Innoventric Trillium™ Stent Graft Primer estudio en humanos (FIH)

Criterios de inclusión:

Los pacientes inscritos deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

1. Edad >40 (sin límite superior)
2. El paciente tiene IT clínicamente significativa clasificada como grave según la presencia de inversión del flujo sistólico de la vena hepática y VCW ≥ 7 mm o EROA ≥ 40 mm2
3. Sintomático a pesar de la terapia médica; el paciente debe estar en tratamiento con diuréticos.
4. Presión venosa central máxima > 15 mmHg
5. El Heart Team del sitio local determina que el paciente es apropiado para la intervención tricuspídea transcatéter
6. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio especificadas.
7. El paciente tiene una clasificación funcional NYHA de III o IV
8. El paciente no es elegible para la terapia quirúrgica o intervencionista estándar de atención o ha rechazado la terapia quirúrgica e intervencionista estándar de atención o ha recibido la terapia TR estándar de atención y continúa sintomático.
9. El paciente comprende la naturaleza del estudio y los requisitos del estudio y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la participación si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. Parámetros ecocardiográficos (Cualquiera de los siguientes):

   I. FEVI < 20% II. Evidencia de disfunción grave del ventrículo derecho (p. TAPSE ventricular derecho < 13,0 mm) III. Anatomía de IVC o SVC que impide el despliegue y la función adecuados del dispositivo

2. Presión arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg
3. Estenosis y/o regurgitación grave de las válvulas aórtica, mitral y/o pulmonar
4. Endocarditis activa dentro de los 90 días del implante programado
5. Derrame pericárdico significativo
6. Masas intracardíacas, trombos o vegetación
7. Trombosis del sistema venoso
8. Lesión que ocupa espacio en el corazón o en las válvulas, trombo o colonización microbiana de las válvulas
9. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización inmediata
10. MI o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
11. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
12. Cualquier cirugía cardíaca previa, dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
13. Inestabilidad hemodinámica o tratamiento con inotrópicos IV dentro de los 30 días del procedimiento índice
14. Hipertensión grave no controlada (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg)
15. Hipotensión grave no controlada (PAS≤80 mmHg y/o PAD≤40 mmHg)
16. Accidente Cerebrovascular (ACV) en los últimos 90 días
17. Disfunción renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 o paciente en diálisis crónica
18. Fragilidad significativa (es decir, Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) dentro de los 90 días del procedimiento de implante programado
19. Enfermedad hepática crónica con una puntuación MELD de 12 o más
20. Anemia crónica (Hb < 9 g/L) no corregida por transfusión
21. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/mm3) o trombocitosis (recuento de plaquetas > 750.000/mm3)
22. Trastornos hemorrágicos o estado de hipercoagulabilidad
23. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo dentro de los 90 días posteriores al implante programado
24. Contraindicación a anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
25. Actualmente o antecedentes de uso de drogas intravenosas
26. Embarazada o lactante; o mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva 24 horas antes de cualquier exposición a la radiación relacionada con el estudio.
27. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
28. Alteración de juicio
29. Someterse a tratamiento emergente o urgente por insuficiencia tricuspídea
30. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio
31. Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, limitan la esperanza de vida a < 12 meses
32. Caquexia cardiaca
33. A juicio del investigador, condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.
34. El paciente está bajo tutela