Innoventric Trillium™ Stent Graft First-in-Human (FIH) Study

Critério de inclusão:

Os pacientes inscritos devem atender a TODOS os seguintes critérios:

1. Idade > 40 (sem limite superior)
2. O paciente tem RT clinicamente significativo classificado como grave com base na presença de reversão sistólica do fluxo da veia hepática e VCW≥7mm ou EROA≥40mm2
3. Sintomático apesar da terapia médica; paciente deve estar em terapia diurética.
4. Pico de pressão venosa central > 15mmHg
5. O Heart Team do local determina que o paciente é adequado para intervenção tricúspide transcateter
6. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de estudo especificadas.
7. O paciente tem classificação funcional NYHA de III ou IV
8. O paciente não é elegível para terapia cirúrgica ou intervencionista padrão ou recusou terapia cirúrgica e intervencionista padrão ou recebeu terapia TR padrão e permanece sintomático.
9. O paciente compreende a natureza do estudo e os requisitos do estudo e está disposto a fornecer o Consentimento Informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar:

1. Parâmetros ecocardiográficos (qualquer um dos seguintes):

   I. FEVE < 20% II. Evidência de disfunção ventricular direita grave (p. TAPSE ventricular direito < 13,0 mm) III. Anatomia IVC ou SVC que impede a implantação e função adequadas do dispositivo

2. Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar > 70mmHg
3. Estenose grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar e/ou regurgitação
4. Endocardite ativa até 90 dias após o implante programado
5. Derrame pericárdico significativo
6. Massas intracardíacas, trombos ou vegetação
7. Trombose do sistema venoso
8. Lesão ocupando espaço no coração ou nas válvulas, trombo ou colonização microbiana das válvulas
9. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização imediata
10. IAM ou angina instável conhecida dentro de 30 dias antes do procedimento índice
11. Qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
12. Qualquer cirurgia cardíaca anterior, dentro de 3 meses do procedimento índice
13. Instabilidade hemodinâmica ou tratados com inotrópicos IV dentro de 30 dias do procedimento índice
14. Hipertensão severa não controlada (PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg)
15. Hipotensão grave descontrolada (PAS≤80 mmHg e/ou PAD≤40 mmHg)
16. Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 90 dias
17. Disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ou o paciente está em diálise crônica
18. Fragilidade significativa (ou seja, Clinical Fragilty Scale © (CFS) ≥ 7) dentro de 90 dias do procedimento de implante agendado
19. Doença hepática crônica com pontuação MELD de 12 ou mais
20. Anemia crônica (Hb < 9 g/L) não corrigida por transfusão
21. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3) ou trombocitose (contagem de plaquetas > 750.000/mm3)
22. Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade
23. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo dentro de 90 dias após o implante agendado
24. Contra-indicação a anticoagulantes ou antiplaquetários
25. Atualmente ou histórico de uso de drogas intravenosas
26. Grávida ou lactante; ou mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo 24 horas antes de qualquer exposição à radiação relacionada ao estudo.
27. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente
28. Julgamento prejudicado
29. Em tratamento emergencial ou urgente para insuficiência tricúspide
30. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo
31. Condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do Investigador, limitam a expectativa de vida a < 12 meses
32. caquexia cardíaca
33. A critério do investigador, condição(ões) de comorbidade que possa(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de acompanhamento, ou que possam afetar a integridade científica do estudo
34. Paciente está sob tutela