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2007年から2017年までの中国の急性虚血性脳卒中（AIS）患者における血栓溶解療法の時間的傾向：中国国家脳卒中登録（CNSR）I、II、およびIIIの分析。 CTP ドラフトレビューが実行されました。

2021年11月4日更新者：Boehringer Ingelheim

2007年から2017年までの中国の急性虚血性脳卒中（AIS）患者における血栓溶解療法の時間的傾向：中国国家脳卒中登録（CNSR）I、II、およびIIIの分析

本研究は、CNSR I、II、および III から収集された AIS 患者データに基づいて実施されます。

主な目的は次のとおりです。

2007 年から 2017 年までの静脈内血栓溶解療法 (IVT) 適格患者 (患者グループ B および B') および全体的な AIS 患者 (患者グループ A) における静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV rtPA) 治療の割合の時間的変化を調査すること。
中国の IV rtPA 治療患者 (患者グループ C および C') の 2007 年から 2017 年までの IV rtPA 治療時間間隔の時間的変化を調査すること。

二次的な目的は次のとおりです。

- 2007 年から 2017 年までの IV rtPA 治療患者 (患者グループ C および C')、IVT 適格患者 (患者グループ B および B')、および全体的な AIS 患者 (患者グループ A) の人口統計学的および臨床的特徴を説明するCNSR I～III。

調査の概要

状態

完了

条件

脳卒中

介入・治療

薬：IV rtPA (静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Beijing、中国、100070
    - Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CNSR IからIIIまでのすべての適格な患者が含まれます。患者グループには、全体的な AIS 患者 (患者グループ A)、IVT 適格患者 (患者グループ B および B')、および IV rtPA 治療患者 (患者グループ C および C') が含まれます。

説明

包含基準:

患者グループ A: すべての AIS 患者
- 18歳 80歳
- 入院時にAISと診断された
患者グループ B および B': IVT 適格患者
- 「すべてのAIS患者」の入院および除外基準を満たした
- 発症から2時間以内（患者群B）または3.5時間以内（患者群B'）に病院到着
患者グループ C および C': IV rtPA 治療を受けた患者
- 「IVT適格患者」の入院および除外基準を満たした
- -症状の発症から3時間以内（患者グループC）または4.5時間以内（患者グループC'）にIV rtPAで治療

除外基準:

患者グループ A: すべての AIS 患者
- 年齢や性別などのベースラインデータが欠落している
- -頭蓋内出血（ICH）、一過性脳虚血発作（TIA）、くも膜下出血（SAH）、または非特異的脳卒中と診断されている
- 発症から7日後に来院
患者グループ B および B': IVT 適格患者
- 以下を含む重要なデータの欠落:
  私。症状の発症時間（または最後によくわかった時間）ｉｉ．病院到着時間ｉｉｉ． IVT治療を受けたか否か iv． IVT治療の時期
- CNSRの各波のケースレポートフォーム（CRF）に従って、文書化されたIVT絶対禁忌
患者グループ C および C': IV rtPA 治療を受けた患者
- IVTを受けていない
- rtPA以外のIVTを受けた
- 症状発現の 3 時間後 (患者グループ C) または 4.5 時間後 (患者グループ C') に rtPA の静注で治療
- -動脈内再灌流または実験的治療による追加治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
CNSR I (2007 ～ 2008) このグループでは、次の患者が分析されます。発症から7日以内に来院した18～80歳のAIS患者全体（患者群A）そのうち: IVT 適格患者: -症状の発症から2時間以内（患者グループB）および3.5時間以内（患者グループB'）に病院に到着し、IVT治療に対する絶対的禁忌が文書化されていないAIS患者その内: IV rtPA 治療を受けた患者: 発症から 2 時間以内に来院し、発症から 3 時間以内に IV rtPA を受けた IVT 適格患者 (患者群 C) および発症から 3.5 時間以内に来院し、発症から 4.5 時間以内に IV rtPA を受けた患者(患者グループC')	薬：IV rtPA (静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子) 静脈注射
CNSR II (2012 年から 2013 年) このグループでは、次の患者が分析されます。発症から7日以内に来院した18～80歳のAIS患者全体（患者群A）そのうち: IVT 適格患者: -症状の発症から2時間以内（患者グループB）および3.5時間以内（患者グループB'）に病院に到着し、IVT治療に対する絶対的禁忌が文書化されていないAIS患者その内: IV rtPA 治療を受けた患者: 発症から 2 時間以内に来院し、発症から 3 時間以内に IV rtPA を受けた IVT 適格患者 (患者群 C) および発症から 3.5 時間以内に来院し、発症から 4.5 時間以内に IV rtPA を受けた患者(患者グループC')	薬：IV rtPA (静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子) 静脈注射
CNSR III (2015 ～ 2017) このグループでは、次の患者が分析されます。発症から7日以内に来院した18～80歳のAIS患者全体（患者群A）そのうち: IVT 適格患者: -症状の発症から2時間以内（患者グループB）および3.5時間以内（患者グループB'）に病院に到着し、IVT治療に対する絶対的禁忌が文書化されていないAIS患者その内: IV rtPA 治療を受けた患者: 発症から 2 時間以内に来院し、発症から 3 時間以内に IV rtPA を受けた IVT 適格患者 (患者群 C) および発症から 3.5 時間以内に来院し、発症から 4.5 時間以内に IV rtPA を受けた患者(患者グループC')	薬：IV rtPA (静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子) 静脈注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療を2時間の静脈内血栓溶解療法（IVT）に適格な患者のうち、発症から3時間以内に受けた患者の割合時間枠：2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。	発症から 2 時間以内に病院に到着した静脈内血栓溶解薬 (IVT) に適格な患者のうち、発症から 3 時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) 治療を受けた患者の割合が報告されました。	2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。
3.5時間の静脈内血栓溶解薬（IVT）適格患者のうち、発症から4.5時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療を受けた患者の割合時間枠：2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。	発症から 3.5 時間以内に病院に到着した静脈内血栓溶解薬 (IVT) の対象となる患者のうち、発症から 4.5 時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) 治療を受けた患者の割合が報告されました。	2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
適格な全患者のうち、発症から 2 時間以内に病院に到着し、発症から 3 時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) 治療を受けた患者の割合時間枠：2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。	適格な全患者のうち、発症から 2 時間以内に病院に到着し、発症から 3 時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) 治療を受けた患者の割合が報告されました。	2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。
適格な全患者のうち、発症から 3.5 時間以内に病院に到着し、発症から 4.5 時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) 治療を受けた患者の割合時間枠：2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。	適格な全患者のうち、発症から 3.5 時間以内に病院に到着し、発症から 4.5 時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) 治療を受けた患者の割合が報告されました。	2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。
3時間のIV-rtPA治療患者におけるDoor to Needle（DTN）時間（病院到着から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間）時間枠：来院からリコンビナントプラスミノーゲンアクチベーターの点滴静注まで、最長170分。	発症から3時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）による治療を受けた患者のDoor to Needle（DTN）時間（病院到着から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間）報告されました。	来院からリコンビナントプラスミノーゲンアクチベーターの点滴静注まで、最長170分。
ドア・ツー・ニードル（DTN）時間（病院到着から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間）が 3 時間の IV-rtPA 治療患者の中で 60 分以下の患者の割合時間枠：2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。	静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）で治療された患者のうち、Door to Needle（DTN）時間（病院到着から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間）が60分以下の患者の割合) 症状の発症が報告されてから 3 時間以内。	2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。
3時間静脈内組換えプラスミノーゲンアクチベーター（IV-rtPA）治療を受けた患者の症状発症から病院到着までの時間時間枠：発症から病院到着まで、最長120分。	症状の発症が報告されてから 3 時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) で治療された患者における、症状の発症から病院到着までの時間。	発症から病院到着まで、最長120分。
3時間のIV-rtPA治療患者における、症状の発症から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間時間枠：発症から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子の投与まで、最大180分。	症状の発症が報告されてから3時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）で治療された患者における、症状の発症から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間。	発症から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子の投与まで、最大180分。
4.5 時間の IV-rtPA 治療患者におけるドアツーニードル (DTN) 時間 (病院到着から静脈内組換えプラスミノーゲンアクティベーター (IV-rtPA) 治療の投与までの時間) 時間枠：病院到着からリコンビナントプラスミノーゲンアクティベーターの静脈内投与まで、最長 247 分。	発症から4.5時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）で治療された患者におけるDoor to Needle（DTN）時間（病院到着から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間）報告されました。	病院到着からリコンビナントプラスミノーゲンアクティベーターの静脈内投与まで、最長 247 分。
4.5 時間の IV-rtPA 治療患者のうち、Door to Needle (DTN) 時間 (病院到着から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子 (IV-rtPA) 治療の投与までの時間) が 60 分以下の患者の割合時間枠：2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。	静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）で治療された患者のうち、Door to Needle（DTN）時間（病院到着から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間）が60分以下の患者の割合) 症状の発症が報告されてから 4.5 時間以内。	2007 年から 2017 年まで、この調査が開始される 10 年前まで。
4.5時間静脈内組換えプラスミノーゲンアクチベーター（IV-rtPA）治療を受けた患者における症状の発症から病院への到着までの時間時間枠：発症から病院到着まで最大210分。	症状の発症が報告されてから4.5時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）で治療された患者における症状の発症から病院到着までの時間	発症から病院到着まで最大210分。
4.5時間のIV-rtPA治療患者における、症状の発症と静脈内組換えプラスミノーゲンアクチベーター（IV-rtPA）治療の投与までの時間時間枠：発症から組換えプラスミノーゲンアクチベーターの静脈内投与まで、最大270分。	症状の発症が報告されてから4.5時間以内に静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）で治療された患者における、症状の発症から静脈内組換えプラスミノーゲン活性化因子（IV-rtPA）治療の投与までの時間	発症から組換えプラスミノーゲンアクチベーターの静脈内投与まで、最大270分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

0135-0343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者はこの次のリンクを使用できます https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。署名された「ドキュメント共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用して情報を見つけることができます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 臨床研究データへのアクセスを要求するために、この研究およびその他のリストされた研究について、研究提案を提出し、それに応じてウェブサイトで概説されている条件に。

共有されるデータは生の臨床研究データセットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

研究プロトコル
統計分析計画 (SAP)
臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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2007年から2017年までの中国の急性虚血性脳卒中（AIS）患者における血栓溶解療法の時間的傾向：中国国家脳卒中登録（CNSR）I、II、およびIIIの分析。 CTP ドラフト レビューが実行されました。