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Tendances temporelles du traitement de la thrombolyse chez les patients chinois victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) de 2007 à 2017 : analyse du registre national chinois des AVC (CNSR) I, II et III ; Examen du projet de CTP effectué ;

4 novembre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Tendances temporelles du traitement de la thrombolyse chez les patients chinois victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) de 2007 à 2017 : analyse du registre national chinois des AVC (CNSR) I, II et III

La présente étude doit être menée sur la base des données des patients AIS recueillies auprès des CNSR I, II et III.

Les principaux objectifs sont :

  • Étudier les changements temporels dans la proportion de traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV rtPA) de 2007 à 2017 parmi les patients éligibles à la thrombolyse intraveineuse (IVT) (groupes de patients B et B') et l'ensemble des patients AIS (groupe de patients A) en Chine ;
  • Étudier les changements temporels dans les intervalles de temps de traitement par rtPA IV de 2007 à 2017 chez les patients traités par rtPA IV (groupes de patients C et C') en Chine.

Les objectifs secondaires sont :

- Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients traités par rtPA IV (groupes de patients C et C'), des patients éligibles IVT (groupes de patients B et B') et de l'ensemble des patients AIS (groupe de patients A) de 2007 à 2017 à partir du CNSR I à III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients éligibles du CNSR I à III seront inclus. Les groupes de patients comprennent l'ensemble des patients AIS (groupe de patients A), les patients éligibles à l'IVT (groupes de patients B et B') et les patients traités par rtPA IV (groupes de patients C et C').

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de patients A : Tous les patients AIS

    • 18 ans 80 ans
    • Diagnostiqué avec AIS à l'admission

  • Groupes de patients B et B' : patients éligibles IVT

    • Satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion de "tous les patients AIS"
    • Arrivé à l'hôpital dans les 2 h (groupe de patients B) ou 3,5 h (groupe de patients B') suivant l'apparition des symptômes

  • Groupes de patients C et C' : patients traités par rtPA IV

    • Satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion des "patients éligibles à l'IVT"
    • Traité par rtPA IV dans les 3 h (groupe de patients C) ou 4,5 h (groupe de patients C') suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Groupe de patients A : Tous les patients AIS

    • Données de base manquantes, y compris l'âge et le sexe
    • Diagnostiqué avec une hémorragie intracrânienne (ICH), un accident ischémique transitoire (AIT), une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) ou un accident vasculaire cérébral non spécifique
    • Arrivé à l'hôpital après 7 jours d'apparition des symptômes

  • Groupes de patients B et B' : patients éligibles IVT

    • Données clés manquantes, notamment :

      je. l'heure d'apparition des symptômes (ou l'heure du dernier puits connu) ii. heure d'arrivée à l'hôpital iii. qu'ils aient reçu ou non un traitement IVT iv. le moment du traitement IVT

    • Contre-indications absolues IVT documentées, selon le formulaire de rapport de cas (CRF) pour chaque vague de CNSR

  • Groupes de patients C et C' : patients traités par rtPA IV

    • IVT non reçu
    • IVT reçu autre que rtPA
    • Traité par rtPA IV après 3 h (groupe de patients C) ou 4,5 h (groupe de patients C') après l'apparition des symptômes
    • A reçu des traitements supplémentaires avec reperfusion intra-artérielle ou des thérapies expérimentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CNSR I (2007 à 2008)

Pour ce groupe, les patients suivants seront analysés :

L'ensemble des patients SIA âgés de 18 à 80 ans qui sont arrivés à l'hôpital dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients A)

Dont : Patients éligibles IVT :

Patients SIA arrivés à l'hôpital dans les 2 heures (groupe de patients B) et 3,5 heures (groupe de patients B') suivant l'apparition des symptômes et sans contre-indication absolue documentée au traitement IVT

Dont : Patients traités par rtPA IV :

Patients éligibles à l'IVT qui sont arrivés à l'hôpital dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes et ont reçu de la rtPA IV dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients C) et ceux qui sont arrivés à l'hôpital dans les 3,5 heures suivant l'apparition des symptômes et ont reçu de la rtPA IV dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients C')
Médicament: IV rtPA (activateur du plasminogène recombinant intraveineux)
injection intraveineuse
CNSR II (2012 à 2013)

Pour ce groupe, les patients suivants seront analysés :

L'ensemble des patients SIA âgés de 18 à 80 ans qui sont arrivés à l'hôpital dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients A)

Dont : Patients éligibles IVT :

Patients SIA arrivés à l'hôpital dans les 2 heures (groupe de patients B) et 3,5 heures (groupe de patients B') suivant l'apparition des symptômes et sans contre-indication absolue documentée au traitement IVT

Dont : Patients traités par rtPA IV :

Patients éligibles à l'IVT qui sont arrivés à l'hôpital dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes et ont reçu de la rtPA IV dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients C) et ceux qui sont arrivés à l'hôpital dans les 3,5 heures suivant l'apparition des symptômes et ont reçu de la rtPA IV dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients C')
Médicament: IV rtPA (activateur du plasminogène recombinant intraveineux)
injection intraveineuse
CNSR III (2015 à 2017)

Pour ce groupe, les patients suivants seront analysés :

L'ensemble des patients SIA âgés de 18 à 80 ans qui sont arrivés à l'hôpital dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients A)

Dont : Patients éligibles IVT :

Patients SIA arrivés à l'hôpital dans les 2 heures (groupe de patients B) et 3,5 heures (groupe de patients B') suivant l'apparition des symptômes et sans contre-indication absolue documentée au traitement IVT

Dont : Patients traités par rtPA IV :

Patients éligibles à l'IVT qui sont arrivés à l'hôpital dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes et ont reçu de la rtPA IV dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients C) et ceux qui sont arrivés à l'hôpital dans les 3,5 heures suivant l'apparition des symptômes et ont reçu de la rtPA IV dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes (groupe de patients C')
Médicament: IV rtPA (activateur du plasminogène recombinant intraveineux)
injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant reçu un traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes parmi les patients éligibles à la thrombolyse intraveineuse (IVT) dans les 2 heures
Délai: De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Le pourcentage de patients ayant reçu un traitement par activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes parmi les patients éligibles à la thrombolyse intraveineuse (IVT) qui sont arrivés à l'hôpital dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes a été rapporté.
De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Pourcentage de patients ayant reçu un traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes parmi les patients éligibles à la thrombolyse intraveineuse (IVT) dans les 3,5 heures
Délai: De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Le pourcentage de patients ayant reçu un traitement par activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes parmi les patients éligibles à la thrombolyse intraveineuse (IVT) qui sont arrivés à l'hôpital dans les 3,5 heures suivant l'apparition des symptômes a été rapporté.
De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui sont arrivés à l'hôpital dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes et qui ont reçu un traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes parmi tous les patients éligibles
Délai: De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Le pourcentage de patients qui sont arrivés à l'hôpital dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes et qui ont reçu un traitement par activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes parmi tous les patients éligibles a été rapporté.
De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Pourcentage de patients qui sont arrivés à l'hôpital dans les 3,5 heures suivant l'apparition des symptômes et qui ont reçu un traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes parmi tous les patients éligibles
Délai: De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Le pourcentage de patients qui sont arrivés à l'hôpital dans les 3,5 heures suivant l'apparition des symptômes et qui ont reçu un traitement par activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes parmi tous les patients éligibles a été rapporté.
De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Délai porte à aiguille (DTN) (délai entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration du traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA)) chez les patients traités par IV-rtPA pendant 3 heures
Délai: De l'arrivée à l'hôpital jusqu'à l'administration de l'activateur de plasminogène recombinant intraveineux, jusqu'à 170 minutes.
Le temps de porte à aiguille (DTN) (temps entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration du traitement par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA)) chez les patients qui ont été traités avec l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes a été rapporté.
De l'arrivée à l'hôpital jusqu'à l'administration de l'activateur de plasminogène recombinant intraveineux, jusqu'à 170 minutes.
Pourcentage de patients avec un temps de porte à aiguille (DTN) (délai entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration du traitement par activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA)) ≤ 60 minutes parmi 3 heures de patients traités par IV-rtPA
Délai: De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Le pourcentage de patients avec un temps de porte à aiguille (DTN) (temps entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration du traitement par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA)) ≤ 60 minutes parmi les patients qui ont été traités avec l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) ) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes.
De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Délai entre l'apparition des symptômes et l'arrivée à l'hôpital chez les patients traités par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) pendant 3 heures
Délai: Du début des symptômes jusqu'à l'arrivée à l'hôpital, jusqu'à 120 minutes.
Le temps entre l'apparition des symptômes et l'arrivée à l'hôpital chez les patients qui ont été traités avec l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes a été signalé.
Du début des symptômes jusqu'à l'arrivée à l'hôpital, jusqu'à 120 minutes.
Délai entre l'apparition des symptômes et l'administration d'un traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA) chez les patients traités par IV-rtPA pendant 3 heures
Délai: De l'apparition des symptômes jusqu'à l'administration de l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux, jusqu'à 180 minutes.
Le temps entre l'apparition des symptômes et l'administration du traitement par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) chez les patients qui ont été traités avec l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes a été rapporté.
De l'apparition des symptômes jusqu'à l'administration de l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux, jusqu'à 180 minutes.
Délai porte à aiguille (DTN) (délai entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration du traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA)) chez les patients traités par IV-rtPA pendant 4,5 heures
Délai: De l'arrivée à l'hôpital jusqu'à l'administration de l'activateur de plasminogène recombinant intraveineux, jusqu'à 247 minutes.
Le temps de porte à aiguille (DTN) (temps entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration du traitement par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA)) chez les patients qui ont été traités avec l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes a été rapporté.
De l'arrivée à l'hôpital jusqu'à l'administration de l'activateur de plasminogène recombinant intraveineux, jusqu'à 247 minutes.
Pourcentage de patients avec un temps de porte à aiguille (DTN) (délai entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration du traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA)) ≤ 60 minutes parmi 4,5 heures de patients traités par IV-rtPA
Délai: De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Le pourcentage de patients avec un temps de porte à aiguille (DTN) (temps entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration du traitement par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA)) ≤ 60 minutes parmi les patients qui ont été traités avec l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) ) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
De 2007 à 2017, jusqu'à 10 ans avant le début de cette étude.
Délai entre l'apparition des symptômes et l'arrivée à l'hôpital chez les patients traités par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) pendant 4,5 heures
Délai: Du début des symptômes jusqu'à l'arrivée à l'hôpital, jusqu'à 210 minutes.
Délai entre l'apparition des symptômes et l'arrivée à l'hôpital chez les patients traités par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
Du début des symptômes jusqu'à l'arrivée à l'hôpital, jusqu'à 210 minutes.
Délai entre l'apparition des symptômes et l'administration d'un traitement intraveineux par l'activateur du plasminogène recombinant (IV-rtPA) chez les patients traités par IV-rtPA pendant 4,5 heures
Délai: De l'apparition des symptômes jusqu'à l'administration de l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux, jusqu'à 270 minutes.
Délai entre l'apparition des symptômes et l'administration du traitement par l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) chez les patients qui ont été traités avec l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux (IV-rtPA) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
De l'apparition des symptômes jusqu'à l'administration de l'activateur du plasminogène recombinant intraveineux, jusqu'à 270 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0135-0343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html pour demander l'accès aux documents d'étude clinique concernant cette étude, et sur un "accord de partage de documents" signé.

En outre, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringer-ingelheim.com/ pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon aux conditions énoncées sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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