Innoventric Trillium™ 支架移植物首次人体 (FIH) 研究

纳入标准：

入组患者必须满足以下所有标准：

1. 年龄 >40（不限）
2. 患者有临床意义的 TR，根据收缩期肝静脉血流逆转的存在和 VCW≥7mm 或 EROA≥40mm2 分级为严重
3. 尽管接受了药物治疗但仍有症状；患者必须接受利尿剂治疗。
4. 峰值中心静脉压 > 15mmHg
5. 当地站点心脏团队确定患者适合经导管三尖瓣介入治疗
6. 患者愿意并能够遵守所有指定的研究评估。
7. 患者的 NYHA 功能分类为 III 或 IV
8. 患者不符合标准护理手术或介入治疗的条件，或拒绝标准护理手术和介入治疗，或已接受标准护理 TR 治疗但仍有症状。
9. 患者了解研究的性质和研究要求，并愿意在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

如果符合以下任何标准，患者将被排除在外：

1. 超声心动图参数（以下任何一项）：

   I. LVEF < 20% II. 严重右心室功能障碍的证据（例如 右心室 TAPSE < 13.0 mm) III. IVC 或 SVC 解剖结构妨碍正确的设备部署和功能

2. 肺动脉收缩压 > 70mmHg
3. 严重的主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
4. 计划植入后 90 天内出现活动性心内膜炎
5. 显着心包积液
6. 心脏内肿块、血栓或赘生物
7. 静脉系统血栓形成
8. 心脏或瓣膜上的占位性病变、血栓或瓣膜的微生物定植
9. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要立即血运重建
10. 首次手术前 30 天内出现 MI 或已知的不稳定型心绞痛
11. 在首次手术前 30 天内进行的任何治疗性侵入性心脏手术
12. 任何先前的心脏手术，在索引程序后 3 个月内
13. 血液动力学不稳定或在指数手术后 30 天内接受静脉正性肌力药物治疗
14. 严重未控制的高血压（SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥ 110 mm Hg）
15. 严重的无法控制的低血压（SBP≤80 mmHg 和/或 DBP≤40 mmHg）
16. 过去 90 天内的脑血管意外 (CVA)
17. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 的肾功能障碍 m2 或患者正在进行长期透析
18. 显着虚弱（即 临床衰弱量表© (CFS) ≥ 7) 在计划种植手术后 90 天内
19. MELD 评分为 12 分或更高的慢性肝病
20. 输血未纠正的慢性贫血 (Hb < 9 g/L)
21. 血小板减少症（血小板计数 < 100,000/mm3）或血小板增多症（血小板计数 > 750,000/mm3）
22. 出血性疾病或高凝状态
23. 计划植入后 90 天内出现活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
24. 抗凝剂或抗血小板剂的禁忌症
25. 目前或有静脉吸毒史
26. 怀孕或哺乳；或在任何研究相关辐射暴露前 24 小时妊娠试验呈阳性的育龄女性。
27. 已知对无法在医学上充分管理的程序性药物过敏或禁忌症
28. 判断力受损
29. 正在接受三尖瓣关闭不全的紧急或紧急治疗
30. 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究
31. 研究者认为将预期寿命限制在 < 12 个月的合并症
32. 心脏恶病质
33. 根据研究者的判断，可能会限制患者参与研究的能力（包括遵守后续要求）或可能影响研究的科学完整性的合并症
34. 病人在监护下