Innoventric Trillium™ Stent Greffe Première étude chez l'homme (FIH)

Critère d'intégration:

Les patients inscrits doivent répondre à TOUS les critères suivants :

1. Âge > 40 ans (pas de limite supérieure)
2. Le patient a une TR cliniquement significative classée comme sévère en fonction de la présence d'une inversion systolique du flux veineux hépatique, et VCW≥7mm ou EROA≥40mm2
3. Symptomatique malgré un traitement médical ; le patient doit suivre un traitement diurétique.
4. Pression veineuse centrale maximale > 15 mmHg
5. L'équipe cardiaque du site local détermine que le patient est approprié pour une intervention tricuspide transcathéter
6. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations d'étude spécifiées.
7. Le patient a une classification fonctionnelle NYHA de III ou IV
8. Le patient n'est pas éligible à un traitement chirurgical ou interventionnel standard ou a refusé un traitement chirurgical et interventionnel standard ou a reçu un traitement TR standard et reste symptomatique.
9. Le patient comprend la nature de l'étude et les exigences de l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de la participation si l'UN des critères suivants s'applique :

1. Paramètres échocardiographiques (l'un des suivants) :

   I. FEVG < 20 % II. Preuve de dysfonctionnement ventriculaire droit sévère (par ex. TAPSE ventriculaire droit < 13,0 mm) III. Anatomie IVC ou SVC qui empêche le bon déploiement et le bon fonctionnement de l'appareil

2. Pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg
3. Sténose sévère des valves aortique, mitrale et/ou pulmonaire et/ou régurgitation
4. Endocardite active dans les 90 jours suivant l'implantation prévue
5. Épanchement péricardique important
6. Masses intracardiaques, thrombus ou végétation
7. Thrombose du système veineux
8. Lésion encombrante dans le cœur ou sur les valves, thrombus ou colonisation microbienne des valves
9. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation immédiate
10. Infarctus du myocarde ou angor instable connu dans les 30 jours précédant la procédure index
11. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique dans les 30 jours précédant la procédure index
12. Toute chirurgie cardiaque antérieure, dans les 3 mois suivant la procédure d'index
13. Instabilité hémodynamique ou traitement par inotropes IV dans les 30 jours suivant la procédure index
14. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (PAS ≥ 180 mmHg et/ou PAD ≥ 110 mmHg)
15. Hypotension sévère non contrôlée (PAS≤80 mmHg et/ou PAD≤40 mmHg)
16. Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 90 derniers jours
17. Dysfonctionnement rénal avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ou le patient est sous dialyse chronique
18. Fragilité importante (c.-à-d. Échelle de fragilité clinique© (CFS) ≥ 7) dans les 90 jours suivant la procédure d'implantation prévue
19. Maladie hépatique chronique avec un score MELD de 12 ou plus
20. Anémie chronique (Hb < 9 g/L) non corrigée par transfusion
21. Thrombocytopénie (Numération plaquettaire < 100 000/mm3) ou thrombocytose (Numération plaquettaire > 750 000/mm3)
22. Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité
23. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif dans les 90 jours suivant l'implantation prévue
24. Contre-indication aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
25. Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse
26. Enceinte ou allaitante ; ou femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif 24 heures avant toute exposition aux rayonnements liée à l'étude.
27. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
28. Jugement altéré
29. Traitement urgent ou urgent de l'insuffisance tricuspide
30. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
31. Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis de l'investigateur, limitent l'espérance de vie à < 12 mois
32. Cachexie cardiaque
33. Au jugement de l'investigateur, condition(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
34. Le patient est sous tutelle