Innoventric Trillium™ sztentgraft első emberben (FIH) vizsgálat
2025. március 5. frissítette: Innoventric LTD
Leendő, egykarú, többközpontú, első emberben végzett (FIH) vizsgálat az Innoventric Trillium™ stentgraft biztonságának és teljesítményének felmérésére a súlyos tricuspidalis regurgitáció (TR) kezelésére
Egy prospektív, egykarú, többközpontú, first-in-human (FIH) vizsgálat az Innoventric Trillium™ stentgraftrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére.
Tizenöt (15) beteget vonnak be 5 vizsgálati helyen. A vizsgálatba bevont összes beteget kiinduláskor, az eljárás során, az elbocsátáskor, az indexeljárást követő 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év és 3 év elteltével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLVZ Aalst
-
Antwerp, Belgium
- ZNA
-
-
-
-
-
Petah tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Heart & Diabetes Center NRW
-
Berlin, Németország
- Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Leipzig, Németország
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Hospital Universitario de Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beiratkozott betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:
- 40 feletti életkor (nincs felső határ)
- A beteg klinikailag szignifikáns TR-je súlyosnak minősített a szisztolés májvénás áramlás megfordulása és a VCW≥7mm vagy EROA≥40mm2 alapján.
- Az orvosi terápia ellenére tüneti; a betegnek vizelethajtó kezelésben kell részesülnie.
- A centrális vénás csúcsnyomás > 15 Hgmm
- A helyi szívcsapat megállapítja, hogy a páciens alkalmas-e a transzkatéteres tricuspidalis beavatkozásra
- A beteg hajlandó és képes megfelelni az összes meghatározott vizsgálati értékelésnek.
- A beteg NYHA funkcionális besorolása III. vagy IV
- A beteg nem jogosult a szokásos ápolási sebészeti vagy intervenciós terápiára, vagy megtagadta a szokásos ápolási sebészeti és intervenciós terápiát, vagy standard TR terápiában részesült, és továbbra is tüneti állapotú.
- A páciens tisztában van a vizsgálat természetével és a vizsgálati követelményekkel, és hajlandó írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek a részvételből, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIK érvényesül:
Echokardiográfiás paraméterek (a következők bármelyike):
I. LVEF < 20% II. Súlyos jobb kamrai diszfunkció bizonyítéka (pl. jobb kamrai TAPSE < 13,0 mm) III. IVC vagy SVC anatómia, amely kizárja az eszköz megfelelő telepítését és működését
- A szisztolés pulmonális artériás nyomás > 70 Hgmm
- Súlyos aorta, mitralis és/vagy pulmonalis billentyű szűkület és/vagy regurgitáció
- Aktív endocarditis a tervezett beültetést követő 90 napon belül
- Jelentős szívburok folyadékgyülem
- Intrakardiális tömegek, trombusok vagy növényzet
- A vénás rendszer trombózisa
- Helyigényes elváltozás a szívben vagy a billentyűkön, trombus vagy a billentyűk mikrobiális kolonizációja
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely azonnali revascularisatiót igényel
- MI vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen terápiás invazív szívművelet az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen korábbi szívműtét, az indexeljárást követő 3 hónapon belül
- Hemodinamikai instabilitás vagy IV inotróp kezelés az indexeljárást követő 30 napon belül
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥ 180 Hgmm és/vagy DBP ≥ 110 Hgmm)
- Súlyos, nem kontrollált hipotenzió (SBP≤80 Hgmm és/vagy DBP≤40 Hgmm)
- Cerebrovascularis baleset (CVA) az elmúlt 90 napban
- Veseműködési zavar a becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy a beteg krónikus dialízis alatt áll
- Jelentős törékenység (pl. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) a tervezett beültetési eljárást követő 90 napon belül
- Krónikus májbetegség 12 vagy annál nagyobb MELD pontszámmal
- Krónikus vérszegénység (Hb < 9 g/l) transzfúzióval nem korrigált
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000/mm3) vagy thrombocytosis (thrombocytaszám > 750 000/mm3)
- Vérzési rendellenességek vagy hiperkoagulációs állapot
- Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a tervezett beültetést követő 90 napon belül
- Ellenjavallatok véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátló szerek szedésére
- IV. kábítószer-használat jelenlegi vagy története
- Terhes vagy szoptató; vagy fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje volt 24 órával a vizsgálattal összefüggő sugárterhelés előtt.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljárási gyógyszerekkel szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően orvosilag
- Csökkent ítélőképesség
- Sürgős vagy sürgős kezelés alatt áll a tricuspidalis-elégtelenség miatt
- Jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
- Olyan társbetegség(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a várható élettartamot 12 hónap alatt korlátozzák
- Szív cachexia
- A vizsgáló megítélése szerint olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a betegnek a vizsgálatban való részvételét, beleértve a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását
- A beteg gondnokság alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Innoventric Trillium™ stentgraft egykaros
Egykaros, nyílt, többközpontú vizsgálat
|
Trillium™ stentgraft a funkcionális hármas szelepek cseréjéhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás, elbocsátás és 30 nap után értékelik
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos MAE aránya és Mentség a nem tervezett műtéttől vagy újbóli beavatkozástól, életveszélyes eszköz vagy eljárás meghibásodása miatt |
Közvetlenül a beavatkozás, elbocsátás és 30 nap után értékelik
|
|
Műszaki teljesítmény
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
|
A Trillium szállítórendszer sikeres elérése, kiszállítása és visszakeresése, az eszköz az SVC-hez és az IVC-hez is rögzítve van.
|
Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
|
TR fokozat a készülék billentyűin (Echokardiográfia), vagy a májvénás szisztolés visszaáramlással (Echokardiográfia) vagy a centrális vénás csúcsnyomás csökkentésével (invazív hemodinamikai mérés) mérve.
|
Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: Értékelés 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
|
Összetétele az összes eszközzel vagy eljárással kapcsolatos MAE-ből.
|
Értékelés 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: Értékelés 30 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
|
Az alábbiak közül egy vagy több -
Vagy egy vagy több az alábbiak közül:
|
Értékelés 30 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb végpontok
Időkeret: Értékelés 30 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
|
transzthoracalis echokardiográfiát (TTE) kell végezni az eszköz elfogadható teljesítményének meghatározására, amely a májvéna szisztolés visszaáramlásának mérsékeltre (szisztolés tompa) vagy jobbra való csökkentéseként definiált. Ezen túlmenően a tricuspidalis billentyűkomplexum leképeződik, hogy a következő paramétereket rögzítse az alapértékkel való összehasonlításhoz: 46 / 118 oldal -Bizalmas-
A következő klinikai és laboratóriumi paramétereket rögzítjük az alapértékekkel való összehasonlításhoz:
|
Értékelés 30 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .