 g/l) niewyrównana transfuzją
21. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 750 000/mm3)
22. Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości
23. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni od planowanego wszczepienia implantu
24. Przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych
25. Obecnie lub w przeszłości dożylne zażywanie narkotyków
26. Ciąża lub karmienie piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na 24 godziny przed jakąkolwiek ekspozycją na promieniowanie związaną z badaniem.
27. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
28. Upośledzony osąd
29. W trakcie nagłego lub pilnego leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej
30. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
31. Choroby współistniejące, które w opinii badacza ograniczają oczekiwaną długość życia do < 12 miesięcy
32. Wyniszczenie sercowe
33. W ocenie badacza współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania
34. Pacjent jest pod opieką