Innoventric Trillium™ stentgraft First-in-Human (FIH)-onderzoek

Inclusiecriteria:

Ingeschreven patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd >40 (geen bovengrens)
2. Patiënt heeft klinisch significante TR die als ernstig is beoordeeld op basis van de aanwezigheid van omkering van de systolische leveraderstroom en VCW≥7mm of EROA≥40mm2
3. Symptomatisch ondanks medische therapie; patiënt moet diuretica krijgen.
4. Piek centrale veneuze druk van > 15 mmHg
5. Het lokale hartteam stelt vast dat de patiënt geschikt is voor transkatheter tricuspidalisinterventie
6. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle gespecificeerde onderzoeksevaluaties.
7. Patiënt heeft NYHA functionele classificatie III of IV
8. Patiënt komt niet in aanmerking voor standaard chirurgische of interventionele therapie of heeft standaard chirurgische en interventionele therapie geweigerd of heeft standaard TR-therapie gekregen en blijft symptomatisch.
9. De patiënt begrijpt de aard van de studie en de studievereisten en is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname als EEN van de volgende criteria van toepassing is:

1. Echocardiografische parameters (een van de volgende):

   I. LVEF < 20% II. Bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie (bijv. rechterventrikel TAPSE < 13,0 mm) III. IVC- of SVC-anatomie die de juiste inzet en werking van het apparaat verhindert

2. Systolische longslagaderdruk > 70 mmHg
3. Ernstige aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie
4. Actieve endocarditis binnen 90 dagen na de geplande implantatie
5. Aanzienlijke pericardiale effusie
6. Intra-cardiale massa's, trombi of vegetatie
7. Trombose van het veneuze systeem
8. Ruimteverslindende laesie in het hart of op de kleppen, trombus of microbiële kolonisatie van de kleppen
9. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die onmiddellijke revascularisatie vereist
10. MI of bekende onstabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
11. Elke therapeutisch invasieve cardiale ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
12. Elke eerdere hartoperatie, binnen 3 maanden na de indexprocedure
13. Hemodynamische instabiliteit of behandeld met IV inotropen binnen 30 dagen na de indexprocedure
14. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg en/of DBP ≥ 110 mm Hg)
15. Ernstige ongecontroleerde hypotensie (SBP≤80 mmHg en/of DBP≤40 mmHg)
16. Cerebrovasculair Accident (CVA) in de afgelopen 90 dagen
17. Nierdisfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of patiënt wordt chronisch gedialyseerd
18. Aanzienlijke kwetsbaarheid (d.w.z. Clinical Frailty Scale© (CVS) ≥ 7) binnen 90 dagen na de geplande implantatieprocedure
19. Chronische leverziekte met een MELD-score van 12 of hoger
20. Chronische bloedarmoede (Hb < 9 g/L) niet verholpen door transfusie
21. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3) of trombocytose (aantal bloedplaatjes > 750.000/mm3)
22. Bloedingsstoornissen of hypercoaguleerbare toestand
23. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 90 dagen na de geplande implantatie
24. Contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
25. Momenteel of geschiedenis van IV-drugsgebruik
26. Zwanger of borstvoeding gevend; of vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest 24 uur vóór enige studiegerelateerde blootstelling aan straling.
27. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld
28. Verminderd oordeel
29. Ondergaat een opkomende of dringende behandeling voor tricuspidalisinsufficiëntie
30. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort
31. Comorbide aandoening(en) die naar het oordeel van de Onderzoeker de levensverwachting beperken tot < 12 maanden
32. Cardiale cachexie
33. Naar het oordeel van de onderzoeker, comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken, inclusief naleving van de follow-upvereisten, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten
34. Patiënt staat onder curatele