Первое исследование стент-графта Innoventric Trillium™ на людях (FIH)

Критерии включения:

Зарегистрированные пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

1. Возраст >40 (без верхнего предела)
2. Пациент имеет клинически значимую ТР, классифицированную как тяжелая на основании наличия реверсии систолического кровотока в печеночных венах и VCW ≥ 7 мм или EROA ≥ 40 мм2.
3. Симптоматика, несмотря на медикаментозную терапию; больной должен находиться на диуретической терапии.
4. Пиковое центральное венозное давление > 15 мм рт.ст.
5. Местная кардиологическая бригада определяет, подходит ли пациенту для транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане.
6. Пациент желает и может выполнить все указанные оценки исследования.
7. Пациент имеет функциональную классификацию NYHA III или IV.
8. Пациент не подходит для стандартной хирургической или интервенционной терапии, или отказался от стандартной хирургической или интервенционной терапии, или получил стандартную терапию TR и остается симптоматическим.
9. Пациент понимает характер исследования и требования к нему и готов предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия, если применим ЛЮБОЙ из следующих критериев:

1. Эхокардиографические параметры (любой из следующих):

   I. ФВ ЛЖ < 20% II. Признаки тяжелой дисфункции правого желудочка (например, правого желудочка TAPSE < 13,0 мм) III. Анатомия IVC или SVC, препятствующая правильному развертыванию и функционированию устройства

2. Систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт.ст.
3. Тяжелый стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация
4. Активный эндокардит в течение 90 дней после запланированной имплантации
5. Значительный перикардиальный выпот
6. Внутрисердечные образования, тромбы или вегетации
7. Тромбоз венозной системы
8. Объемное поражение сердца или клапанов, тромбы или микробная колонизация клапанов
9. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее немедленной реваскуляризации
10. ИМ или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры
11. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура в течение 30 дней до индексной процедуры
12. Любая предшествующая операция на сердце в течение 3 месяцев после индексной процедуры
13. Гемодинамическая нестабильность или лечение внутривенными инотропами в течение 30 дней после индексной процедуры
14. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.)
15. Тяжелая неконтролируемая гипотензия (САД≤80 мм рт.ст. и/или ДАД≤40 мм рт.ст.)
16. Цереброваскулярная авария (ЦВН) в течение последних 90 дней
17. Дисфункция почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или пациент находится на хроническом диализе
18. Значительная слабость (т. Клиническая шкала слабости© (CFS) ≥ 7) в течение 90 дней после запланированной процедуры имплантации
19. Хроническое заболевание печени с оценкой MELD 12 или выше
20. Хроническая анемия (Hb < 9 г/л), не корригируемая трансфузиями
21. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мм3) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 750 000/мм3)
22. Нарушения свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции
23. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 90 дней после запланированной имплантации
24. Противопоказания к антикоагулянтам или антиагрегантам
25. В настоящее время или в анамнезе внутривенное употребление наркотиков
26. Беременные или кормящие; или женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность за 24 часа до любого радиационного облучения, связанного с исследованием.
27. Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые не могут быть адекватно обработаны с медицинской точки зрения.
28. Нарушение суждения
29. Прохождение неотложной или неотложной терапии трикуспидальной недостаточности
30. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
31. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают ожидаемую продолжительность жизни до < 12 месяцев.
32. Сердечная кахексия
33. По мнению исследователя, сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность пациента участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.
34. Пациент находится под опекой