Časové trendy léčby trombolýzou u pacientů s čínskou akutní ischemickou mrtvicí (AIS) v letech 2007-2017: Analýza čínského národního registru mrtvice (CNSR) I, II a III; Provedena revize návrhu CTP;
Časové trendy léčby trombolýzou u pacientů s čínskou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) od roku 2007 2017: Analýza čínského národního registru cévních mozkových příhod (CNSR) I, II a III
Tato studie má být provedena na základě dat pacientů s AIS shromážděných z CNSR I, II a III.
Primární cíle jsou:
- Zkoumat časové změny v podílu léčby intravenózním rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV rtPA) od roku 2007 do roku 2017 mezi pacienty vhodnými pro intravenózní trombolytika (IVT) (skupiny pacientů B a B') a celkovými pacienty s AIS (skupina pacientů A) v Číně;
- Zkoumat časové změny v časových intervalech léčby IV rtPA od roku 2007 do roku 2017 mezi pacienty léčenými IV rtPA (skupiny pacientů C a C') v Číně.
Sekundární cíle jsou:
- Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů léčených IV rtPA (skupiny pacientů C a C'), pacientů způsobilých pro IVT (skupiny pacientů B a B') a celkových pacientů s AIS (skupina pacientů A) od roku 2007 do roku 2017 od CNSR I až III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů A: Všichni pacienti s AIS
- Ve věku 18 80 let
- Při přijetí diagnostikován AIS
Skupiny pacientů B a B': pacienti způsobilí pro IVT
- Splnila kritéria pro přijetí a vyloučení „všichni pacienti s AIS“
- Dorazil do nemocnice do 2 hodin (skupina pacientů B) nebo 3,5 hodiny (skupina pacientů B') od nástupu příznaků
Skupiny pacientů C a C': pacienti léčení IV rtPA
- Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení „pacientů způsobilých pro IVT“
- Léčeno IV rtPA do 3 hodin (skupina pacientů C) nebo 4,5 hodiny (skupina pacientů C') od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů A: Všichni pacienti s AIS
- Chybí základní údaje včetně věku a pohlaví
- Diagnostikováno intrakraniálním krvácením (ICH), přechodným ischemickým záchvatem (TIA), subarachnoidálním krvácením (SAH) nebo nespecifickou mozkovou příhodou
- Do nemocnice dorazil po 7 dnech od nástupu příznaků
Skupiny pacientů B a B': pacienti způsobilí pro IVT
Chybějící klíčová data včetně:
i. doba nástupu symptomu (nebo poslední známá doba) ii. čas příjezdu do nemocnice iii. zda podstoupil IVT léčbu či nikoli iv. dobu léčby IVT
- Zdokumentované absolutní kontraindikace IVT podle formuláře kazuistiky (CRF) pro každou vlnu CNSR
Skupiny pacientů C a C': pacienti léčení IV rtPA
- Nezískal IVT
- Přijaté IVT jiné než rtPA
- Léčeno IV rtPA po 3 h (skupina pacientů C) nebo 4,5 h (skupina pacientů C') od nástupu příznaků
- Dostal další léčbu intraarteriální reperfuzí nebo experimentální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CNSR I (2007 až 2008)
Pro tuto skupinu budou analyzováni následující pacienti: Celkový počet pacientů s AIS ve věku 18 až 80 let, kteří dorazili do nemocnice do 7 dnů od nástupu příznaků (skupina pacientů A) Z toho: pacienti způsobilí pro IVT: Pacienti s AIS, kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin (skupina pacientů B) a 3,5 hodiny (skupina pacientů B') od nástupu příznaků a bez zdokumentovaných absolutních kontraindikací k léčbě IVT Z toho: pacienti léčení IV rtPA: Pacienti způsobilí pro IVT, kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin od nástupu příznaků a dostali IV rtPA do 3 hodin od nástupu příznaků (skupina pacientů C) a ti, kteří dorazili do nemocnice do 3,5 hodiny od nástupu příznaků a dostali IV rtPA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků (skupina pacientů C') |
intravenózní injekce
|
|
CNSR II (2012 až 2013)
Pro tuto skupinu budou analyzováni následující pacienti: Celkový počet pacientů s AIS ve věku 18 až 80 let, kteří dorazili do nemocnice do 7 dnů od nástupu příznaků (skupina pacientů A) Z toho: pacienti způsobilí pro IVT: Pacienti s AIS, kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin (skupina pacientů B) a 3,5 hodiny (skupina pacientů B') od nástupu příznaků a bez zdokumentovaných absolutních kontraindikací k léčbě IVT Z toho: pacienti léčení IV rtPA: Pacienti způsobilí pro IVT, kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin od nástupu příznaků a dostali IV rtPA do 3 hodin od nástupu příznaků (skupina pacientů C) a ti, kteří dorazili do nemocnice do 3,5 hodiny od nástupu příznaků a dostali IV rtPA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků (skupina pacientů C') |
intravenózní injekce
|
|
CNSR III (2015 až 2017)
Pro tuto skupinu budou analyzováni následující pacienti: Celkový počet pacientů s AIS ve věku 18 až 80 let, kteří dorazili do nemocnice do 7 dnů od nástupu příznaků (skupina pacientů A) Z toho: pacienti způsobilí pro IVT: Pacienti s AIS, kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin (skupina pacientů B) a 3,5 hodiny (skupina pacientů B') od nástupu příznaků a bez zdokumentovaných absolutních kontraindikací k léčbě IVT Z toho: pacienti léčení IV rtPA: Pacienti způsobilí pro IVT, kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin od nástupu příznaků a dostali IV rtPA do 3 hodin od nástupu příznaků (skupina pacientů C) a ti, kteří dorazili do nemocnice do 3,5 hodiny od nástupu příznaků a dostali IV rtPA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků (skupina pacientů C') |
intravenózní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dostali intravenózní léčbu aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) do 3 hodin od nástupu příznaků mezi 2 hodinami způsobilými pacienty s intravenózními trombolytiky (IVT)
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
Bylo hlášeno procento pacientů, kteří dostali léčbu intravenózním rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV-rtPA) do 3 hodin od nástupu příznaků, mezi pacienty způsobilými pro intravenózní trombolytika (IVT), kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin od nástupu příznaků.
|
Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
|
Procento pacientů, kteří dostali intravenózní léčbu aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) během 4,5 hodiny od nástupu příznaků, mezi pacienty vhodnými k intravenóznímu trombolytiku (IVT)
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
Procento pacientů, kteří dostali léčbu intravenózním rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV-rtPA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků, mezi pacienty způsobilými pro intravenózní trombolytika (IVT), kteří dorazili do nemocnice do 3,5 hodiny od nástupu příznaků.
|
Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin od nástupu příznaků a kteří dostali intravenózní léčbu rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV-rtPA) do 3 hodin od nástupu příznaků, mezi všemi způsobilými pacienty
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
Bylo hlášeno procento pacientů, kteří dorazili do nemocnice do 2 hodin od nástupu příznaků a kteří dostali léčbu intravenózním rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV-rtPA) do 3 hodin od nástupu příznaků ze všech vhodných pacientů.
|
Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
|
Procento pacientů, kteří dorazili do nemocnice do 3,5 hodiny od nástupu příznaků a kteří dostali intravenózní léčbu rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV-rtPA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků mezi všemi způsobilými pacienty
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
Bylo hlášeno procento pacientů, kteří dorazili do nemocnice do 3,5 hodiny od nástupu příznaků a kteří podstoupili léčbu intravenózním rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV-rtPA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků ze všech vhodných pacientů.
|
Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
|
Doba ode dveří do jehly (DTN) (doba mezi příjezdem do nemocnice a podáním intravenózního rekombinantního aktivátoru plazminogenu (IV-rtPA)) mezi 3 hodinami pacientů léčených IV-rtPA
Časové okno: Od příjezdu do nemocnice do podání intravenózního aktivátoru rekombinantního plazminogenu až 170 minut.
|
Doba ode dveří do jehly (DTN) (doba mezi příjezdem do nemocnice a podáním léčby intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA)) u pacientů, kteří byli léčeni intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) do 3 hodin od nástupu příznaků bylo hlášeno.
|
Od příjezdu do nemocnice do podání intravenózního aktivátoru rekombinantního plazminogenu až 170 minut.
|
|
Procento pacientů s dobou ode dveří k jehle (DTN) (doba mezi příjezdem do nemocnice a podáním intravenózní léčby aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA)) ≤ 60 minut mezi 3 hodinami pacientů léčených IV-rtPA
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
Procento pacientů s dobou ode dveří do jehly (DTN) (doba mezi příjezdem do nemocnice a podáním léčby intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA)) ≤ 60 minut mezi pacienty, kteří byli léčeni intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) ) do 3 hodin od nahlášení nástupu příznaků.
|
Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
|
Doba mezi nástupem příznaků a příjezdem do nemocnice mezi 3 hodinami Intravenózní rekombinantní aktivátor plazminogenu (IV-rtPA) léčení pacienti
Časové okno: Od nástupu příznaků do příjezdu do nemocnice až 120 minut.
|
Doba mezi nástupem příznaků a příjezdem do nemocnice u pacientů, kteří byli léčeni intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) do 3 hodin od nahlášení nástupu příznaků.
|
Od nástupu příznaků do příjezdu do nemocnice až 120 minut.
|
|
Doba mezi nástupem příznaků a podáním intravenózního rekombinantního aktivátoru plazminogenu (IV-rtPA) u pacientů léčených 3 hodiny IV-rtPA
Časové okno: Od nástupu příznaků do podání intravenózního aktivátoru rekombinantního plazminogenu až 180 minut.
|
Doba mezi nástupem příznaků a podáním léčby intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) u pacientů léčených intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) do 3 hodin od nahlášení nástupu příznaků.
|
Od nástupu příznaků do podání intravenózního aktivátoru rekombinantního plazminogenu až 180 minut.
|
|
Doba ode dveří do jehly (DTN) (doba mezi příjezdem do nemocnice a podáním intravenózní léčby rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV-rtPA)) mezi 4,5 hodinami léčenými pacienty IV-rtPA
Časové okno: Od příjezdu do nemocnice do podání intravenózního aktivátoru rekombinantního plazminogenu až 247 minut.
|
Čas ode dveří do jehly (DTN) (doba mezi příjezdem do nemocnice a podáním léčby intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA)) u pacientů, kteří byli léčeni intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků bylo hlášeno.
|
Od příjezdu do nemocnice do podání intravenózního aktivátoru rekombinantního plazminogenu až 247 minut.
|
|
Procento pacientů s dobou ode dveří k jehle (DTN) (doba mezi příjezdem do nemocnice a podáním intravenózní léčby aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA)) ≤ 60 minut mezi 4,5 hodinami pacientů léčených IV-rtPA
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
Procento pacientů s dobou ode dveří do jehly (DTN) (doba mezi příjezdem do nemocnice a podáním léčby intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA)) ≤ 60 minut mezi pacienty, kteří byli léčeni intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) ) do 4,5 hodiny od nahlášení nástupu příznaků.
|
Od roku 2007 do roku 2017, až 10 let před zahájením této studie.
|
|
Doba mezi nástupem příznaků a příjezdem do nemocnice mezi 4,5 hodinami Intravenózní léčba rekombinantním aktivátorem plazminogenu (IV-rtPA)
Časové okno: Od nástupu příznaků do příjezdu do nemocnice až 210 minut.
|
Doba mezi nástupem příznaků a příjezdem do nemocnice u pacientů, kteří byli léčeni intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) do 4,5 hodiny od nahlášení nástupu příznaků
|
Od nástupu příznaků do příjezdu do nemocnice až 210 minut.
|
|
Doba mezi nástupem příznaků a podáním intravenózního rekombinantního aktivátoru plazminogenu (IV-rtPA) u pacientů léčených IV-rtPA 4,5 hodiny
Časové okno: Od nástupu příznaků do podání intravenózního aktivátoru rekombinantního plazminogenu až 270 minut.
|
Doba mezi nástupem příznaků a podáním léčby intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) u pacientů, kteří byli léčeni intravenózním aktivátorem rekombinantního plazminogenu (IV-rtPA) během 4,5 hodiny od nahlášení nástupu příznaků
|
Od nástupu příznaků do podání intravenózního aktivátoru rekombinantního plazminogenu až 270 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0135-0343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít následující odkaz https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html k vyžádání přístupu k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumní pracovníci mohou také použít následující odkaz http://trials.boehringer-ingelheim.com/ k vyhledání informací, aby mohli požádat o přístup k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle na podmínky uvedené na webu.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .