Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트 FIH(First-in-Human) 연구
2025년 3월 5일 업데이트: Innoventric LTD
중증 삼첨판 역류증(TR) 치료를 위한 Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관, 최초 인간(FIH) 연구
Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다중 센터 FIH(First-in-Human) 연구입니다.
5개의 조사 장소에서 15명의 환자가 등록될 것입니다. 등록된 모든 연구 환자는 기준선, 시술 중, 퇴원 시, 인덱스 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년 및 3년 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Heart & Diabetes Center NRW
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Berlin, 독일
- Herzzentrum der Charité (DHZC)
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Leipzig, 독일
- Leipzig Heart Center
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Aalst, 벨기에
- OLVZ Aalst
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Antwerp, 벨기에
- ZNA
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Hospital Universitario de Vigo
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Petah tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록된 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 >40(상한 없음)
- 환자는 수축기 간정맥 흐름 역전의 존재에 기초하여 중증으로 등급이 매겨진 임상적으로 유의한 TR을 갖고, VCW≥7mm 또는 EROA≥40mm2
- 약물 치료에도 불구하고 증상이 있음; 환자는 이뇨제 치료를 받아야 합니다.
- 최고 중심정맥압 > 15mmHg
- 현지 심장 팀은 환자가 경피적 삼첨판 중재술에 적합하다고 판단합니다.
- 환자는 모든 지정된 연구 평가에 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 NYHA 기능 분류가 III 또는 IV입니다.
- 환자가 표준 치료 수술 또는 중재적 요법에 적합하지 않거나 표준 치료 수술 및 중재적 요법을 거부했거나 표준 치료 TR 요법을 받았지만 증상이 남아 있는 경우.
- 환자는 연구 및 연구 요구 사항의 특성을 이해하고 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 참여에서 제외됩니다.
심초음파 파라미터(다음 중 하나):
I. LVEF < 20% II. 심각한 우심실 기능 장애의 증거(예: 우심실 TAPSE < 13.0 mm) III. 적절한 장치 배치 및 기능을 방해하는 IVC 또는 SVC 해부학
- 수축기 폐동맥압 > 70mmHg
- 심한 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착증 및/또는 역류
- 이식 예정일로부터 90일 이내의 활동성 심내막염
- 상당한 심낭 삼출액
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생
- 정맥계의 혈전증
- 심장 또는 판막의 공간 소모적 병변, 혈전 또는 판막의 미생물 집락
- 즉각적인 혈관재개통술이 필요한 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 관상동맥 질환
- 지수 시술 전 30일 이내의 MI 또는 알려진 불안정 협심증
- 지표 시술 전 30일 이내의 모든 치료적 침습 심장 시술
- 인덱스 시술 후 3개월 이내의 이전 심장 수술
- 인덱스 시술 후 30일 이내에 혈역학적 불안정성 또는 IV 근수축으로 치료됨
- 조절되지 않는 중증 고혈압(SBP ≥ 180mmHg 및/또는 DBP ≥ 110mmHg)
- 조절되지 않는 심한 저혈압(SBP≤80mmHg 및/또는 DBP≤40mmHg)
- 지난 90일 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30 ml/min/1.73 미만인 신장 기능 장애 m2 또는 환자가 만성 투석을 받는 경우
- 상당한 허약함(즉, 임상 노쇠 척도©(CFS) ≥ 7) 예정된 임플란트 시술 90일 이내
- MELD 점수가 12 이상인 만성 간 질환
- 수혈로 교정되지 않는 만성 빈혈(Hb < 9g/L)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3) 또는 혈소판 증가증(혈소판 수 > 750,000/mm3)
- 출혈 장애 또는 과응고 상태
- 이식 예정일로부터 90일 이내의 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관(GI) 출혈
- 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 금기
- 현재 또는 IV 약물 사용 이력
- 임신 또는 수유 또는 연구 관련 방사선 노출 24시간 전에 양성 임신 테스트를 받은 가임 여성.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 판단 장애
- 삼첨판 부전으로 응급 또는 긴급 치료를 받고 있는 경우
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명을 < 12개월로 제한하는 동반이환 상태(들)
- 심장 악액질
- 연구자의 판단에 따라 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)
- 환자는 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트 단일 암
단일 암, 오픈 라벨, 다기관 연구
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기능적 삼첨판막 교체를 위한 Trillium™ 스텐트 그래프트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 중재, 퇴원 및 30일 직후 평가
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기기 또는 절차 관련 MAE 비율 그리고 생명을 위협하는 장치 또는 절차 실패로 인한 계획되지 않은 수술 또는 재중재로부터의 자유 |
중재, 퇴원 및 30일 직후 평가
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기술적 성능
기간: 개입 직후 평가
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Trillium 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 검색을 통해 장치는 SVC와 IVC 모두에 고정됩니다.
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개입 직후 평가
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효능 종점
기간: 개입 직후 평가
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장치 판막에서 측정된 TR 등급(심장초음파), 또는 간정맥 수축기 역류(심장초음파) 또는 최고 중심정맥압 감소(침습적 혈류역학 측정).
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개입 직후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 3개월, 6개월 및 1년 평가
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모든 의료기기 또는 절차 관련 MAE의 복합.
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3개월, 6개월 및 1년 평가
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효능 종점
기간: 30일, 3개월, 6개월 및 1년 평가
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다음 중 하나 이상
또는 다음 중 하나 이상
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30일, 3개월, 6개월 및 1년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 종점
기간: 30일, 3개월, 6개월 및 1년 평가
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경흉부 심초음파(TTE)는 간정맥 수축기 역류가 중등도(수축기 둔화) 또는 그 이상으로 감소하는 것으로 정의된 장치의 허용 가능한 성능을 결정하기 위해 수행됩니다. 또한 기준선과 비교하기 위해 다음 매개변수를 캡처하기 위해 삼첨판 복합체를 이미지화합니다. -기밀-
기준선 값과 비교하기 위해 다음 임상 및 실험실 매개변수를 캡처합니다.
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30일, 3개월, 6개월 및 1년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트릴리움™에 대한 임상 시험
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation Trust모집하지 않고 적극적으로