Innoventric Trillium™ Stentgraft First-in-Human (FIH)-studie

Inklusjonskriterier:

Registrerte pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier:

1. Alder >40 (ingen øvre grense)
2. Pasienten har klinisk signifikant TR gradert som alvorlig basert på tilstedeværelsen av reversering av systolisk levervenestrøm, og VCW≥7mm eller EROA≥40mm2
3. Symptomatisk til tross for medisinsk behandling; Pasienten må ha vanndrivende behandling.
4. Maksimalt sentralvenetrykk på > 15 mmHg
5. Det lokale hjerteteamet avgjør at pasienten er egnet for transkateter trikuspidal intervensjon
6. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle spesifiserte studieevalueringer.
7. Pasienten har NYHA funksjonsklassifisering III eller IV
8. Pasienten er ikke kvalifisert for standard-of-care kirurgisk eller intervensjonsterapi eller har nektet standard-of-care kirurgisk og intervensjonsterapi eller har mottatt standard-of-care TR-terapi og forblir symptomatisk.
9. Pasienten forstår arten av studien og studiekravene og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:

1. Ekkokardiografiske parametere (enhver av følgende):

   I. LVEF < 20 % II. Bevis på alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon (f. høyre ventrikkel TAPSE < 13,0 mm) III. IVC- eller SVC-anatomi som utelukker riktig utplassering og funksjon av enheten

2. Systolisk lungearterietrykk > 70 mmHg
3. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon
4. Aktiv endokarditt innen 90 dager etter planlagt implantasjon
5. Betydelig perikardiell effusjon
6. Intra-kardiale masser, tromber eller vegetasjon
7. Trombose av venesystemet
8. Plasskrevende lesjon i hjertet eller på klaffene, trombe eller mikrobiell kolonisering av klaffene
9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever umiddelbar revaskularisering
10. MI eller kjent ustabil angina innen 30 dager før indeksprosedyren
11. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren
12. Enhver tidligere hjertekirurgi, innen 3 måneder etter indeksprosedyren
13. Hemodynamisk ustabilitet eller behandlet med IV inotroper innen 30 dager etter indeksprosedyren
14. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mm Hg)
15. Alvorlig ukontrollert hypotensjon (SBP≤80 mmHg og/eller DBP≤40 mmHg)
16. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 90 dagene
17. Nyredysfunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller pasient er på kronisk dialyse
18. Betydelig skrøpelighet (dvs. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) innen 90 dager etter den planlagte implantasjonsprosedyren
19. Kronisk leversykdom med en MELD-score på 12 eller høyere
20. Kronisk anemi (Hb < 9 g/L) ikke korrigert ved transfusjon
21. Trombocytopeni (tall blodplater < 100 000/mm3) eller trombocytose (tall blodplater > 750 000/mm3)
22. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand
23. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 90 dager etter det planlagte implantatet
24. Kontraindikasjon mot antikoagulantia eller blodplatehemmere
25. Foreløpig eller historie med IV-medisinbruk
26. Gravid eller ammende; eller kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest 24 timer før studierelatert strålingseksponering.
27. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
28. Svekket dømmekraft
29. Gjennomgår akutt eller akutt behandling for trikuspidal insuffisiens
30. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene til denne studien
31. Komorbide tilstand(er) som etter etterforskerens mening begrenser forventet levealder til < 12 måneder
32. Hjertekakeksi
33. Etter etterforskerens vurdering, komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
34. Pasienten er under vergemål